소아 기면증 환자 보고 결과 척도의 개발 및 검증 (PN-PROS)
2025년 2월 11일 업데이트: Kiran Maski, Boston Children's Hospital
소아 기면증 환자 보고 결과 척도(PN-PROS)의 개발 및 검증
이 연구의 목적은 소아 기면증 환자 보고 결과 도구를 테스트하여 소아 기면증 증상과 일상 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
목표는 소아 기면증 치료를 개선할 수 있는 임상 조사를 개발하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
누가 자격이 있습니까?
- 9-17세 사이의 기면증이 있는 아동 및 청소년
- 참여하려면 의사의 서명된 서신으로 진단을 확인해야 합니다.
- 참가자는 연구의 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
참여 세부 정보
- 등록 시 참가자는 기면증 증상, 삶의 질 및 일상 기능에 대한 HIPAA 준수 온라인 설문 조사를 완료할 수 있는 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다. 설문조사는 30분을 넘지 않아야 합니다.
- 일주일 후 일부 참가자는 10분 후속 설문 조사를 완료할 수 있는 링크가 포함된 또 다른 이메일을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
212
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기면증 유형 1, 기면증 유형 2 또는 OSA 진단을 받은 환자(및 부모/보호자)는 9-17세입니다.
설명
포함 기준:
- 만 9~17세 어린이 및 청소년
- 기면증 유형 1, 기면증 유형 2 또는 경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받으십시오.
제외 기준:
- 시각 또는 청각 장애의 병력
- 자폐증이나 정신분열증과 같은 동반이환 신경발달 장애
- 설문지를 작성하기 위해 컴퓨터/태블릿/스마트폰에 액세스할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기면증
기면증 유형 1(NT1 또는 탈력 발작이 있는 기면증) 및 기면증 유형 2(NT2 또는 탈력 발작이 없는 기면증)
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폐쇄성 수면 무호흡증
경도에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA; 폐쇄성 AHI 1-15/시간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문조사 검증
기간: 2 년
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소아 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증 환자(9-17세)의 비교 그룹과 함께 다양한 국가 소아 기면증 환자 샘플에서 항목 풀의 현장 테스트를 통해 PN-PRO 항목 풀의 내용 유효성 및 신뢰성을 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kiran Maski, MD, MPH, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-A00029346
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 Boston Children's Hospital 외부의 다른 연구원과 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국