Tutkija aloitti kokeen arvioida DyNETIC-35-stentin turvallisuutta ja toteutettavuutta suoliluun leesioihin radiaalisen lähestymistavan kautta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on ≥ 18 vuotta
2. Tutkittava pystyy (ei laillisesti valtuutettua edustajaa sallittu) antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen paikan instituutin arviointilautakunnan (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymänä ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
3. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaista testiä tai menettelyä ja on valmis noudattamaan kaikkia protokolla- ja seurantavaatimuksia
4. Koehenkilöillä on suoliluun valtimoissa kohdeleesio(t), joiden ahtauma on ≥ 70 % (visuaalinen arvio)
5. Kohdeleesio on de novo, restenoottinen tai tukkeutunut leesio
6. Vertailuontelon (aluksen) halkaisija 5–10 mm
7. Kohdeleesio voidaan ylittää onnistuneesti ohjauskaapelilla
8. Potilas on oikeutettu transradiaaliseen pääsyyn
9. Potilaalla on oireinen suolivaltimotauti, joka on määritelty Rutherfordin kategoriaksi 2 tai korkeammaksi

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
2. Tutkittavalla on nykyinen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
3. Aiempi kohdesuolivaltimon aneurysma tai perforaatio tai dissektio
4. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin stentin istuttamiseen tutkimusindikaatioiden mukaan, kuten herkkyys metalli-ioneille, intoleranssi varjoaineelle tai verihiutaleiden vastaisille, antikoagulanteille tai trombolyyttisille lääkkeille, joita protokollan mukaan vaaditaan
5. Vatsa-aortan aneurysma (AAA), joka on lonkkavaltimon vieressä hoitoa vaativa kohdevaurio
6. Koehenkilö osallistuu parhaillaan lääke-, biologia- tai muuhun laitetutkimukseen, eikä ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään
7. Koehenkilöt, joilla on halkaisijaltaan pieni yläraajojen valtimot, jotka aiheuttivat vasta-aiheen 6F-suojuksen käytölle
8. Yläraajojen valtimoiden vakava ahtauma tai kalkkeutuminen
9. Potilaan pituus estää transradiaalisen pääsyn 170 cm pitkällä katetrin varrella
10. Potilas, jolla on ollut aortan kaaren ateroembolia
11. Infrainguinaaliset ulosvirtausvauriot, jotka on hoidettava saman indeksitoimenpiteen aikana
12. Potilaat, joilla on negatiivinen kahdenvälinen Allen- tai barbeau-testi (Huomautus: verisuoniin pääsy tulee tehdä vasemman käden kautta, mikäli mahdollista)
13. Tutkittavalla on IFU-luettelossa vasta-aiheet
14. Tutkittavalla on stentissä oleva restenoosi