Разработка и валидация шкалы исходов, сообщаемых пациентами с детской нарколепсией (PN-PROS)
11 февраля 2025 г. обновлено: Kiran Maski, Boston Children's Hospital
Разработка и валидация шкалы исходов, сообщаемых пациентами с детской нарколепсией (PN-PROS)
Целью данного исследования является тестирование инструмента результатов, сообщаемых пациентами с педиатрической нарколепсией, для оценки симптомов педиатрической нарколепсии и их влияния на повседневное функционирование и качество жизни.
Цель состоит в том, чтобы разработать клиническое исследование, которое может улучшить лечение педиатрической нарколепсии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
КТО ДОПУСТИМ?
- Дети и подростки с нарколепсией в возрасте 9-17 лет
- Диагноз должен быть подтвержден подписанным письмом от врача для участия
- Участники должны понимать цель исследования
ДЕТАЛИ УЧАСТИЯ
- После регистрации участники получат электронное письмо, содержащее ссылку для заполнения онлайн-опросов, соответствующих требованиям HIPAA, о симптомах нарколепсии, качестве жизни и повседневной жизни. Опросы должны занимать не более 30 минут.
- Через неделю некоторые участники получат еще одно электронное письмо со ссылкой для заполнения 10-минутного дополнительного опроса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
212
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты (и родитель/опекун) с установленным диагнозом нарколепсия 1-го типа, нарколепсия 2-го типа или ОАС в возрасте 9-17 лет.
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки 9-17 лет
- У вас диагностирована нарколепсия 1-го типа, нарколепсия 2-го типа или синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) легкой или средней степени тяжести.
Критерий исключения:
- Нарушения зрения или слуха в анамнезе
- Сопутствующее расстройство развития нервной системы, такое как аутизм или шизофрения.
- Нет доступа к компьютеру/планшету/смартфону для заполнения анкет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нарколепсия
Нарколепсия 1 типа (NT1 или нарколепсия с катаплексией) и нарколепсия 2 типа (NT2 или нарколепсия без катаплексии)
|
|
Обструктивное апноэ сна
обструктивное апноэ сна от легкой до умеренной степени (СОАС; обструктивный ИАГ 1-15/час)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка опроса
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить достоверность содержания и надежность пулов элементов PN-PRO посредством полевых испытаний пулов элементов в разнообразной национальной выборке педиатрических пациентов с нарколепсией с контрольной группой педиатрических пациентов с легким обструктивным апноэ во сне (9-17 лет).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kiran Maski, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-A00029346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям за пределами Бостонской детской больницы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .