Burst Crossover -kokeilu
Selkäydinpurske-stimulaatio krooniseen radikulaariseen kipuun lannerangan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu valeohjattu crossover-koe
Selkäydinstimulaatio (SCS) on laajalti käytetty hoitomuoto kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon, ja yksi yleisimmistä indikaatioista on jatkuva radikulaarinen neuropaattinen kipu lannerangan leikkauksen jälkeen. Perinteisissä SCS-hoidoissa tavoitteena on ollut korvata kivun tunne parestesialla. Oletetaan, että sähkövirta muuttaa kivun prosessointia peittämällä kivun tunteen miellyttävällä pistelyllä tai parestesialla. Vaikka potilaat selviävät enimmäkseen parestesiasta, merkittävä osa ilmoittaa tunteen olevan epämiellyttävä.
"Burst" SCS käyttää monimutkaista ohjelmointia korkeataajuisten ärsykkeiden tuottamiseen. Tämä SCS-tekniikka näyttää tarjoavan parestesiavapaata stimulaatiota, mikä johtaa paremmin alaselän ja jalkakivun kivunlievitykseen kuin perinteinen tonic stimulaatio.
SCS:n laajaa käyttöä ei ole tuettu vankilla todisteilla. Plasebokontrolloitujen kokeiden puuttuminen on pitkään ollut tärkeä kritiikkikohta, mutta parestesiaa aiheuttavan intervention luonteen vuoksi tutkimuksia lumekontrollilla ei ole toistaiseksi pidetty mahdollisina. Kun käytetään "purskahdettua" SCS:ää, potilas ei usein huomaa stimulaatiota, mikä mahdollistaa vertailun plasebostimulaatioon.
Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun valekontrolloidun crossover-tutkimuksen tavoitteena on arvioida selkäytimen "purskahduksen" tehoa krooniseen radikulaariseen kipuun selkärangan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulle on tehty ≥1 selkäleikkaus ja kehittynyt krooninen radikulaarinen kipu, joka ei ole kestänyt ei-kirurgista hoitoa ≥6 kuukautta
- Minimi kivun intensiteetti 5/10 jalkakivussa NRS lähtötilanteessa
- Onnistunut kahden viikon SCS-testausjakso tonic-stimulaatiolla (≥2 pistettä vähentynyt jalkakipu NRS lähtötasosta). Tämä tarkoittaa, että potilaat kokevat parestesioita SCS-kokeilujakson aikana
- Pakollinen arviointi monitieteisessä poliklinikalla selkä-, niska- ja hartiakuntoutuksessa, St. Olavs University Hospital
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka lisäävät menettelyn riskiä (esim. sepsis, koagulopatia)
- Aiempi laminektomia tai posteriorinen fuusio thoracolumbar-liitoksessa, jossa perkutaaniset elektrodipäät sijoitetaan rutiininomaisesti.
- Epänormaali kipukäyttäytyminen ja/tai ratkaisematon psykiatrinen sairaus.
- Toissijaisen hyödyn tai sopimattoman lääkkeiden käytön ratkaisemattomat ongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Purske SCS
Burst Selkäydinstimulaatio.
SCS-järjestelmä istutettu ja purske-stimulaatio annettu
|
Purskestimulaatio hyödyntää monimutkaista ohjelmointia tuottaakseen korkeataajuisia ärsykkeitä 40 Hz:n pursketilassa, jossa on 5 piikkiä 500 Hz piikkiä kohti vakiovirtatilassa.
Selkäydinstimulaatiota ei tarjota
ihonalaisesti implantoitava pulssigeneraattori ("tahdistin") pitkäaikaista hoitoa varten. Seuraava Abbottin järjestelmä istutetaan: ProclaimTM XR implantoitava pulssigeneraattori ja Octrode® 8-kontaktinen johto |
|
Huijausvertailija: Huijaus SCS
Valheellinen selkäydinstimulaatio.
SCS-järjestelmä istutettu, mutta stimulaatiota ei annettu.
|
Purskestimulaatio hyödyntää monimutkaista ohjelmointia tuottaakseen korkeataajuisia ärsykkeitä 40 Hz:n pursketilassa, jossa on 5 piikkiä 500 Hz piikkiä kohti vakiovirtatilassa.
Selkäydinstimulaatiota ei tarjota
ihonalaisesti implantoitava pulssigeneraattori ("tahdistin") pitkäaikaista hoitoa varten. Seuraava Abbottin järjestelmä istutetaan: ProclaimTM XR implantoitava pulssigeneraattori ja Octrode® 8-kontaktinen johto |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairauskohtaisen toiminnallisen tuloksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattu Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) versiolla 2.0, joka on käännetty norjaksi ja testattu psykometristen ominaisuuksien suhteen.
ODI-kyselylomakkeessa mitataan lannerangan rappeuttavien sairauksien vammaisuus, ja se kattaa kivun voimakkuuden, nostokyvyn, kyvyn huolehtia itsestään, kyvystä kävellä, kyvyn istua, seksuaalisen toiminnan, kyvyn seistä, sosiaalisen elämän, unen laadun ja kyky matkustaa.
Indeksi pisteytetään 0-100.
Nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 100 tarkoittaa enimmäisvammaa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna Euro-Qol-5D:llä (5L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos selkäkivuissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitataan numeerisilla luokitusasteikoilla (NRS)
|
12 kuukautta
|
|
muutos jalkakivussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitataan numeerisilla luokitusasteikoilla (NRS)
|
12 kuukautta
|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitataan käyttämällä vartalossa käytettävää kiihtyvyysanturia (activPALs, PAL Technologies Ltd., Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta), joka on kiinnitetty vedenpitävällä teipillä potilaan oikean reiden etuosan keskikohtaan
|
12 kuukautta
|
|
Kuuden kuukauden seuranta kipuun liittyvän vamman vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Selkäkipuihin liittyvä vamma, jalkakipu, selkäkipu ja terveyteen liittyvä elämänlaatu 6 kuukauden kuluttua viimeisen satunnaistamisjakson päättymisestä, jolloin potilaat on vapautettu sokeudesta ja heille annetaan kädessä pidettävät selkäydinstimulaatio-ohjelmoijat, jotka mahdollistavat stimulaatioasetusten muuttamisen ja vaihtamisen purskeesta toiseen ja tonic stimulaatio.
Mitattu Oswestryn työkyvyttömyysindeksin (ODI) versiolla 2.0, jalkakipu NRS, selkäkipu NRS, Euro-Qol 5D
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- Opintojohtaja: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/475-b
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .