방사형 접근 방식을 통해 장골 병변에 대한 DyNETIC-35 스텐트의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 조사자가 시작한 시험

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상입니다.
2. 피험자는 연구 관련 절차 이전에 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)가 승인한 대로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(법적 대리인은 허용되지 않음).
3. 피험자는 연구 특정 테스트 또는 절차 전에 서면 동의서를 제공했으며 모든 프로토콜 및 후속 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
4. 피험자는 장골 동맥에 ≥ 70% 협착(시각적 추정치)이 있는 표적 병변이 있습니다.
5. 표적 병변은 새로운, 재협착 또는 폐색 병변입니다.
6. 기준 내강(용기) 직경 5mm~10mm
7. 표적 병변은 가이드 와이어로 성공적으로 교차될 수 있습니다.
8. 환자는 경방사상 접근이 가능합니다.
9. 피험자는 Rutherford 범주 2 이상으로 정의된 장골 동맥 질환 증상이 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
2. 피험자는 기대 수명이 1년 미만인 현재 의학적 상태를 가집니다.
3. 기존 표적 장골 동맥류 또는 천공 또는 박리
4. 연구원의 의견에 따라 금속 이온에 대한 민감성, 조영제 또는 항혈소판제에 대한 과민증, 프로토콜에 따라 요구되는 항응고제 또는 혈전 용해제와 같은 연구 적응증에 따라 스텐트 이식에 대해 허용할 수 없는 위험이 있는 모든 의학적 상태
5. 치료가 필요한 장골 동맥 표적 병변에 인접한 복부 대동맥류(AAA)
6. 피험자는 현재 시험용 약물, 생물학적 제제 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있으며 아직 1차 종료점에 도달하지 않았습니다.
7. 6F sheath의 사용이 금기인 작은 직경의 상지 동맥을 가진 피험자
8. 상지 동맥의 심한 협착 또는 석회화
9. 170cm 길이의 카테터 샤프트로 경방사상 접근을 배제한 환자 높이
10. 대동맥궁 죽상색전증 병력이 있는 환자
11. 동일한 지표 시술 중에 치료가 필요한 서혜부 유출 병변
12. 양측 Allen 또는 barbeau 테스트가 음성인 환자(참고: 가능한 경우 왼손을 통해 혈관 접근을 수행해야 함)
13. 피험자는 IFU에 나열된 금기 사항이 있습니다.
14. 피험자는 스텐트 내 재협착이 있습니다.