Burst Crossover-försök
Stimulering av ryggmärgssprängningar för kronisk radikulär smärta efter operation av ländryggen: en randomiserad dubbelblind skenkontrollerad crossover-försök
Ryggmärgsstimulering (SCS) är en allmänt använd terapi för att behandla kronisk neuropatisk smärta, och en av de vanligaste indikationerna är kvarstående radikulär neuropatisk smärta efter operation av ländryggen. I traditionella SCS-terapier har målet varit att ersätta smärtkänslan med parestesi. Förväntningen är att den elektriska strömmen förändrar smärtbehandlingen genom att dölja smärtkänslan med en behaglig stickning eller parestesi. Även om patienterna mestadels klarar av parestesi, rapporterar en betydande andel att känslan är obehaglig.
"Burst" SCS använder komplex programmering för att leverera högfrekventa stimuli. Denna SCS-teknik verkar ge parestesifri stimulering, vilket resulterar i bättre smärtlindring av ländryggs- och bensmärta än traditionell tonicstimulering.
Den utbredda användningen av SCS har inte backats upp av solida bevis. Frånvaron av placebokontrollerade studier har länge varit en viktig kritikpunkt, men på grund av interventionens karaktär med känsla av parestesi har studier med placebokontroll hittills inte ansetts möjliga. När "burst" SCS används är stimuleringen ofta obemärkt av patienten, vilket möjliggör jämförelse med placebostimulering.
Syftet med denna randomiserade dubbelblinda skenkontrollerade crossover-studie är att utvärdera effektiviteten av "burst" ryggmärgsstimulering för kronisk radikulär smärta efter ryggradskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomgått ≥1 ryggoperationer och utvecklat kronisk radikulär smärta som har varit motståndskraftig mot icke-kirurgisk behandling i ≥6 månader
- Minsta smärtintensitet på 5/10 på bensmärtan NRS vid baslinjen
- Framgångsrik två veckor lång SCS-testperiod med tonisk stimulering (≥2 poängs minskning av bensmärta NRS från baslinjen). Detta innebär att patienter kommer att uppleva parestesi under SCS-försöksperioden
- Obligatorisk bedömning vid Tvärvetenskaplig poliklinik för rygg-, nacke- och axelrehabilitering, S:t Olavs Universitetssjukhus
Exklusions kriterier:
- Samexisterande tillstånd som skulle öka procedurrisken (t.ex. sepsis, koagulopati)
- Historik av laminektomi eller posterior fusion vid thoracolumbar junction, där perkutana elektrodändspetsar rutinmässigt placeras.
- Onormalt smärtbeteende och/eller olöst psykiatrisk sjukdom.
- Olösta problem med sekundär vinst eller olämplig medicinanvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Burst SCS
Burst ryggmärgsstimulering.
SCS-system implanterat och burststimulering ges
|
Burst-stimulering använder komplex programmering för att leverera högfrekventa stimuli av ett 40 Hz burstläge med 5 spikar vid 500 Hz per spik levererad i ett konstant strömläge
Ingen ryggmärgsstimulering tillhandahålls
en subkutant implanterbar pulsgenerator ("pacemaker") för långtidsbehandling. Följande system från Abbott kommer att implanteras: ProclaimTM XR implanterbar pulsgenerator och Octrode® 8-kontaktsledning |
|
Sham Comparator: Sham SCS
Sham-ryggmärgsstimulering.
SCS-system implanterat men ingen stimulering ges.
|
Burst-stimulering använder komplex programmering för att leverera högfrekventa stimuli av ett 40 Hz burstläge med 5 spikar vid 500 Hz per spik levererad i ett konstant strömläge
Ingen ryggmärgsstimulering tillhandahålls
en subkutant implanterbar pulsgenerator ("pacemaker") för långtidsbehandling. Följande system från Abbott kommer att implanteras: ProclaimTM XR implanterbar pulsgenerator och Octrode® 8-kontaktsledning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i sjukdomsspecifikt funktionellt resultat från baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
mätt med version 2.0 av Oswestry disability index (ODI) som har översatts till norska och testats för psykometriska egenskaper.
ODI-enkäten kvantifierar funktionshinder för degenerativa tillstånd i ländryggen och täcker smärtintensitet, förmåga att lyfta, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa.
Indexet poängsätts från 0 till 100.
Noll betyder inget funktionshinder och 100 reflekterar maximal funktionsnedsättning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i generisk hälsorelaterad livskvalitet mätt med Euro-Qol-5D (5L)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring i ryggsmärtor
Tidsram: 12 månader
|
mätt med numeriska betygsskalor (NRS)
|
12 månader
|
|
förändring i bensmärta
Tidsram: 12 månader
|
mätt med numeriska betygsskalor (NRS)
|
12 månader
|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
mätt med hjälp av en kroppsburen accelerometer (activPALs från PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannien) fäst med en vattentät tejp till mittpunkten av patientens främre högra lår
|
12 månader
|
|
Sex månaders uppföljning av smärtrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 18 månader
|
Ryggsmärta-relaterad funktionsnedsättning, bensmärta, ryggsmärta och hälsorelaterad livskvalitet 6 månader efter slutförandet av den sista randomiseringsperioden när patienter är avblindade och försedda med handhållna ryggmärgsstimuleringsprogrammerare som tillåter ändringar av stimuleringsinställningar och växling mellan burst och tonic stimulering.
Mätt med version 2.0 av Oswestry disability index (ODI), bensmärta NRS, ryggsmärta NRS, Euro-Qol 5D
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- Studierektor: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/475-b
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .