Un investigador inició un ensayo para evaluar la seguridad y viabilidad del stent DyNETIC-35 para lesiones ilíacas a través de un enfoque transradial

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es ≥ 18 años
2. El sujeto es capaz (no se permite ningún representante legalmente autorizado) de proporcionar un consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) del centro clínico respectivo antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
3. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier prueba o procedimiento específico del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos de protocolo y seguimiento.
4. Los sujetos tienen una(s) lesión(es) objetivo con ≥ 70% de estenosis (estimación visual) ubicada en las arterias ilíacas
5. La lesión diana es una lesión de novo, restenótica u ocluida
6. Diámetro del lumen (vaso) de referencia entre 5 mm y 10 mm
7. La lesión diana se puede cruzar con éxito con un alambre guía
8. El paciente es elegible para acceso transradial
9. El sujeto tiene enfermedad de la arteria ilíaca sintomática definida como categoría 2 de Rutherford o superior

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada y/o amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
2. El sujeto tiene una condición médica actual con una expectativa de vida de menos de un año.
3. Aneurisma o perforación o disección de la arteria ilíaca diana preexistente
4. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, represente un riesgo inaceptable para el implante de un stent de acuerdo con las indicaciones del estudio, como sensibilidad a los iones metálicos, intolerancia al contraste o medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos requeridos por el protocolo.
5. Aneurisma aórtico abdominal (AAA) contiguo a la lesión diana de la arteria ilíaca que requiere tratamiento
6. El sujeto está participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación, biológico u otro dispositivo y aún no ha alcanzado su criterio de valoración principal.
7. Sujetos con arterias de las extremidades superiores de pequeño diámetro que supusieron una contraindicación para el uso de la vaina 6F
8. Estenosis severa o calcificación de las arterias de las extremidades superiores
9. Altura del paciente que impide el acceso radial con un eje de catéter de 170 cm de largo
10. Paciente con antecedentes de ateroembolismo del arco aórtico
11. Lesiones del flujo de salida infrainguinal que deben tratarse durante el mismo procedimiento índice
12. Pacientes con pruebas de Allen o Barbeau bilaterales negativas (Nota: el acceso vascular debe realizarse a través de la mano izquierda cuando sea posible)
13. El sujeto tiene contraindicaciones enumeradas en las IFU
14. El sujeto tiene reestenosis en el stent