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Sviluppo e convalida della scala dei risultati riferiti dal paziente per la narcolessia pediatrica (PN-PROS)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Kiran Maski, Boston Children's Hospital

Sviluppo e convalida della scala dei risultati riferiti dal paziente per la narcolessia pediatrica (PN-PROS)

Lo scopo di questo studio è quello di testare uno strumento per i risultati riportati dai pazienti pediatrici con narcolessia per valutare i sintomi della narcolessia pediatrica e il loro effetto sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita. L'obiettivo è sviluppare un'indagine clinica che possa migliorare la cura della narcolessia pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

CHI È IDONEO?

  • Bambini e adolescenti con narcolessia di età compresa tra 9 e 17 anni
  • La diagnosi deve essere verificata da una lettera firmata dal medico per poter partecipare
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere lo scopo dello studio

DETTAGLI DI PARTECIPAZIONE

  • Al momento dell'iscrizione, i partecipanti riceveranno un'e-mail contenente un collegamento per completare sondaggi online conformi a HIPAA sui sintomi della narcolessia, sulla qualità della vita e sulla funzione quotidiana. I sondaggi non dovrebbero richiedere più di 30 minuti.
  • Una settimana dopo, alcuni partecipanti riceveranno un'altra e-mail con un collegamento per completare un sondaggio di follow-up di 10 minuti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

212

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (e un genitore/tutore) con una diagnosi accertata di narcolessia di tipo 1, narcolessia di tipo 2 o OSA di età compresa tra 9 e 17 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti dai 9 ai 17 anni
  • Avere una diagnosi di narcolessia di tipo 1, narcolessia di tipo 2 o apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata (OSA)

Criteri di esclusione:

  • Una storia di disabilità visiva o uditiva
  • Un disturbo del neurosviluppo in comorbilità come l'autismo o la schizofrenia
  • Nessun accesso a computer/tablet/smartphone per completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Narcolessia
Narcolessia di tipo 1 (NT1 o narcolessia con cataplessia) e Narcolessia di tipo 2 (NT2 o narcolessia senza cataplessia)
Apnea ostruttiva del sonno
apnea notturna ostruttiva da lieve a moderata (OSA; AHI ostruttivo di 1-15/ora)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del sondaggio
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la validità e l'affidabilità del contenuto dei pool di item PN-PRO attraverso un test sul campo dei pool di item in un campione nazionale diversificato di pazienti pediatrici con narcolessia con un gruppo di confronto di pazienti pediatrici con lieve apnea ostruttiva del sonno (9-17 anni).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Stanford University
Geisinger Clinic
National Jewish Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiran Maski, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-A00029346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso con altri ricercatori al di fuori del Boston Children's Hospital.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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