Lasten narkolepsiapotilaiden raportoitujen tulosten asteikon kehittäminen ja validointi (PN-PROS)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kiran Maski, Boston Children's Hospital
Lasten narkolepsiapotilaiden raportoitujen tulosten asteikon (PN-PROS) kehittäminen ja validointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lasten narkolepsiapotilaiden raportoimien tulosten työkalua, jolla arvioidaan lasten narkolepsiaoireita ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Tavoitteena on kehittää kliininen tutkimus, joka voi parantaa lasten narkolepsian hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
KUKA ON KELPOINEN?
- Narkolepsiaa sairastavat 9–17-vuotiaat lapset ja nuoret
- Diagnoosi tulee varmistaa lääkärin allekirjoituksella osallistuakseen
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
OSALLISTUMINEN
- Ilmoittautuessaan osallistujat saavat sähköpostin, jossa on linkki HIPAA-yhteensopivien online-kyselyjen täyttämiseen narkolepsiaoireista, elämänlaadusta ja päivittäisistä toiminnoista. Kyselyt eivät saa kestää yli 30 minuuttia.
- Viikkoa myöhemmin jotkut osallistujat saavat toisen sähköpostin, jossa on linkki 10 minuutin seurantakyselyyn
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat (ja vanhemmat/huoltajat), joilla on todettu narkolepsia tyyppi 1, narkolepsia tyyppi 2 tai OSA, diagnosoivat 9–17-vuotiaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9-17-vuotiaat lapset ja nuoret
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 narkolepsia, tyypin 2 narkolepsia tai lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ollut näkö- tai kuulovamma
- Samanaikainen hermoston kehityshäiriö, kuten autismi tai skitsofrenia
- Ei pääsyä tietokoneeseen/tablettiin/älypuhelimeen kyselylomakkeiden täyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Narkolepsia
Narkolepsia tyyppi 1 (NT1 tai narkolepsia katapleksialla) ja narkolepsia tyyppi 2 (NT2 tai narkolepsia ilman katapleksiaa)
|
|
Obstruktiivinen uniapnea
lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea (OSA; obstruktiivinen AHI 1-15/tunti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyn validointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida PN-PRO:iden kohderyhmien sisällön validiteetti ja luotettavuus kohderyhmien kenttätestin avulla monimuotoisessa, kansallisessa otoksessa lapsipotilaista, joissa on vertaileva lapsipotilaiden lievä obstruktiivinen uniapnea (9-17 vuotta).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kiran Maski, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-A00029346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muille tutkijoille Bostonin lastensairaalan ulkopuolella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .