Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Burst Crossover Trial

22. maj 2023 opdateret af: St. Olavs Hospital

Rygmarvssprængningsstimulering for kronisk radikulær smerte efter lændehvirvelsøjleoperation: et randomiseret dobbeltblind-sham-kontrolleret crossover-forsøg

Rygmarvsstimulering (SCS) er en udbredt terapi til behandling af kronisk neuropatisk smerte, og en af ​​de mest almindelige indikationer er vedvarende radikulær neuropatisk smerte efter operation af lændehvirvelsøjlen. I traditionelle SCS-terapier har målet været at erstatte smertefornemmelsen med paræstesi. Forventningen er, at den elektriske strøm ændrer smertebehandlingen ved at maskere smertefornemmelsen med en behagelig snurren eller paræstesi. Selvom patienter for det meste klarer paræstesi, rapporterer en betydelig del, at fornemmelsen er ubehagelig.

'Burst' SCS bruger kompleks programmering til at levere højfrekvente stimuli. Denne SCS-teknik ser ud til at give paræstesifri stimulation, hvilket resulterer i bedre smertelindring af lænde- og bensmerter end traditionel tonisk stimulering.

Den udbredte brug af SCS er ikke blevet understøttet af solide beviser. Fraværet af placebokontrollerede forsøg har længe været et vigtigt kritikpunkt, men på grund af interventionens karakter med fornemmelse af paræstesi har studier med placebokontrol hidtil ikke været anset for mulige. Når "burst" SCS anvendes, er stimulationen ofte ubemærket af patienten, hvilket muliggør sammenligning med placebo-stimulering.

Formålet med dette randomiserede dobbeltblindede sham-kontrollerede crossover-forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​'burst' rygmarvsstimulering for kroniske radikulære smerter efter rygsøjlekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Sasha Gulati, md phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemgået ≥1 rygoperationer og udviklet kroniske radikulære smerter, der har været refraktære over for ikke-kirurgisk behandling i ≥6 måneder
  • Minimum smerteintensitet på 5/10 på bensmerter NRS ved baseline
  • Succesfuld to-ugers SCS-testperiode med tonisk stimulering (≥2 point reduktion af bensmerter NRS fra baseline). Det betyder, at patienter vil opleve paræstesi under SCS-forsøgsperioden
  • Obligatorisk vurdering på Tværfagligt ambulatorium for ryg-, nakke- og skulderrehabilitering, St. Olavs Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende tilstande, der ville øge proceduremæssig risiko (f.eks. sepsis, koagulopati)
  • Anamnese med laminektomi eller posterior fusion ved thoracolumbar junction, hvor perkutane elektrodeendespidser rutinemæssigt placeres.
  • Unormal smerteadfærd og/eller uafklaret psykiatrisk sygdom.
  • Uløste problemer med sekundær gevinst eller uhensigtsmæssig brug af medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Burst SCS
Burst Rygmarvsstimulering. SCS-system implanteret og burst-stimulering givet
Procedure: Sprængt rygmarvsstimulering
Burst-stimulering bruger kompleks programmering til at levere højfrekvente stimuli af en 40 Hz burst-tilstand med 5 spidser ved 500 Hz pr. spids leveret i en konstant strømtilstand
Procedure: Sham-rygmarvsstimulering
Der er ingen rygmarvsstimulering
Enhed: SCS implantat

en subkutant implanterbar pulsgenerator ("pacemaker") til langtidsbehandling.

Følgende system fra Abbott vil blive implanteret: ProclaimTM XR implanterbar pulsgenerator og Octrode® 8-kontakt ledning
Sham-komparator: Sham SCS
Sham-rygmarvsstimulering. SCS-system implanteret, men ingen stimulering givet.
Procedure: Sprængt rygmarvsstimulering
Burst-stimulering bruger kompleks programmering til at levere højfrekvente stimuli af en 40 Hz burst-tilstand med 5 spidser ved 500 Hz pr. spids leveret i en konstant strømtilstand
Procedure: Sham-rygmarvsstimulering
Der er ingen rygmarvsstimulering
Enhed: SCS implantat

en subkutant implanterbar pulsgenerator ("pacemaker") til langtidsbehandling.

Følgende system fra Abbott vil blive implanteret: ProclaimTM XR implanterbar pulsgenerator og Octrode® 8-kontakt ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sygdomsspecifikt funktionelt resultat fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
målt med version 2.0 af Oswestry handicapindekset (ODI), der er oversat til norsk og testet for psykometriske egenskaber. ODI-spørgeskemaet kvantificerer handicap for degenerative tilstande i lændehvirvelsøjlen og dækker intensiteten af ​​smerte, evne til at løfte, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Indekset er scoret fra 0 til 100. Nul betyder ingen handicap og 100 afspejler maksimal funktionsnedsættelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generisk sundhedsrelateret livskvalitet målt med Euro-Qol-5D (5L)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i rygsmerter
Tidsramme: 12 måneder
målt ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer (NRS)
12 måneder
ændring i bensmerter
Tidsramme: 12 måneder
målt ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer (NRS)
12 måneder
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
målt ved brug af et kropsbåret accelerometer (activPALs fra PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannien) fastgjort med et vandtæt tape til midtpunktet af patientens forreste højre lår
12 måneder
Sundhedsplejers omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningseffektivitet (omkostning pr. opnået kvalitetsjusteret leveår)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
  • Studieleder: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/475-b

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Sprængt rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner