A nyomozó által kezdeményezett kísérlet a DyNETIC-35 stent biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére a csípőléziók esetében, transzradiális megközelítéssel
2023. január 25. frissítette: Klinikum Arnsberg
A nyomozó által kezdeményezett kísérlet a DyNETIC-35 kobalt-krómballonnal tágítható stent atheroscleroticus csípőléziók kezelésére transz-radiális megközelítéssel való biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére - Bionetic-TRA
Ez a 30 napos követési időszakot magában foglaló megvalósíthatósági tanulmány felméri a Dynetic-35 stent biztonságosságát és megvalósíthatóságát a perifériás csípőartéria elváltozások kezelésében, transz-radiális megközelítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study office of Vascular Center
- Telefonszám: 244820 +49 2932 952
- E-mail: studienzentrum-angiologie@klinikum-hochsauerland.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnsberg, Németország, 59759
- Még nincs toborzás
- Vascular center of Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Study office of Vascular Center
- Telefonszám: +492932952
- E-mail: studienzentrum-angiologie@klinikum-hochsauerland.de
-
Bautzen, Németország, 02625
- Toborzás
- Oberlausitz Kliniken
-
Kapcsolatba lépni:
- Kersten Wahl, MD
-
Lingen, Németország, 49808
- Toborzás
- Bonifatius Klinikum Lingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Jörg Teßarek, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek a klinika vaszkuláris központjából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 18 év
- Az alany képes (törvényesen felhatalmazott képviselő nem engedélyezett) írásos beleegyezését adni az adott klinikai helyszín Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB)/Etikai Bizottsága (EC) által jóváhagyott bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
- Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot adott minden vizsgálat vagy eljárás előtt, és hajlandó megfelelni az összes protokoll és nyomon követési követelménynek
- Az alanyoknak ≥ 70%-os szűkülettel (vizuális becslés) mutató lézió(i) vannak a csípőartériákban
- A céllézió de novo, restenoticus vagy elzáródott lézió
- A referencia lumen (ér) átmérője 5 mm és 10 mm között van
- Vezetőhuzallal sikeresen keresztezhető a céllézió
- A beteg jogosult a transzradiális hozzáférésre
- Az alanynak 2-es vagy magasabb kategóriájú Rutherford kategóriájú tüneti csípőartéria-betegsége van
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes és/vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- Az alany jelenlegi egészségügyi állapota egy évnél rövidebb várható élettartammal.
- Meglévő cél iliacalis artéria aneurizma vagy perforáció vagy disszekció
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a stent beültetésénél a vizsgálati indikációk szerint, mint például fémion-érzékenység, kontraszt- vagy vérlemezke-ellenes, véralvadásgátló vagy trombolitikus gyógyszerek intoleranciája a protokoll szerint.
- A hasi aorta aneurizma (AAA) a csípőartériával szomszédos, kezelést igénylő céllézió
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer-, biológiai- vagy egyéb eszközvizsgálatban vesz részt, és még nem érte el az elsődleges végpontját
- Kis átmérőjű felső végtagi artériákkal rendelkező alanyok, amelyek ellenjavallatot jelentettek a 6F hüvely használatára
- A felső végtagi artériák súlyos szűkülete vagy meszesedése
- A páciens magassága kizárja a transzradiális hozzáférést egy 170 cm hosszú katéterszárral
- Beteg, akinek a kórtörténetében aortaív atheroembolia szerepel
- Infrainguinális kiáramlási elváltozások, amelyeket ugyanazon indexeljárás során kell kezelni
- Negatív kétoldali Allen- vagy Barbeau-teszttel rendelkező betegek (Megjegyzés: a vaszkuláris hozzáférést lehetőség szerint a bal kézzel kell végezni)
- Az alanynak IFU felsorolt ellenjavallata(i) van
- Az alany in-stent resztenózisban szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Hozzáférési webhely komplikációk
Időkeret: 1 óra az eljárás után
|
vérzés, pszeudoaneurizma, arteriovenosus fistula (AVF), sugárirányú artéria szakadás vagy elzáródás
|
1 óra az eljárás után
|
|
Halál
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Transzradiális technikai siker
Időkeret: Közvetlenül a stent behelyezése után radiális hozzáférésen keresztül
|
A Dynetic-35 stent sikeres bejuttatása a lézió helyére ≤ 30%-os maradék szűkülettel
|
Közvetlenül a stent behelyezése után radiális hozzáférésen keresztül
|
|
A femoralis artériás hozzáférésre áttérő betegek száma
Időkeret: 1 óra az eljárás után
|
A transzradiális hozzáférés megvalósíthatóságát azon betegek számában értékelik, akiknél a hozzáférés a femoralis artériás hozzáféréssé alakul át, mivel nem sikerült elérni a léziót a radiális artérián keresztül
|
1 óra az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza [óra]
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
|
Az eljárás időtartama [perc]
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
|
Eljárás költsége
Időkeret: 1 óra az eljárás után
|
A használt segédeszközök és gyógyszerek száma és adatai
|
1 óra az eljárás után
|
|
Ideje ambulálni
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A beteg elhagyása között eltelt idő a kathlaboratóriumból/műtőből, és a beteg 100 métert tudott járni, és a hozzáférés helye stabil maradt
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A betegek elégedettsége a hozzáférési hellyel kapcsolatban
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
A páciens kérdőíve 8 kérdést értékel (az eljárással kapcsolatos szorongás, általános fájdalom, hátfájás, WC-használat, járás, napi mozgás, öngondoskodás és a domináns kéz használata) nehézségei egy numerikus értékelési skálán (NRS, 0-10, 0 = nincs, 10 legsúlyosabb).
|
24 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland Gmbh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASL202201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok