Um estudo iniciado por um investigador para avaliar a segurança e a viabilidade do stent DyNETIC-35 para lesões ilíacas por meio de uma abordagem transradial

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥ 18 anos
2. O sujeito é capaz (nenhum representante legalmente autorizado é permitido) de fornecer consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do respectivo centro clínico antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
3. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo e está disposto a cumprir todos os requisitos de protocolo e acompanhamento
4. Os indivíduos têm uma(s) lesão(ões)-alvo com ≥ 70% de estenose (estimativa visual) localizada nas artérias ilíacas
5. A lesão-alvo é uma lesão de novo, reestenótica ou ocluída
6. Diâmetro do lúmen de referência (vaso) entre 5 mm e 10 mm
7. A lesão-alvo pode ser cruzada com sucesso com um fio-guia
8. O paciente é elegível para acesso transradial
9. O sujeito tem doença arterial ilíaca sintomática definida como Rutherford categoria 2 ou superior

Critério de exclusão:

1. O sujeito está grávida e/ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
2. O sujeito está com uma condição médica atual com expectativa de vida inferior a um ano.
3. Aneurisma ou perfuração ou dissecção da artéria ilíaca alvo pré-existente
4. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o implante de um stent de acordo com as indicações do estudo, como sensibilidade a íons metálicos, intolerância a contraste ou antiplaquetários, anticoagulantes ou medicamentos trombolíticos exigidos pelo protocolo
5. Aneurisma da aorta abdominal (AAA) contíguo à lesão-alvo da artéria ilíaca necessitando de tratamento
6. O sujeito está atualmente participando de um estudo de medicamento experimental, biológico ou outro dispositivo e ainda não atingiu seu objetivo primário
7. Indivíduos com artérias de membros superiores de pequeno diâmetro que representam uma contra-indicação para o uso de bainha 6F
8. Estenose grave ou calcificação das artérias dos membros superiores
9. Altura do paciente impedindo acesso transradial com haste de cateter de 170 cm de comprimento
10. Paciente com história de ateroembolismo do arco aórtico
11. Lesões de fluxo infrainguinal que precisam ser tratadas durante o mesmo procedimento inicial
12. Pacientes com testes de Allen ou Barbeau bilaterais negativos (Nota: o acesso vascular deve ser feito pela mão esquerda sempre que possível)
13. O sujeito tem contra-indicações listadas na IFU
14. Sujeito tem reestenose intra-stent