- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05372822
Burst Crossover Trial
Stymulacja rozerwania rdzenia kręgowego w przypadku przewlekłego bólu korzeniowego po operacji kręgosłupa lędźwiowego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana pozorowana próba krzyżowa
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest szeroko stosowaną terapią w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego, a jednym z najczęstszych wskazań jest utrzymujący się ból neuropatyczny korzeniowy po operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa. W tradycyjnych terapiach SCS celem było zastąpienie odczuwania bólu parestezjami. Oczekuje się, że prąd elektryczny zmieni przetwarzanie bólu, maskując uczucie bólu przyjemnym mrowieniem lub parestezjami. Chociaż pacjenci najczęściej radzą sobie z parestezjami, znaczna część zgłasza, że doznania są nieprzyjemne.
„Burst” SCS wykorzystuje złożone programowanie do dostarczania bodźców o wysokiej częstotliwości. Wydaje się, że ta technika SCS zapewnia stymulację bez parestezji, co skutkuje lepszą ulgą w bólu krzyża i nóg niż tradycyjna stymulacja tonizująca.
Powszechne stosowanie SCS nie zostało poparte solidnymi dowodami. Brak badań kontrolowanych placebo od dawna jest ważnym punktem krytyki, ale ze względu na charakter interwencji z uczuciem parestezji badania z kontrolą placebo nie były dotychczas uważane za możliwe. Kiedy stosuje się SCS „burst”, stymulacja jest często niezauważalna przez pacjenta, co pozwala na porównanie ze stymulacją placebo.
Celem tej randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej pozorowanej próby krzyżowej jest ocena skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego „wybuchem” w przypadku przewlekłego bólu korzeniowego po operacji kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszli ≥1 operację kręgosłupa i rozwinął się przewlekły ból korzeniowy, który pozostawał oporny na leczenie niechirurgiczne przez ≥6 miesięcy
- Minimalna intensywność bólu 5/10 w odniesieniu do bólu nogi NRS na początku badania
- Udany dwutygodniowy okres testowania SCS ze stymulacją toniczną (redukcja bólu nóg o ≥2 punkty NRS w stosunku do wartości wyjściowej). Oznacza to, że pacjenci będą doświadczać parestezji podczas okresu próbnego SCS
- Obowiązkowa ocena w multidyscyplinarnej przychodni rehabilitacji kręgosłupa, szyi i barków Szpitala Uniwersyteckiego św. Olafa
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące stany, które zwiększałyby ryzyko zabiegu (np. posocznica, koagulopatia)
- Historia laminektomii lub tylnego zespolenia w połączeniu piersiowo-lędźwiowym, gdzie rutynowo umieszczane są przezskórne końcówki elektrod.
- Nieprawidłowe zachowanie związane z bólem i/lub nierozwiązana choroba psychiczna.
- Nierozwiązane kwestie związane z korzyścią wtórną lub niewłaściwym stosowaniem leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wybuch SCS
Burst Stymulacja rdzenia kręgowego.
Wszczepiono system SCS i zastosowano stymulację impulsową
|
Stymulacja impulsowa wykorzystuje złożone programowanie w celu dostarczania bodźców o wysokiej częstotliwości w trybie impulsowym 40 Hz z 5 impulsami o częstotliwości 500 Hz na impuls dostarczanymi w trybie stałego prądu
Nie zapewnia się stymulacji rdzenia kręgowego
wszczepialny podskórnie generator impulsów („rozrusznik serca”) do terapii długoterminowej. Wszczepiony zostanie następujący system firmy Abbott: wszczepialny generator impulsów ProclaimTM XR i 8-stykowy przewód Octrode® |
|
Pozorny komparator: Fałszywy SCS
Pozorowana stymulacja rdzenia kręgowego.
Wszczepiono system SCS, ale nie podano stymulacji.
|
Stymulacja impulsowa wykorzystuje złożone programowanie w celu dostarczania bodźców o wysokiej częstotliwości w trybie impulsowym 40 Hz z 5 impulsami o częstotliwości 500 Hz na impuls dostarczanymi w trybie stałego prądu
Nie zapewnia się stymulacji rdzenia kręgowego
wszczepialny podskórnie generator impulsów („rozrusznik serca”) do terapii długoterminowej. Wszczepiony zostanie następujący system firmy Abbott: wszczepialny generator impulsów ProclaimTM XR i 8-stykowy przewód Octrode® |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku czynnościowego specyficznego dla choroby w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą wersji 2.0 wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI), który został przetłumaczony na język norweski i przetestowany pod kątem właściwości psychometrycznych.
Kwestionariusz ODI określa ilościowo niepełnosprawność w przypadku schorzeń zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego i obejmuje intensywność bólu, zdolność podnoszenia, zdolność dbania o siebie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, funkcje seksualne, zdolność stania, życie towarzyskie, jakość snu i zdolność do podróżowania.
Indeks jest punktowany od 0 do 100.
Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą kwestionariusza Euro-Qol-5D (5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w bólu pleców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą numerycznych skal ocen (NRS)
|
12 miesięcy
|
|
zmiana bólu nóg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą numerycznych skal ocen (NRS)
|
12 miesięcy
|
|
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą akcelerometru noszonego na ciele (activPAL firmy PAL Technologies Ltd., Glasgow, Wielka Brytania) przymocowanego wodoodporną taśmą do punktu środkowego przedniego prawego uda pacjentów
|
12 miesięcy
|
|
Sześciomiesięczna obserwacja niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Niepełnosprawność związana z bólem pleców, bólem nóg, bólem pleców i jakością życia związaną ze zdrowiem po 6 miesiącach od zakończenia końcowego okresu randomizacji, gdy pacjenci są odślepieni i wyposażeni w ręczne programatory stymulacji rdzenia kręgowego umożliwiające zmianę ustawień stymulacji i przełączanie między seriami i tonizującą stymulację.
Mierzono za pomocą wersji 2.0 wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI), bólu nóg NRS, bólu pleców NRS, Euro-Qol 5D
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- Dyrektor Studium: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/475-b
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .