Исследователь инициировал испытание для оценки безопасности и применимости стента DyNETIC-35 для лечения поражений подвздошной кости с помощью трансрадиального подхода

Критерии включения:

1. Субъекту ≥ 18 лет
2. Субъект способен (без законного представителя) предоставить письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Комитетом по этике (EC) соответствующего клинического центра до любой процедуры, связанной с исследованием.
3. Субъект предоставил письменное информированное согласие перед любым конкретным тестом или процедурой исследования и готов соблюдать все требования протокола и последующего наблюдения.
4. Субъекты имеют целевое(ые) поражение(я) со стенозом ≥ 70% (визуальная оценка), расположенное в подвздошных артериях.
5. Целевое поражение представляет собой новообразование, рестенозное или окклюзионное поражение.
6. Диаметр эталонного просвета (сосуда) от 5 мм до 10 мм
7. Целевое поражение можно успешно пересечь с помощью проводника.
8. Пациент имеет право на трансрадиальный доступ
9. У субъекта симптоматическое заболевание подвздошной артерии, определяемое как категория 2 по Резерфорду или выше.

Критерий исключения:

1. Субъект беременна и/или кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
2. Субъект имеет текущее состояние здоровья, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее одного года.
3. Ранее существовавшая аневризма целевой подвздошной артерии или перфорация или расслоение
4. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для имплантации стента в соответствии с показаниями исследования, например, чувствительность к ионам металлов, непереносимость контраста или антитромбоцитарных, антикоагулянтных или тромболитических препаратов, требуемых в соответствии с протоколом.
5. Аневризма брюшной аорты (ААА), примыкающая к поражению подвздошной артерии, требует лечения
6. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или другого устройства и еще не достиг своей первичной конечной точки.
7. Субъекты с артериями верхних конечностей малого диаметра, которые представляют собой противопоказание к использованию интродьюсера 6F.
8. Тяжелый стеноз или кальцификация артерий верхних конечностей
9. Рост пациента исключает возможность трансрадиального доступа при длине стержня катетера 170 см.
10. Пациент с атероэмболией дуги аорты в анамнезе
11. Поражения подпахового оттока, которые необходимо лечить во время той же индексной процедуры.
12. Пациенты с отрицательными двусторонними тестами Аллена или Барбо (Примечание: доступ к сосудам должен быть, по возможности, через левую руку)
13. Субъект имеет противопоказания, перечисленные IFU.
14. У субъекта рестеноз в стенте