Un ricercatore ha avviato una sperimentazione per valutare la sicurezza e la fattibilità dello stent DyNETIC-35 per le lesioni iliache tramite un approccio transradiale

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥ 18 anni
2. Il soggetto è in grado (non è consentito alcun rappresentante legalmente autorizzato) di fornire il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE) del rispettivo centro clinico prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
3. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi test o procedura specifica dello studio ed è disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo e di follow-up
4. I soggetti hanno una o più lesioni bersaglio con stenosi ≥ 70% (stima visiva) localizzate nelle arterie iliache
5. La lesione bersaglio è una lesione de novo, restenotica o occlusa
6. Diametro del lume di riferimento (vaso) compreso tra 5 mm e 10 mm
7. La lesione bersaglio può essere attraversata con successo con un filo guida
8. Il paziente è idoneo per l'accesso transradiale
9. Il soggetto ha una malattia dell'arteria iliaca sintomatica definita come categoria Rutherford 2 o superiore

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto è incinta e/o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
2. Il soggetto è affetto da una condizione medica attuale con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
3. Aneurisma o perforazione o dissezione dell'arteria iliaca bersaglio preesistente
4. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenti un rischio inaccettabile per l'impianto di uno stent secondo le indicazioni dello studio, come la sensibilità agli ioni metallici, l'intolleranza al contrasto o ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici richiesti dal protocollo
5. Aneurisma dell'aorta addominale (AAA) contiguo alla lesione target dell'arteria iliaca che richiede trattamento
6. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco, un biologico o un altro dispositivo e non ha ancora raggiunto l'endpoint primario
7. Soggetti con arterie degli arti superiori di piccolo diametro che rappresentavano una controindicazione all'uso della guaina 6F
8. Stenosi grave o calcificazione delle arterie degli arti superiori
9. Altezza del paziente che preclude l'accesso transradiale con uno stelo del catetere lungo 170 cm
10. Paziente con anamnesi di ateroembolia dell'arco aortico
11. Lesioni da deflusso infrainguinale che devono essere trattate durante la stessa procedura indice
12. Pazienti con test di Allen o Barbeau bilaterali negativi (Nota: l'accesso vascolare deve essere effettuato tramite la mano sinistra ove possibile)
13. Il soggetto presenta controindicazioni elencate nelle IFU
14. Il soggetto ha una restenosi interna allo stent