Ontwikkeling en validatie van door pediatrische narcolepsie door patiënten gerapporteerde uitkomstenschaal (PN-PROS)
11 februari 2025 bijgewerkt door: Kiran Maski, Boston Children's Hospital
Ontwikkeling en validatie van Pediatric Narcolepsie Patient Reported Outcomes Scale (PN-PROS)
Het doel van deze studie is het testen van een door narcolepsiepatiënten gerapporteerde uitkomsttool voor pediatrische narcolepsiesymptomen en hun effect op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven.
Het doel is om een klinisch onderzoek te ontwikkelen dat de zorg voor narcolepsie bij kinderen kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
WIE KOMT IN AANMERKING?
- Kinderen en adolescenten met narcolepsie in de leeftijd van 9-17 jaar
- De diagnose moet worden geverifieerd door een ondertekende brief van de arts om deel te nemen
- Deelnemers moeten het doel van het onderzoek kunnen begrijpen
DEELNAMEGEGEVENS
- Na inschrijving ontvangen deelnemers een e-mail met een link om HIPAA-conforme online enquêtes over narcolepsiesymptomen, kwaliteit van leven en dagelijks functioneren in te vullen. Enquêtes mogen niet langer dan 30 minuten duren.
- Een week later ontvangen sommige deelnemers nog een e-mail met een link om een follow-up-enquête van 10 minuten in te vullen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
212
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten (en een ouder/voogd) met een vastgestelde diagnose narcolepsie type 1, narcolepsie type 2 of OSA in de leeftijd van 9-17 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten van 9-17 jaar
- Een diagnose hebben van narcolepsie type 1, narcolepsie type 2 of milde tot matige obstructieve slaapapneu (OSA)
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van visuele of auditieve beperkingen
- Een comorbide neurologische ontwikkelingsstoornis zoals autisme of schizofrenie
- Geen toegang tot computer/tablet/smartphone om vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Narcolepsie
Narcolepsie type 1 (NT1 of narcolepsie met kataplexie) en Narcolepsie type 2 (NT2 of narcolepsie zonder kataplexie)
|
|
Obstructieve slaapapneu
milde tot matige obstructieve slaapapneu (OSA; obstructieve AHI van 1-15/uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête validatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de inhoudsvaliditeit en betrouwbaarheid van de itempools van de PN-PRO's te evalueren door middel van een veldtest van de itempools in een diverse, nationale steekproef van pediatrische narcolepsiepatiënten met een vergelijkingsgroep van pediatrische milde obstructieve slaapapneupatiënten (9-17 jaar).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kiran Maski, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-A00029346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers buiten het Boston Children's Hospital.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .