Essai croisé en rafale
Stimulation d'éclatement de la moelle épinière pour la douleur radiculaire chronique après une chirurgie de la colonne lombaire : un essai croisé randomisé en double aveugle contrôlé par simulation
La stimulation de la moelle épinière (SCS) est une thérapie largement appliquée pour traiter la douleur neuropathique chronique, et l'une des indications les plus courantes est la douleur neuropathique radiculaire persistante après une chirurgie du rachis lombaire. Dans les thérapies SCS traditionnelles, l'objectif a été de remplacer la sensation de douleur par la paresthésie. L'anticipation est que le courant électrique modifie le traitement de la douleur en masquant la sensation de douleur avec un picotement ou une paresthésie confortable. Bien que les patients soient principalement confrontés à la paresthésie, une proportion importante rapporte que la sensation est désagréable.
Le SCS « Burst » utilise une programmation complexe pour fournir des stimuli à haute fréquence. Cette technique SCS semble fournir une stimulation sans paresthésie, résultant en un meilleur soulagement de la douleur du bas du dos et des jambes que la stimulation tonique traditionnelle.
L'utilisation généralisée du SCS n'a pas été étayée par des preuves solides. L'absence d'essais contrôlés par placebo a longtemps été un point de critique important, mais en raison de la nature de l'intervention avec sensation de paresthésie, les études avec contrôle par placebo n'ont jusqu'à présent pas été considérées comme possibles. Lorsque le SCS « en rafale » est utilisé, la stimulation passe souvent inaperçue pour le patient, ce qui permet une comparaison avec la stimulation par placebo.
Le but de cet essai croisé randomisé en double aveugle contrôlé par simulation est d'évaluer l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière « en rafale » pour la douleur radiculaire chronique après une chirurgie de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi ≥ 1 chirurgie du dos et développé une douleur radiculaire chronique qui est restée réfractaire au traitement non chirurgical pendant ≥ 6 mois
- Intensité minimale de la douleur de 5/10 sur le NRS de la douleur à la jambe au départ
- Période de test SCS réussie de deux semaines avec stimulation tonique (≥ 2 points de réduction de la douleur à la jambe NRS par rapport au départ). Cela signifie que les patients subiront une paresthésie pendant la période d'essai SCS
- Évaluation obligatoire à la clinique externe multidisciplinaire pour la rééducation du dos, du cou et des épaules, hôpital universitaire St. Olavs
Critère d'exclusion:
- Conditions coexistantes qui augmenteraient le risque procédural (par exemple, septicémie, coagulopathie)
- Antécédents de laminectomie ou de fusion postérieure à la jonction thoraco-lombaire, où les extrémités des électrodes percutanées sont systématiquement placées.
- Comportement de douleur anormal et/ou maladie psychiatrique non résolue.
- Problèmes non résolus de gain secondaire ou d'utilisation inappropriée de médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SCS en rafale
Stimulation de la moelle épinière en rafale.
Système SCS implanté et stimulation en rafale administrée
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La stimulation en rafale utilise une programmation complexe pour fournir des stimuli haute fréquence d'un mode rafale de 40 Hz avec 5 pointes à 500 Hz par pointe délivrées en mode courant constant
Aucune stimulation de la moelle épinière n'est fournie
un générateur d'impulsions implantable par voie sous-cutanée ("pacemaker") pour une thérapie à long terme. Le système suivant d'Abbott sera implanté : générateur d'impulsions implantable ProclaimTM XR et sonde Octrode® à 8 contacts |
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Comparateur factice: SCS factice
Stimulation factice de la moelle épinière.
Système SCS implanté mais aucune stimulation donnée.
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La stimulation en rafale utilise une programmation complexe pour fournir des stimuli haute fréquence d'un mode rafale de 40 Hz avec 5 pointes à 500 Hz par pointe délivrées en mode courant constant
Aucune stimulation de la moelle épinière n'est fournie
un générateur d'impulsions implantable par voie sous-cutanée ("pacemaker") pour une thérapie à long terme. Le système suivant d'Abbott sera implanté : générateur d'impulsions implantable ProclaimTM XR et sonde Octrode® à 8 contacts |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du résultat fonctionnel spécifique à la maladie par rapport au départ
Délai: 12 mois
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mesuré avec la version 2.0 de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) qui a été traduit en norvégien et testé pour les propriétés psychométriques.
Le questionnaire ODI quantifie le handicap pour les affections dégénératives de la colonne lombaire et couvre l'intensité de la douleur, la capacité à soulever, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et capacité à voyager.
L'indice est noté de 0 à 100.
Zéro signifie aucune incapacité et 100 indique une incapacité maximale.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie générique liée à la santé mesurée avec l'Euro-Qol-5D (5L)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement dans le mal de dos
Délai: 12 mois
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mesuré à l'aide d'échelles d'évaluation numériques (NRS)
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12 mois
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changement dans la douleur aux jambes
Délai: 12 mois
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mesuré à l'aide d'échelles d'évaluation numériques (NRS)
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12 mois
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Activité physique quotidienne
Délai: 12 mois
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mesuré à l'aide d'un accéléromètre porté sur le corps (activPALs de PAL Technologies Ltd., Glasgow, Royaume-Uni) attaché par un ruban étanche au milieu de la partie antérieure de la cuisse droite du patient
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12 mois
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Suivi à six mois de l'invalidité liée à la douleur
Délai: 18 mois
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Invalidité liée aux maux de dos, douleurs aux jambes, maux de dos et qualité de vie liée à la santé 6 mois après la fin de la période de randomisation finale lorsque les patients sont levés en aveugle et dotés de programmateurs portables de stimulation de la moelle épinière permettant de modifier les paramètres de stimulation et de basculer entre les rafales. et une stimulation tonique.
Mesuré avec la version 2.0 de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), douleur aux jambes NRS, douleur au dos NRS, Euro-Qol 5D
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- Directeur d'études: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Mal au dos
- Douleur, Postopératoire
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Thérapie de stimulation électrique
- Stimulation de la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/475-b
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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