Burst Crossover-proef
Spinal Cord Burst-stimulatie voor chronische radiculaire pijn na lumbale wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde cross-over-studie
Ruggenmergstimulatie (SCS) is een veel toegepaste therapie voor de behandeling van chronische neuropathische pijn, en een van de meest voorkomende indicaties is aanhoudende radiculaire neuropathische pijn na een lumbale wervelkolomoperatie. Bij traditionele SCS-therapieën was het doel om de pijnsensatie te vervangen door paresthesie. De verwachting is dat de elektrische stroom de pijnverwerking verandert door het gevoel van pijn te maskeren met een comfortabele tinteling of paresthesie. Hoewel patiënten meestal met paresthesie omgaan, meldt een aanzienlijk deel dat het gevoel onaangenaam is.
'Burst' SCS maakt gebruik van complexe programmering om hoogfrequente stimuli te leveren. Deze SCS-techniek lijkt paresthesievrije stimulatie te bieden, wat resulteert in een betere pijnverlichting van lage rug- en beenpijn dan traditionele tonische stimulatie.
Het wijdverbreide gebruik van SCS is niet ondersteund door solide bewijs. Het ontbreken van placebogecontroleerde trials is lange tijd een belangrijk punt van kritiek geweest, maar vanwege de aard van de ingreep met gevoel van paresthesie werden studies met placebocontrole tot nu toe niet mogelijk geacht. Wanneer 'burst' SCS wordt gebruikt, wordt de stimulatie vaak niet opgemerkt door de patiënt, waardoor vergelijking met placebostimulatie mogelijk is.
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde cross-over studie is het evalueren van de werkzaamheid van 'burst'-stimulatie van het ruggenmerg voor chronische radiculaire pijn na een wervelkolomoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥1 rugoperaties hebben ondergaan en chronische radiculaire pijn hebben ontwikkeld die ongevoelig is gebleven voor niet-chirurgische behandeling gedurende ≥6 maanden
- Minimale pijnintensiteit van 5/10 op de pijn in het been NRS bij baseline
- Succesvolle SCS-testperiode van twee weken met tonische stimulatie (≥2 punten vermindering van beenpijn NRS vanaf baseline). Dit betekent dat patiënten paresthesie zullen ervaren tijdens de SCS-proefperiode
- Verplichte keuring op de Multidisciplinaire polikliniek rug-, nek- en schouderrevalidatie, Universitair Ziekenhuis St. Olavs
Uitsluitingscriteria:
- Naast elkaar bestaande aandoeningen die het procedurele risico zouden verhogen (bijv. Sepsis, coagulopathie)
- Geschiedenis van laminectomie of posterieure fusie op de thoracolumbale overgang, waar routinematig percutane elektrode-uiteinden worden geplaatst.
- Abnormaal pijngedrag en/of onopgeloste psychiatrische ziekte.
- Onopgeloste problemen van secundaire winst of ongepast medicijngebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Burst SCS
Burst-stimulatie van het ruggenmerg.
SCS-systeem geïmplanteerd en burst-stimulatie gegeven
|
Burst-stimulatie maakt gebruik van complexe programmering om hoogfrequente stimuli van een 40 Hz burst-modus te leveren met 5 pieken van 500 Hz per piek die worden afgegeven in een constante stroommodus
Er wordt geen ruggenmergstimulatie gegeven
een onderhuids implanteerbare pulsgenerator ("pacemaker") voor langdurige therapie. Het volgende systeem van Abbott zal worden geïmplanteerd: ProclaimTM XR implanteerbare pulsgenerator en Octrode® 8-contact lead |
|
Sham-vergelijker: Schijn SCS
Sham-stimulatie van het ruggenmerg.
SCS-systeem geïmplanteerd maar geen stimulatie gegeven.
|
Burst-stimulatie maakt gebruik van complexe programmering om hoogfrequente stimuli van een 40 Hz burst-modus te leveren met 5 pieken van 500 Hz per piek die worden afgegeven in een constante stroommodus
Er wordt geen ruggenmergstimulatie gegeven
een onderhuids implanteerbare pulsgenerator ("pacemaker") voor langdurige therapie. Het volgende systeem van Abbott zal worden geïmplanteerd: ProclaimTM XR implanteerbare pulsgenerator en Octrode® 8-contact lead |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in ziektespecifieke functionele uitkomst vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten met versie 2.0 van de Oswestry invaliditeitsindex (ODI) die is vertaald in het Noors en getest op psychometrische eigenschappen.
De ODI-vragenlijst kwantificeert invaliditeit voor degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom en omvat pijnintensiteit, vermogen om te tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksuele functie, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen.
De index wordt gescoord van 0 tot 100.
Nul betekent geen handicap en 100 weerspiegelt maximale handicap.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Euro-Qol-5D (5L)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in rugpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten met behulp van numerieke beoordelingsschalen (NRS)
|
12 maanden
|
|
verandering in beenpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten met behulp van numerieke beoordelingsschalen (NRS)
|
12 maanden
|
|
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten met behulp van een op het lichaam gedragen versnellingsmeter (activPALs van PAL Technologies Ltd., Glasgow, Verenigd Koninkrijk) bevestigd met een waterdichte tape aan het midden van de voorste rechterdij van de patiënt
|
12 maanden
|
|
Zes maanden follow-up van pijngerelateerde invaliditeit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Rugpijngerelateerde invaliditeit, beenpijn, rugpijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 6 maanden na voltooiing van de laatste randomisatieperiode, wanneer patiënten worden gedeblindeerd en voorzien van draagbare programmeurs voor ruggenmergstimulatie die wijzigingen in de stimulatie-instellingen mogelijk maken en schakelen tussen burst en tonische stimulatie.
Gemeten met versie 2.0 van de Oswestry Disability Index (ODI), beenpijn NRS, rugpijn NRS, Euro-Qol 5D
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- Studie directeur: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/475-b
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .