Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badacz zainicjował próbę oceny bezpieczeństwa i wykonalności stentu DyNETIC-35 w przypadku uszkodzeń biodrowych za pomocą podejścia promieniowego

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Klinikum Arnsberg

Rozpoczęte przez badacza badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności stentu dyNETIC-35 z kobaltowo-chromowym rozprężanym balonem do leczenia zmian miażdżycowych biodrowych metodą promieniową - Bionetic-TRA

To studium wykonalności z 30-dniowym okresem obserwacji oceni bezpieczeństwo i wykonalność stentu Dynetic-35 w leczeniu uszkodzeń tętnic biodrowych obwodowych z dostępu promieniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy, 59759
      • Bautzen, Niemcy, 02625
        • Rekrutacyjny
        • Oberlausitz Kliniken
        • Kontakt:
          • Kersten Wahl, MD
      • Lingen, Niemcy, 49808
        • Rekrutacyjny
        • Bonifatius Klinikum Lingen
        • Kontakt:
          • Jörg Teßarek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z centrum naczyniowego kliniki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat
  2. Uczestnik jest w stanie (brak prawnie upoważnionego przedstawiciela) wyrazić pisemną świadomą zgodę, zgodnie z zatwierdzeniem Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/Komitetu ds. Etyki (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  3. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek testem lub procedurą związaną z badaniem i jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących protokołu i działań następczych
  4. Pacjenci mają docelowe zmiany chorobowe ze zwężeniem ≥ 70% (ocena wizualna) zlokalizowane w tętnicach biodrowych
  5. Zmiana docelowa jest zmianą de novo, restenotyczną lub zamkniętą
  6. Średnica referencyjnego światła (naczynia) od 5 mm do 10 mm
  7. Docelową zmianę można z powodzeniem przeciąć drutem prowadzącym
  8. Pacjent kwalifikuje się do dostępu przezradialnego
  9. Pacjent ma objawową chorobę tętnic biodrowych zdefiniowaną jako kategoria Rutherforda 2 lub wyższa

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  2. Podmiot ma aktualny stan zdrowia, a oczekiwana długość życia wynosi mniej niż jeden rok.
  3. Istniejący wcześniej docelowy tętniak lub perforacja lub rozwarstwienie tętnicy biodrowej
  4. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko implantacji stentu zgodnie ze wskazaniami badania, np. nadwrażliwość na jony metali, nietolerancja kontrastu lub leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych wymaganych zgodnie z protokołem
  5. Tętniak aorty brzusznej (AAA) przylegający do docelowej zmiany tętnicy biodrowej wymagającej leczenia
  6. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub innego urządzenia i nie osiągnął jeszcze swojego głównego punktu końcowego
  7. Osoby z tętnicami kończyny górnej o małej średnicy, które stanowiły przeciwwskazanie do zastosowania koszulki 6F
  8. Ciężkie zwężenie lub zwapnienie tętnic kończyn górnych
  9. Wzrost pacjenta wykluczający dostęp przezpromieniowy z trzonem cewnika o długości 170 cm
  10. Pacjent z wywiadem miażdżycowo-zatorowym łuku aorty
  11. Zmiany odpływu podpachwinowego, które wymagają leczenia podczas tego samego zabiegu wskaźnikowego
  12. Pacjenci z ujemnym obustronnym testem Allena lub Barbeau (Uwaga: dostęp naczyniowy należy wykonywać lewą ręką, jeśli to możliwe)
  13. Pacjent ma przeciwwskazania wymienione przez IFU
  14. Pacjent ma restenozę w stencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Powikłania witryny dostępu
Ramy czasowe: Procedura po 1 godzinie
krwawienie, tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna (AVF), pęknięcie lub niedrożność tętnicy promieniowej
Procedura po 1 godzinie
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Transradialny sukces techniczny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu stentu przez dostęp promieniowy
Skuteczne wprowadzenie stentu Dynetic-35 w miejscu uszkodzenia z resztkowym zwężeniem ≤ 30%
Bezpośrednio po umieszczeniu stentu przez dostęp promieniowy
Liczba pacjentów przechodzących na dostęp do tętnicy udowej
Ramy czasowe: Procedura po 1 godzinie
Możliwość wykonania dostępu przezpromieniowego oceniana jest jako liczba pacjentów, u których dostęp został przekształcony w dostęp do tętnicy udowej z powodu braku dostępu do zmiany przez tętnicę promieniową
Procedura po 1 godzinie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu [godz.]
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Czas zabiegu [min]
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Koszt procedury
Ramy czasowe: Procedura po 1 godzinie
Liczba i szczegóły zastosowanych urządzeń pomocniczych i leków
Procedura po 1 godzinie
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: do 30 dni
Czas między opuszczeniem przez pacjenta pracowni cewnikowania/sali operacyjnej, a pacjentem był w stanie przejść 100 metrów, a miejsce dostępu pozostało stabilne
do 30 dni
Satysfakcja pacjenta dotycząca miejsca dostępu
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
Kwestionariusz pacjenta oceniający 8 pytań (lęk przed zabiegiem, ból ogólny, ból pleców, trudności z toaletą, chodzeniem, codziennym poruszaniem się, samoobsługa i używanie dominującej ręki) w numerycznej skali ocen (NRS, 0-10, 0 = brak, 10 najsurowszy).
24-godzinna procedura pocztowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Arnsberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland Gmbh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASL202201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Dynetic-35 Peryferyjny system stentów rozszerzanych balonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj