小児ナルコレプシー患者報告結果スケールの開発と検証 (PN-PROS)
2022年5月26日 更新者：Kiran Maski、Boston Children's Hospital
小児ナルコレプシー患者報告アウトカムスケール (PN-PROS) の開発と検証
この研究の目的は、小児ナルコレプシーの症状とその症状が日常生活機能および生活の質に及ぼす影響を評価するために、小児ナルコレプシー患者の報告結果ツールをテストすることです。
目標は、小児ナルコレプシーの治療を改善できる臨床調査を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
誰が適格ですか?
- 9歳から17歳までのナルコレプシーの小児および青少年
- 参加するには医師の署名入りの手紙によって診断が証明される必要があります
- 参加者は研究の目的を理解できなければなりません
参加詳細
- 登録すると、参加者はナルコレプシーの症状、生活の質、日常生活機能に関する HIPAA 準拠のオンライン調査に回答するためのリンクを含む電子メールを受け取ります。 アンケートにかかる時間は 30 分以内です。
- 1 週間後、一部の参加者には、10 分間の追跡調査に回答するためのリンクが記載された別のメールが届きます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
340
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
主任研究者：
- Kiran Maski, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ナルコレプシー 1 型、ナルコレプシー 2 型、または OSA と診断された年齢 9 ～ 17 歳の患者 (および親/保護者)。
説明
包含基準:
- 9～17歳の児童および青少年
- ナルコレプシー 1 型、ナルコレプシー 2 型、または軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と診断されている
除外基準:
- 視覚障害または聴覚障害の病歴
- 自閉症や統合失調症などの神経発達障害を併発している
- アンケートに回答するためにコンピューター/タブレット/スマートフォンにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ナルコレプシー
ナルコレプシー 1 型 (NT1 または脱力発作を伴うナルコレプシー) およびナルコレプシー 2 型 (NT2 または脱力発作を伴わないナルコレプシー)
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|
閉塞性睡眠時無呼吸
軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA、閉塞性AHI 1～15/時間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査の検証
時間枠：2年
|
小児ナルコレプシー患者の多様な全国サンプルにおける項目プールのフィールドテストを通じて、PN-PRO項目プールの内容の有効性と信頼性を、小児軽度閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者（9～17歳）の比較グループと比較して評価する。
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2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kiran Maski, MD, MPH、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月2日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-A00029346
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータがボストン小児病院外の他の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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