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Prova di crossover a raffica

18 dicembre 2024 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Stimolazione Burst del midollo spinale per il dolore radicolare cronico a seguito di intervento chirurgico alla colonna lombare: uno studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato da sham

La stimolazione del midollo spinale (SCS) è una terapia ampiamente applicata per il trattamento del dolore neuropatico cronico e una delle indicazioni più comuni è il dolore neuropatico radicolare persistente dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare. Nelle tradizionali terapie SCS, l'obiettivo è stato quello di sostituire la sensazione di dolore con la parestesia. L'anticipazione è che la corrente elettrica alteri l'elaborazione del dolore mascherando la sensazione di dolore con un piacevole formicolio o parestesia. Sebbene i pazienti per lo più affrontino la parestesia, una percentuale significativa riferisce che la sensazione è spiacevole.

SCS "Burst" utilizza una programmazione complessa per fornire stimoli ad alta frequenza. Questa tecnica SCS sembra fornire una stimolazione senza parestesia, con conseguente migliore sollievo dal dolore lombare e alle gambe rispetto alla tradizionale stimolazione tonica.

L'uso diffuso di SCS non è stato supportato da solide prove. L'assenza di studi controllati con placebo è stata a lungo un importante punto di critica, ma a causa della natura dell'intervento con sensazione di parestesia, finora non sono stati considerati possibili studi con controllo placebo. Quando si utilizza SCS "burst", la stimolazione spesso non viene notata dal paziente, consentendo il confronto con la stimolazione con placebo.

Lo scopo di questo studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con sham è valutare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale "burst" per il dolore radicolare cronico dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • St Olavs hospital
        • Contatto:
          • Sasha Gulati, md phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno subito ≥1 interventi chirurgici alla schiena e hanno sviluppato dolore radicolare cronico che è rimasto refrattario al trattamento non chirurgico per ≥6 mesi
  • Intensità minima del dolore di 5/10 sul dolore alla gamba NRS al basale
  • Periodo di test SCS di due settimane riuscito con stimolazione tonica (riduzione ≥2 punti del dolore alle gambe NRS rispetto al basale). Ciò significa che i pazienti sperimenteranno parestesia durante il periodo di prova SCS
  • Valutazione obbligatoria presso l'ambulatorio multidisciplinare per la riabilitazione della schiena, del collo e della spalla, St. Olavs University Hospital

Criteri di esclusione:

  • Condizioni coesistenti che aumenterebbero il rischio procedurale (ad esempio, sepsi, coagulopatia)
  • Anamnesi di laminectomia o fusione posteriore alla giunzione toracolombare, dove vengono sistematicamente posizionate le estremità degli elettrodi percutanei.
  • Comportamento doloroso anormale e/o malattia psichiatrica irrisolta.
  • Problemi irrisolti di guadagno secondario o uso inappropriato di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCS scoppiato
Burst Stimolazione del midollo spinale. Sistema SCS impiantato e stimolazione burst data
Procedura: Stimolazione Burst del midollo spinale
La stimolazione burst utilizza una programmazione complessa per fornire stimoli ad alta frequenza di una modalità burst a 40 Hz con 5 picchi a 500 Hz per picco erogati in una modalità a corrente costante
Procedura: Stimolazione fittizia del midollo spinale
Non viene fornita alcuna stimolazione del midollo spinale
Dispositivo: Impianto SCS

un generatore di impulsi impiantabile per via sottocutanea ("pacemaker") per la terapia a lungo termine.

Verrà impiantato il seguente sistema di Abbott: generatore di impulsi impiantabile ProclaimTM XR e elettrocatetere Octrode® a 8 contatti
Comparatore fittizio: Falso SCS
Stimolazione fittizia del midollo spinale. Sistema SCS impiantato ma nessuna stimolazione fornita.
Procedura: Stimolazione Burst del midollo spinale
La stimolazione burst utilizza una programmazione complessa per fornire stimoli ad alta frequenza di una modalità burst a 40 Hz con 5 picchi a 500 Hz per picco erogati in una modalità a corrente costante
Procedura: Stimolazione fittizia del midollo spinale
Non viene fornita alcuna stimolazione del midollo spinale
Dispositivo: Impianto SCS

un generatore di impulsi impiantabile per via sottocutanea ("pacemaker") per la terapia a lungo termine.

Verrà impiantato il seguente sistema di Abbott: generatore di impulsi impiantabile ProclaimTM XR e elettrocatetere Octrode® a 8 contatti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dell'esito funzionale specifico della malattia rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato con la versione 2.0 dell'indice di disabilità Oswestry (ODI) che è stato tradotto in norvegese e testato per le proprietà psicometriche. Il questionario ODI quantifica la disabilità per le condizioni degenerative della colonna lombare e copre l'intensità del dolore, la capacità di sollevare pesi, la capacità di prendersi cura di se stessi, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e capacità di viaggiare. L'indice è valutato da 0 a 100. Zero significa nessuna disabilità e 100 indica la massima disabilità.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute generica misurata con l'Euro-Qol-5D (5L)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento nel mal di schiena
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato utilizzando scale di valutazione numerica (NRS)
12 mesi
cambiamento nel dolore alle gambe
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato utilizzando scale di valutazione numerica (NRS)
12 mesi
Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato mediante l'uso di un accelerometro indossabile (activPALs di PAL Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito) fissato con un nastro impermeabile al punto medio della parte anteriore della coscia destra del paziente
12 mesi
Follow-up a sei mesi della disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: 18 mesi
Disabilità correlata al dolore alla schiena, dolore alle gambe, mal di schiena e qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi dopo il completamento del periodo finale di randomizzazione quando i pazienti non sono in cieco e vengono forniti con programmatori portatili di stimolazione del midollo spinale che consentono di modificare le impostazioni di stimolazione e passare da un burst all'altro e stimolazione tonica. Misurato con la versione 2.0 dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI), dolore alle gambe NRS, mal di schiena NRS, Euro-Qol 5D
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs hospital
  • Direttore dello studio: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/475-b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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