Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de veiligheid en haalbaarheid van de DyNETIC-35-stent voor iliacale laesies te evalueren via een transradiale benadering

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar
2. Proefpersoon is in staat (geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toegestaan) om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) van de respectieve klinische locatie voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
3. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor een studiespecifieke test of procedure en is bereid om te voldoen aan alle protocol- en follow-upvereisten
4. Proefpersonen hebben een doellaesie(s) met ≥ 70% stenose (visuele schatting) in de iliacale slagaders
5. Doellaesie is een de novo, restenotische of afgesloten laesie
6. Referentie lumen (vat) diameter tussen 5 mm en 10 mm
7. De doellaesie kan met succes worden gekruist met een voerdraad
8. Patiënt komt in aanmerking voor transradiale toegang
9. Proefpersoon heeft symptomatische iliacale arterieziekte gedefinieerd als Rutherford categorie 2 of hoger

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
2. Onderwerp is met een huidige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan een jaar.
3. Reeds bestaand doel aneurysma of perforatie of dissectie van de iliacale slagader
4. Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormt voor de implantatie van een stent volgens de onderzoeksindicaties zoals gevoeligheid voor metaalionen, intolerantie voor contrastmiddel of plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica vereist volgens het protocol
5. Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) grenzend aan de doellaesie van de iliacale slagader die behandeling vereist
6. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een geneesmiddelonderzoek, een biologisch onderzoek of een ander apparaatonderzoek en heeft het primaire eindpunt nog niet bereikt
7. Proefpersonen met slagaders van de bovenste ledematen met een kleine diameter die een contra-indicatie vormden voor het gebruik van een 6F-omhulsel
8. Ernstige stenose of verkalking van de slagaders van de bovenste ledematen
9. Patiënthoogte zonder transradiale toegang met een 170 cm lange katheterschacht
10. Patiënt met een voorgeschiedenis van atheroembolie van de aortaboog
11. Infrainguinale uitstroomlaesies die tijdens dezelfde indexprocedure moeten worden behandeld
12. Patiënten met negatieve bilaterale Allen- of barbeau-tests (Opmerking: vasculaire toegang moet waar mogelijk via de linkerhand worden gedaan)
13. Proefpersoon heeft in de IFU vermelde contra-indicatie(s)
14. Proefpersoon heeft restenose in de stent