Utveckling och validering av rapporterade resultatskala för pediatrisk narkolepsipatient (PN-PROS)
26 maj 2022 uppdaterad av: Kiran Maski, Boston Children's Hospital
Utveckling och validering av rapporterade resultatskala för pediatrisk narkolepsipatient (PN-PROS)
Syftet med denna studie är att testa ett pediatrisk narkolepsipatients rapporterade resultatverktyg för att bedöma pediatriska narkolepsisymtom och deras effekt på daglig funktion och livskvalitet.
Målet är att utveckla en klinisk undersökning som kan förbättra vården av pediatrisk narkolepsi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
VEM ÄR BEHÖRIG?
- Barn och ungdomar med narkolepsi i åldrarna 9-17 år
- Diagnosen måste verifieras genom ett undertecknat brev från läkare för att få delta
- Deltagarna måste kunna förstå syftet med studien
DELTAGANDE DETALJER
- Vid registrering kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande med en länk för att fylla i HIPAA-kompatibla onlineundersökningar om narkolepsisymtom, livskvalitet och daglig funktion. Undersökningar bör inte ta mer än 30 minuter.
- En vecka senare kommer vissa deltagare att få ett nytt e-postmeddelande med en länk för att fylla i en 10-minuters uppföljningsenkät
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
340
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Kiran Maski, MD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter (och en förälder/vårdnadshavare) med en etablerad narkolepsi typ 1, narkolepsi typ 2 eller OSA diagnoser i åldrarna 9-17 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar i åldrarna 9-17
- Har diagnosen narkolepsi typ 1, narkolepsi typ 2 eller mild till måttlig obstruktiv sömnapné (OSA)
Exklusions kriterier:
- En historia av syn- eller hörselnedsättning
- En komorbid neuroutvecklingsstörning som autism eller schizofreni
- Ingen tillgång till dator/surfplatta/smarttelefon för att fylla i frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Narkolepsi
Narkolepsi typ 1 (NT1 eller narkolepsi med kataplexi) och narkolepsi typ 2 (NT2 eller narkolepsi utan kataplexi)
|
|
Obstruktiv sömnapné
mild till måttlig obstruktiv sömnapné (OSA; obstruktiv AHI på 1-15/timme)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkätvalidering
Tidsram: 2 år
|
Att utvärdera innehållsvaliditeten och tillförlitligheten av PN-PROs artikelpooler genom ett fälttest av artikelpoolerna i ett varierat, nationellt urval av pediatriska narkolepsipatienter med en jämförelsegrupp av pediatriska mild obstruktiv sömnapnépatienter (9-17 år).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kiran Maski, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Första postat (Faktisk)
13 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-A00029346
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagardata kommer att delas med andra forskare utanför Boston Children's Hospital.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna