研究人员启动了一项试验,以评估 DyNETIC-35 支架通过经桡动脉入路治疗髂骨病变的安全性和可行性
2026年1月21日 更新者:Klinikum Arnsberg
研究人员启动了一项试验,以评估 DyNETIC-35 钴铬球囊扩张支架通过经桡动脉入路治疗动脉粥样硬化髂骨病变的安全性和可行性 - Bionetic-TRA
这项为期 30 天的可行性研究将评估 Dynetic-35 支架通过经桡动脉入路治疗外周髂动脉病变的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnsberg、德国、59759
- Vascular center of Klinikum Hochsauerland GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
来自诊所血管中心的患者。
描述
纳入标准:
- 受试者年满 18 岁
- 在任何研究相关程序之前,受试者能够(不允许合法授权代表)提供经相应临床机构的机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书
- 受试者在任何研究特定测试或程序之前提供了书面知情同意书,并愿意遵守所有协议和后续要求
- 受试者的目标病变位于髂动脉,狭窄程度≥ 70%(视觉估计)
- 目标病变是新发、再狭窄或闭塞的病变
- 参考管腔(容器)直径介于 5 毫米和 10 毫米之间
- 可以用导丝成功穿过目标病灶
- 患者有资格进行经桡动脉入路
- 受试者患有症状性髂动脉疾病,定义为卢瑟福 2 类或更高级别
排除标准:
- 受试者怀孕和/或正在哺乳或计划在研究过程中怀孕。
- 受试者目前的健康状况预期寿命不到一年。
- 预先存在的靶髂动脉瘤或穿孔或夹层
- 根据研究适应症,研究者认为对植入支架造成不可接受风险的任何医疗状况,如对金属离子的敏感性、对造影剂或抗血小板药物、抗凝剂或溶栓药物的不耐受性
- 腹主动脉瘤 (AAA) 与需要治疗的髂动脉靶病变相邻
- 受试者目前正在参与研究性药物、生物制品或其他设备研究,尚未达到其主要终点
- 上肢动脉直径较小的受试者对使用 6F 护套有禁忌症
- 上肢动脉严重狭窄或钙化
- 患者身高不允许使用 170 cm 长的导管轴进行经桡动脉入路
- 有主动脉弓动脉粥样硬化栓塞病史的患者
- 需要在同一索引程序中治疗的腹股沟下流出病变
- 双侧 Allen 或 barbeau 试验阴性的患者(注意:应尽可能通过左手进行血管通路)
- 受试者有 IFU 列出的禁忌症
- 受试者有支架内再狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风
大体时间:30天
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30天
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通路并发症
大体时间:术后 1 小时
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出血、假性动脉瘤、动静脉瘘 (AVF)、桡动脉破裂或闭塞
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术后 1 小时
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死亡
大体时间:30天
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30天
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经桡动脉技术成功
大体时间:通过径向通路放置支架后立即
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Dynetic-35 支架在残余狭窄≤ 30% 的病变部位成功输送
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通过径向通路放置支架后立即
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转为股动脉通路的患者人数
大体时间:术后 1 小时
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经桡动脉通路的可行性评估为由于无法通过桡动脉进入病变而将通路转换为股动脉通路的患者数量
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术后 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间[小时]
大体时间:最多 30 天
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最多 30 天
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手术时间 [分钟]
大体时间:术中
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术中
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手术费用
大体时间:术后 1 小时
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使用的辅助设备和药物的数量和详细信息
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术后 1 小时
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下床时间
大体时间:最多 30 天
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从患者离开导管室/手术室到患者能够步行 100 米且通路部位保持稳定之间的时间
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最多 30 天
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患者对通路部位的满意度
大体时间:术后 24 小时
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患者问卷评估 8 个问题(对手术的焦虑、整体疼痛、背痛、如厕困难、行走、日常运动、自我护理和使用惯用手),采用数字评分量表(NRS,0-10,0 = 无,10最严重)。
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术后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael H Lichtenberg, MD、Klinikum Hochsauerland GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月25日
初级完成 (实际的)
2025年6月3日
研究完成 (实际的)
2025年6月3日
研究注册日期
首次提交
2022年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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