Un essai lancé par un chercheur pour évaluer la sécurité et la faisabilité du stent DyNETIC-35 pour les lésions iliaques via une approche transradiale

Critère d'intégration:

1. Le sujet a ≥ 18 ans
2. Le sujet est capable (aucun représentant légalement autorisé autorisé) de fournir un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique (CE) du site clinique respectif avant toute procédure liée à l'étude
3. - Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant tout test ou procédure spécifique à l'étude et est prêt à se conformer à toutes les exigences de protocole et de suivi
4. Les sujets ont une ou des lésions cibles avec une sténose ≥ 70 % (estimation visuelle) situées dans les artères iliaques
5. La lésion cible est une lésion de novo, resténotique ou occluse
6. Diamètre de la lumière de référence (vaisseau) entre 5 mm et 10 mm
7. La lésion cible peut être traversée avec succès avec un fil guide
8. Le patient est éligible pour un accès transradial
9. Le sujet a une maladie de l'artère iliaque symptomatique définie comme la catégorie 2 de Rutherford ou plus

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est enceinte et / ou allaite ou prévoit de devenir enceinte au cours de l'étude.
2. Le sujet a une condition médicale actuelle avec une espérance de vie de moins d'un an.
3. Anévrisme ou perforation ou dissection de l'artère iliaque cible préexistante
4. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque inacceptable pour l'implantation d'un stent selon les indications de l'étude, comme la sensibilité aux ions métalliques, l'intolérance au contraste ou aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques requis par le protocole
5. Anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) contigu à la lésion cible de l'artère iliaque nécessitant un traitement
6. Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un autre dispositif et n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal
7. Sujets avec des artères des membres supérieurs de petit diamètre qui posaient une contre-indication à l'utilisation de la gaine 6F
8. Sténose sévère ou calcification des artères des membres supérieurs
9. Taille du patient excluant l'accès transradial avec une tige de cathéter de 170 cm de long
10. Patient ayant des antécédents d'athéroembolie de la crosse aortique
11. Lésions d'éjection sous-inguinale qui doivent être traitées au cours de la même procédure d'index
12. Patients avec des tests Allen ou barbeau bilatéraux négatifs (Remarque : l'accès vasculaire doit être effectué via la main gauche si possible)
13. Le sujet a des contre-indications répertoriées dans l'IFU
14. Le sujet a une resténose intra-stent