- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05372822
Пробный кроссовер
Стимуляция разрыва спинного мозга при хронической корешковой боли после операции на поясничном отделе позвоночника: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с имитацией контроля
Стимуляция спинного мозга (SCS) является широко применяемой терапией для лечения хронической невропатической боли, и одним из наиболее частых показаний является персистирующая корешковая невропатическая боль после операции на поясничном отделе позвоночника. В традиционной терапии SCS цель состояла в том, чтобы заменить болевые ощущения парестезиями. Ожидается, что электрический ток изменяет обработку боли, маскируя ощущение боли комфортным покалыванием или парестезией. Хотя больные в основном справляются с парестезиями, значительная часть сообщает, что ощущение неприятное.
SCS «Burst» использует сложное программирование для доставки высокочастотных стимулов. Этот метод SCS, по-видимому, обеспечивает стимуляцию без парестезий, что приводит к лучшему облегчению болей в пояснице и ногах, чем традиционная тоническая стимуляция.
Широкое использование SCS не было подтверждено убедительными доказательствами. Отсутствие плацебо-контролируемых исследований долгое время было важным пунктом критики, но из-за характера вмешательства с ощущением парестезии исследования с плацебо-контролем до сих пор считались невозможными. Когда используется «взрывной» SCS, пациент часто не замечает стимуляцию, что позволяет провести сравнение со стимуляцией плацебо.
Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования является оценка эффективности «взрывной» стимуляции спинного мозга при хронической корешковой боли после операции на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перенесли ≥1 операцию на спине и у них развилась хроническая корешковая боль, не поддающаяся нехирургическому лечению в течение ≥6 месяцев
- Минимальная интенсивность боли 5/10 для боли в ноге NRS на исходном уровне
- Успешный двухнедельный период тестирования SCS с тонической стимуляцией (уменьшение боли в ногах на ≥2 баллов NRS по сравнению с исходным уровнем). Это означает, что пациенты будут испытывать парестезии в течение испытательного периода SCS.
- Обязательное обследование в Многопрофильной амбулаторной клинике реабилитации спины, шеи и плеч Университетской больницы Св. Олафа
Критерий исключения:
- Сосуществующие состояния, которые могут увеличить процедурный риск (например, сепсис, коагулопатия)
- История ламинэктомии или заднего спондилодеза в грудопоясничном переходе, где обычно размещаются наконечники чрескожных электродов.
- Аномальное болевое поведение и/или неразрешенное психическое заболевание.
- Нерешенные проблемы вторичной выгоды или неправильного использования лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрыв СКС
Взрыв Стимуляция спинного мозга.
Имплантирована система SCS и проведена импульсная стимуляция
|
Пакетная стимуляция использует сложное программирование для доставки высокочастотных стимулов в режиме пакетной передачи 40 Гц с 5 импульсами по 500 Гц на импульс, подаваемыми в режиме постоянного тока.
Стимуляция спинного мозга не предусмотрена.
подкожно имплантируемый генератор импульсов («кардиостимулятор») для длительной терапии. Будет имплантирована следующая система от Abbott: имплантируемый генератор импульсов ProclaimTM XR и 8-контактный электрод Octrode®. |
|
Фальшивый компаратор: Шам СКС
Ложная стимуляция спинного мозга.
Имплантирована система SCS, но стимуляция не проводилась.
|
Пакетная стимуляция использует сложное программирование для доставки высокочастотных стимулов в режиме пакетной передачи 40 Гц с 5 импульсами по 500 Гц на импульс, подаваемыми в режиме постоянного тока.
Стимуляция спинного мозга не предусмотрена.
подкожно имплантируемый генератор импульсов («кардиостимулятор») для длительной терапии. Будет имплантирована следующая система от Abbott: имплантируемый генератор импульсов ProclaimTM XR и 8-контактный электрод Octrode®. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение функционального исхода, специфичного для заболевания, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется с помощью версии 2.0 индекса инвалидности Освестри (ODI), который был переведен на норвежский язык и проверен на психометрические свойства.
Опросник ODI количественно определяет инвалидность при дегенеративных состояниях поясничного отдела позвоночника и охватывает интенсивность боли, способность поднимать тяжести, способность обслуживать себя, способность ходить, способность сидеть, сексуальную функцию, способность стоять, социальную жизнь, качество сна и возможность путешествовать.
Индекс оценивается от 0 до 100.
Ноль означает отсутствие инвалидности, а 100 отражает максимальную инвалидность.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью Euro-Qol-5D (5L)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение болей в спине
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется с помощью числовых рейтинговых шкал (NRS)
|
12 месяцев
|
|
изменение болей в ногах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется с помощью числовых рейтинговых шкал (NRS)
|
12 месяцев
|
|
Ежедневная физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется с помощью носимого на теле акселерометра (activPALs от PAL Technologies Ltd., Глазго, Соединенное Королевство), прикрепленного водонепроницаемой лентой к середине передней части правого бедра пациента.
|
12 месяцев
|
|
Шестимесячное наблюдение инвалидности, связанной с болью
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Инвалидность, связанная с болью в спине, боль в ногах, боль в спине и качество жизни, связанное со здоровьем, через 6 месяцев после завершения заключительного периода рандомизации, когда пациенты не ослепляются и им предоставляются портативные программы стимуляции спинного мозга, позволяющие изменять настройки стимуляции и переключаться между пакетными режимами. и тоническая стимуляция.
Измеряется с помощью версии 2.0 индекса инвалидности Освестри (ODI), боли в ногах NRS, боли в спине NRS, Euro-Qol 5D
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- Директор по исследованиям: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/475-b
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .