En etterforsker initierte forsøk for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til DyNETIC-35-stenten for iliacalesjoner via en transradial tilnærming

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er ≥ 18 år
2. Forsøkspersonen er i stand (ingen lovlig autorisert representant tillatt) til å gi skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske stedet før enhver studierelatert prosedyre
3. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk test eller prosedyre og er villig til å overholde alle protokoll- og oppfølgingskrav
4. Forsøkspersoner har en mållesjon(er) med ≥ 70 % stenose (visuelt estimat) lokalisert i iliacarteriene
5. Mållesjon er en de novo, restenotisk eller okkludert lesjon
6. Referanselumen (kar) diameter mellom 5 mm og 10 mm
7. Mållesjonen kan med hell krysses med en guidewire
8. Pasienten er kvalifisert for transradial tilgang
9. Personen har symptomatisk iliacarteriesykdom definert som Rutherford kategori 2 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er gravid og/eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
2. Forsøkspersonen har en nåværende medisinsk tilstand med en forventet levetid på mindre enn ett år.
3. Pre-eksisterende mål iliaca arterie aneurisme eller perforering eller disseksjon
4. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko for implantering av en stent i henhold til studiens indikasjoner som følsomhet overfor metallioner, intoleranse overfor kontrast eller antiplatelet, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner som kreves i henhold til protokollen
5. Abdominalt aortaaneurisme (AAA) grensende til iliacarteriemållesjonen som krever behandling
6. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i en undersøkelse av medikament, biologisk eller en annen enhetsstudie og har ikke nådd sitt primære endepunkt ennå
7. Personer med arterier i øvre ekstremiteter med liten diameter som utgjorde en kontraindikasjon for bruk av 6F-skjede
8. Alvorlig stenose eller forkalkning av arterier i øvre ekstremiteter
9. Pasienthøyde utelukker transradial tilgang med et 170 cm langt kateterskaft
10. Pasient med en historie med aortabue ateroemboli
11. Infrainguinale utstrømningslesjoner som må behandles under samme indeksprosedyre
12. Pasienter med negative bilaterale Allen- eller Barbeau-tester (Merk: vaskulær tilgang bør gjøres via venstre hånd der det er mulig)
13. Forsøkspersonen har IFU-listet kontraindikasjon(er)
14. Personen har in-stent restenose