Badacz zainicjował próbę oceny bezpieczeństwa i wykonalności stentu DyNETIC-35 w przypadku uszkodzeń biodrowych za pomocą podejścia promieniowego

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ≥ 18 lat
2. Uczestnik jest w stanie (brak prawnie upoważnionego przedstawiciela) wyrazić pisemną świadomą zgodę, zgodnie z zatwierdzeniem Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/Komitetu ds. Etyki (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
3. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek testem lub procedurą związaną z badaniem i jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących protokołu i działań następczych
4. Pacjenci mają docelowe zmiany chorobowe ze zwężeniem ≥ 70% (ocena wizualna) zlokalizowane w tętnicach biodrowych
5. Zmiana docelowa jest zmianą de novo, restenotyczną lub zamkniętą
6. Średnica referencyjnego światła (naczynia) od 5 mm do 10 mm
7. Docelową zmianę można z powodzeniem przeciąć drutem prowadzącym
8. Pacjent kwalifikuje się do dostępu przezradialnego
9. Pacjent ma objawową chorobę tętnic biodrowych zdefiniowaną jako kategoria Rutherforda 2 lub wyższa

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
2. Podmiot ma aktualny stan zdrowia, a oczekiwana długość życia wynosi mniej niż jeden rok.
3. Istniejący wcześniej docelowy tętniak lub perforacja lub rozwarstwienie tętnicy biodrowej
4. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko implantacji stentu zgodnie ze wskazaniami badania, np. nadwrażliwość na jony metali, nietolerancja kontrastu lub leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych wymaganych zgodnie z protokołem
5. Tętniak aorty brzusznej (AAA) przylegający do docelowej zmiany tętnicy biodrowej wymagającej leczenia
6. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub innego urządzenia i nie osiągnął jeszcze swojego głównego punktu końcowego
7. Osoby z tętnicami kończyny górnej o małej średnicy, które stanowiły przeciwwskazanie do zastosowania koszulki 6F
8. Ciężkie zwężenie lub zwapnienie tętnic kończyn górnych
9. Wzrost pacjenta wykluczający dostęp przezpromieniowy z trzonem cewnika o długości 170 cm
10. Pacjent z wywiadem miażdżycowo-zatorowym łuku aorty
11. Zmiany odpływu podpachwinowego, które wymagają leczenia podczas tego samego zabiegu wskaźnikowego
12. Pacjenci z ujemnym obustronnym testem Allena lub Barbeau (Uwaga: dostęp naczyniowy należy wykonywać lewą ręką, jeśli to możliwe)
13. Pacjent ma przeciwwskazania wymienione przez IFU
14. Pacjent ma restenozę w stencie