Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af rapporterede udfaldsskala for pædiatrisk narkolepsipatient (PN-PROS)

26. maj 2022 opdateret af: Kiran Maski, Boston Children's Hospital

Udvikling og validering af rapporterede udfaldsskala for pædiatrisk narkolepsipatient (PN-PROS)

Formålet med denne undersøgelse er at teste et værktøj til rapporterede resultater fra en pædiatrisk narkolepsipatient til at vurdere pædiatriske narkolepsisymptomer og deres effekt på daglig funktion og livskvalitet. Målet er at udvikle en klinisk undersøgelse, der kan forbedre behandlingen af ​​pædiatrisk narkolepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

HVEM ER BERETTEN?

  • Børn og unge med narkolepsi i alderen 9-17 år
  • Diagnosen skal bekræftes med et underskrevet brev fra lægen for at deltage
  • Deltagerne skal kunne forstå formålet med undersøgelsen

OPLYSNINGER OM DELTAGELSE

  • Ved tilmelding modtager deltagerne en e-mail med et link til at udfylde HIPAA-kompatible online-undersøgelser om narkolepsisymptomer, livskvalitet og daglig funktion. Undersøgelser bør ikke tage mere end 30 minutter.
  • En uge senere vil nogle deltagere modtage endnu en e-mail med et link til at udfylde en 10-minutters opfølgningsundersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kiran Maski, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (og en forælder/værge) med en etableret narkolepsi type 1, narkolepsi type 2 eller OSA diagnoser i alderen 9-17 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 9-17
  • Har en diagnose af narkolepsi type 1, narkolepsi type 2 eller mild til moderat obstruktiv søvnapnø (OSA)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med syns- eller hørenedsættelse
  • En komorbid neuroudviklingsforstyrrelse såsom autisme eller skizofreni
  • Ingen adgang til computer/tablet/smartphone for at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Narkolepsi
Narkolepsi type 1 (NT1 eller narkolepsi med katapleksi) og narkolepsi type 2 (NT2 eller narkolepsi uden katapleksi)
Obstruktiv søvnapnø
let til moderat obstruktiv søvnapnø (OSA; obstruktiv AHI på 1-15/time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesvalidering
Tidsramme: 2 år
At evaluere indholdsvaliditeten og pålideligheden af ​​PN-PROs varepuljer gennem en felttest af varepuljerne i en mangfoldig, national prøve af pædiatriske narkolepsipatienter med en sammenligningsgruppe af pædiatriske mild obstruktiv søvnapnøpatienter (9-17 år).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Stanford University
Geisinger Clinic
National Jewish Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kiran Maski, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-A00029346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere uden for Boston Children's Hospital.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner