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Entwicklung und Validierung der Skala für pädiatrische Narkolepsie-Patientenberichte (PN-PROS)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Kiran Maski, Boston Children's Hospital

Entwicklung und Validierung der Skala für pädiatrische Narkolepsie-Patientenberichte (PN-PROS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein von pädiatrischen Narkolepsiepatienten berichtetes Outcome-Tool zu testen, um pädiatrische Narkolepsiesymptome und ihre Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu beurteilen. Ziel ist die Entwicklung einer klinischen Umfrage, die die Versorgung pädiatrischer Narkolepsie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

WER IST BERECHTIGT?

  • Kinder und Jugendliche mit Narkolepsie im Alter zwischen 9 und 17 Jahren
  • Um teilnehmen zu können, muss die Diagnose durch ein unterschriebenes Schreiben des Arztes bestätigt werden
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen

DETAILS ZUR TEILNAHME

  • Nach der Anmeldung erhalten die Teilnehmer eine E-Mail mit einem Link zum Ausfüllen HIPAA-konformer Online-Umfragen zu Narkolepsiesymptomen, Lebensqualität und Alltagsfunktionen. Umfragen sollten nicht länger als 30 Minuten dauern.
  • Eine Woche später erhalten einige Teilnehmer eine weitere E-Mail mit einem Link zum Ausfüllen einer 10-minütigen Folgeumfrage

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter) mit einer nachgewiesenen Narkolepsie Typ 1-, Narkolepsie Typ 2- oder OSA-Diagnose im Alter von 9 bis 17 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 9–17 Jahren
  • Eine Diagnose von Narkolepsie Typ 1, Narkolepsie Typ 2 oder leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Seh- oder Hörstörungen
  • Eine komorbide neurologische Entwicklungsstörung wie Autismus oder Schizophrenie
  • Kein Zugriff auf Computer/Tablet/Smartphone zum Ausfüllen von Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Narkolepsie
Narkolepsie Typ 1 (NT1 oder Narkolepsie mit Kataplexie) und Narkolepsie Typ 2 (NT2 oder Narkolepsie ohne Kataplexie)
Obstruktive Schlafapnoe
leichte bis mittelschwere obstruktive Schlafapnoe (OSA; obstruktiver AHI von 1–15/Stunde)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfragevalidierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Inhaltsvalidität und Zuverlässigkeit der PN-PROs-Itempools durch einen Feldtest der Itempools in einer vielfältigen, nationalen Stichprobe von pädiatrischen Narkolepsiepatienten mit einer Vergleichsgruppe von pädiatrischen Patienten mit leichter obstruktiver Schlafapnoe (9–17 Jahre).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Stanford University
Geisinger Clinic
National Jewish Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiran Maski, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-A00029346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten an andere Forscher außerhalb des Boston Children's Hospital weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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