Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Burst Crossover Trial

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Stymulacja rozerwania rdzenia kręgowego w przypadku przewlekłego bólu korzeniowego po operacji kręgosłupa lędźwiowego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana pozorowana próba krzyżowa

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest szeroko stosowaną terapią w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego, a jednym z najczęstszych wskazań jest utrzymujący się ból neuropatyczny korzeniowy po operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa. W tradycyjnych terapiach SCS celem było zastąpienie odczuwania bólu parestezjami. Oczekuje się, że prąd elektryczny zmieni przetwarzanie bólu, maskując uczucie bólu przyjemnym mrowieniem lub parestezjami. Chociaż pacjenci najczęściej radzą sobie z parestezjami, znaczna część zgłasza, że ​​doznania są nieprzyjemne.

„Burst” SCS wykorzystuje złożone programowanie do dostarczania bodźców o wysokiej częstotliwości. Wydaje się, że ta technika SCS zapewnia stymulację bez parestezji, co skutkuje lepszą ulgą w bólu krzyża i nóg niż tradycyjna stymulacja tonizująca.

Powszechne stosowanie SCS nie zostało poparte solidnymi dowodami. Brak badań kontrolowanych placebo od dawna jest ważnym punktem krytyki, ale ze względu na charakter interwencji z uczuciem parestezji badania z kontrolą placebo nie były dotychczas uważane za możliwe. Kiedy stosuje się SCS „burst”, stymulacja jest często niezauważalna przez pacjenta, co pozwala na porównanie ze stymulacją placebo.

Celem tej randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej pozorowanej próby krzyżowej jest ocena skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego „wybuchem” w przypadku przewlekłego bólu korzeniowego po operacji kręgosłupa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszli ≥1 operację kręgosłupa i rozwinął się przewlekły ból korzeniowy, który pozostawał oporny na leczenie niechirurgiczne przez ≥6 miesięcy
  • Minimalna intensywność bólu 5/10 w odniesieniu do bólu nogi NRS na początku badania
  • Udany dwutygodniowy okres testowania SCS ze stymulacją toniczną (redukcja bólu nóg o ≥2 punkty NRS w stosunku do wartości wyjściowej). Oznacza to, że pacjenci będą doświadczać parestezji podczas okresu próbnego SCS
  • Obowiązkowa ocena w multidyscyplinarnej przychodni rehabilitacji kręgosłupa, szyi i barków Szpitala Uniwersyteckiego św. Olafa

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące stany, które zwiększałyby ryzyko zabiegu (np. posocznica, koagulopatia)
  • Historia laminektomii lub tylnego zespolenia w połączeniu piersiowo-lędźwiowym, gdzie rutynowo umieszczane są przezskórne końcówki elektrod.
  • Nieprawidłowe zachowanie związane z bólem i/lub nierozwiązana choroba psychiczna.
  • Nierozwiązane kwestie związane z korzyścią wtórną lub niewłaściwym stosowaniem leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wybuch SCS
Burst Stymulacja rdzenia kręgowego. Wszczepiono system SCS i zastosowano stymulację impulsową
Stymulacja impulsowa wykorzystuje złożone programowanie w celu dostarczania bodźców o wysokiej częstotliwości w trybie impulsowym 40 Hz z 5 impulsami o częstotliwości 500 Hz na impuls dostarczanymi w trybie stałego prądu
Nie zapewnia się stymulacji rdzenia kręgowego

wszczepialny podskórnie generator impulsów („rozrusznik serca”) do terapii długoterminowej.

Wszczepiony zostanie następujący system firmy Abbott: wszczepialny generator impulsów ProclaimTM XR i 8-stykowy przewód Octrode®

Pozorny komparator: Fałszywy SCS
Pozorowana stymulacja rdzenia kręgowego. Wszczepiono system SCS, ale nie podano stymulacji.
Stymulacja impulsowa wykorzystuje złożone programowanie w celu dostarczania bodźców o wysokiej częstotliwości w trybie impulsowym 40 Hz z 5 impulsami o częstotliwości 500 Hz na impuls dostarczanymi w trybie stałego prądu
Nie zapewnia się stymulacji rdzenia kręgowego

wszczepialny podskórnie generator impulsów („rozrusznik serca”) do terapii długoterminowej.

Wszczepiony zostanie następujący system firmy Abbott: wszczepialny generator impulsów ProclaimTM XR i 8-stykowy przewód Octrode®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku czynnościowego specyficznego dla choroby w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone za pomocą wersji 2.0 wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI), który został przetłumaczony na język norweski i przetestowany pod kątem właściwości psychometrycznych. Kwestionariusz ODI określa ilościowo niepełnosprawność w przypadku schorzeń zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego i obejmuje intensywność bólu, zdolność podnoszenia, zdolność dbania o siebie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, funkcje seksualne, zdolność stania, życie towarzyskie, jakość snu i zdolność do podróżowania. Indeks jest punktowany od 0 do 100. Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą kwestionariusza Euro-Qol-5D (5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w bólu pleców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone za pomocą numerycznych skal ocen (NRS)
12 miesięcy
zmiana bólu nóg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone za pomocą numerycznych skal ocen (NRS)
12 miesięcy
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzone za pomocą akcelerometru noszonego na ciele (activPAL firmy PAL Technologies Ltd., Glasgow, Wielka Brytania) przymocowanego wodoodporną taśmą do punktu środkowego przedniego prawego uda pacjentów
12 miesięcy
Sześciomiesięczna obserwacja niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Niepełnosprawność związana z bólem pleców, bólem nóg, bólem pleców i jakością życia związaną ze zdrowiem po 6 miesiącach od zakończenia końcowego okresu randomizacji, gdy pacjenci są odślepieni i wyposażeni w ręczne programatory stymulacji rdzenia kręgowego umożliwiające zmianę ustawień stymulacji i przełączanie między seriami i tonizującą stymulację. Mierzono za pomocą wersji 2.0 wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI), bólu nóg NRS, bólu pleców NRS, Euro-Qol 5D
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
  • Dyrektor Studium: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj