Opracowanie i walidacja skali wyników zgłaszanych przez pacjentów z narkolepsją dziecięcą (PN-PROS)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kiran Maski, Boston Children's Hospital
Opracowanie i walidacja skali wyników zgłaszanych przez pacjentów z narkolepsją dziecięcą (PN-PROS)
Celem tego badania jest przetestowanie narzędzia zgłaszanego przez pacjentów pediatrycznych z narkolepsją w celu oceny objawów narkolepsji u dzieci i ich wpływu na codzienne funkcjonowanie i jakość życia.
Celem jest opracowanie badania klinicznego, które może poprawić opiekę nad narkolepsją dziecięcą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
KTO SIĘ NADAJE?
- Dzieci i młodzież z narkolepsją w wieku od 9 do 17 lat
- Aby wziąć udział w badaniu, diagnoza musi zostać zweryfikowana pismem podpisanym przez lekarza
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć cel badania
SZCZEGÓŁY UCZESTNICTWA
- Po rejestracji uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail zawierającą łącze do wypełnienia zgodnych z HIPAA ankiet online dotyczących objawów narkolepsji, jakości życia i codziennego funkcjonowania. Ankiety nie powinny zająć więcej niż 30 minut.
- Tydzień później niektórzy uczestnicy otrzymają kolejny e-mail z linkiem do wypełnienia 10-minutowej ankiety uzupełniającej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci (oraz rodzic/opiekun) z rozpoznaniem narkolepsji typu 1, narkolepsji typu 2 lub OBS w wieku 9-17 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku 9-17 lat
- Mają rozpoznanie narkolepsji typu 1, narkolepsji typu 2 lub łagodnego do umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
Kryteria wyłączenia:
- Historia upośledzenia wzroku lub słuchu
- Współistniejące zaburzenie neurorozwojowe, takie jak autyzm lub schizofrenia
- Brak dostępu do komputera/tabletu/smartfona w celu wypełnienia ankiet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Narkolepsja
Narkolepsja typu 1 (NT1 lub narkolepsja z katapleksją) i Narkolepsja typu 2 (NT2 lub narkolepsja bez katapleksji)
|
|
Obturacyjny bezdech senny
łagodny do umiarkowanego obturacyjny bezdech senny (OSA; obturacyjny AHI 1-15/godz.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja ankiety
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena ważności treści i wiarygodności pul pozycji PN-PRO poprzez test terenowy pul pozycji w zróżnicowanej, krajowej próbie pacjentów pediatrycznych z narkolepsją z grupą porównawczą pacjentów pediatrycznych z łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym (9-17 lat).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kiran Maski, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-A00029346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym naukowcom spoza Boston Children's Hospital.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .