小儿发作性睡病患者报告结果量表的开发和验证 (PN-PROS)
2022年5月26日 更新者：Kiran Maski、Boston Children's Hospital
小儿发作性睡病患者报告结果量表 (PN-PROS) 的开发和验证
本研究的目的是测试小儿发作性睡病患者报告的结果工具，以评估小儿发作性睡病症状及其对日常功能和生活质量的影响。
目标是开展一项临床调查，以改善小儿发作性睡病的护理。
研究概览
详细说明
谁有资格？
- 9-17 岁的发作性睡病儿童和青少年
- 诊断必须由医生签署的信件进行验证才能参加
- 参与者必须能够理解研究的目的
参与详情
- 注册后，参与者将收到一封电子邮件，其中包含完成符合 HIPAA 标准的关于发作性睡病症状、生活质量和日常功能的在线调查的链接。 调查不应超过 30 分钟。
- 一周后，一些参与者将收到另一封电子邮件，其中包含完成 10 分钟跟进调查的链接
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
340
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
首席研究员：
- Kiran Maski, MD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 1 型发作性睡病、2 型发作性睡病或 OSA 的患者（以及父母/监护人）年龄在 9-17 岁之间。
描述
纳入标准：
- 9-17岁的儿童和青少年
- 诊断为 1 型发作性睡病、2 型发作性睡病或轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)
排除标准：
- 视力或听力障碍史
- 共病的神经发育障碍，如自闭症或精神分裂症
- 无法使用电脑/平板电脑/智能手机来完成问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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发作性睡病
1 型嗜睡症（NT1 或伴猝倒的嗜睡症）和 2 型嗜睡症（NT2 或无猝倒的嗜睡症）
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阻塞性睡眠呼吸暂停
轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA；阻塞性 AHI 为 1-15 次/小时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查验证
大体时间：2年
|
通过对儿童发作性睡病患者的多样化国家样本和儿科轻度阻塞性睡眠呼吸暂停患者（9-17 岁）的比较组的项目池进行现场测试，评估 PN-PRO 项目池的内容有效性和可靠性。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kiran Maski, MD, MPH、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月2日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月10日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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