En utredare initierade försök för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av DyNETIC-35-stenten för höftbenslesioner via en transradiell metod

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är ≥ 18 år
2. Försökspersonen är kapabel (ingen juridiskt auktoriserad representant tillåts) att ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB)/etisk kommitté (EC) på respektive klinisk plats innan någon studierelaterad procedur påbörjas
3. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke före något studiespecifikt test eller förfarande och är villig att följa alla protokoll och uppföljningskrav
4. Försökspersoner har en eller flera målskador med ≥ 70 % stenos (visuell uppskattning) lokaliserad i iliacartärerna
5. Målskada är en de novo, restenotisk eller tilltäppt lesion
6. Referenslumen (kärl) diameter mellan 5 mm och 10 mm
7. Målskadan kan framgångsrikt korsas med en guidetråd
8. Patienten är berättigad till transradiell åtkomst
9. Försökspersonen har symtomatisk iliacartärsjukdom definierad som Rutherford kategori 2 eller högre

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är gravid och/eller ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång.
2. Försökspersonen har ett aktuellt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
3. Redan existerande mål iliac artär aneurysm eller perforering eller dissektion
4. Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt utgör en oacceptabel risk för implantation av en stent enligt studiens indikationer som känslighet för metalljoner, intolerans mot kontrast eller trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytiska läkemedel som krävs enligt protokollet
5. Abdominalt aortaaneurysm (AAA) angränsande till iliacartärens målskada som kräver behandling
6. Försökspersonen deltar för närvarande i en prövningsläkemedels-, biologisk- eller annan enhetsstudie och har inte nått sin primära effekt än
7. Försökspersoner med artärer i övre extremiteterna med liten diameter som utgjorde en kontraindikation för användning av 6F-hölje
8. Allvarlig stenos eller förkalkning av artärer i övre extremiteterna
9. Patienthöjd utesluter transradiell åtkomst med ett 170 cm långt kateterskaft
10. Patient med en historia av ateroembolism i aortabågen
11. Infrainguinala utflödesskador som behöver behandlas under samma indexprocedur
12. Patienter med negativa bilaterala Allen- eller Barbeau-tester (Obs: vaskulär åtkomst ska göras via vänster hand om möjligt)
13. Försökspersonen har IFU-listade kontraindikationer
14. Försökspersonen har in-stent restenos