Utvikling og validering av rapportert resultatskala for narkolepsipasienter (PN-PROS)
11. februar 2025 oppdatert av: Kiran Maski, Boston Children's Hospital
Utvikling og validering av rapportert resultatskala for narkolepsipasienter (PN-PROS)
Hensikten med denne studien er å teste et verktøy for rapporterte utfall for en pediatrisk narkolepsipasient for å vurdere pediatriske narkolepsisymptomer og deres effekt på daglig funksjon og livskvalitet.
Målet er å utvikle en klinisk undersøkelse som kan forbedre behandlingen av pediatrisk narkolepsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
HVEM ER KVALIFISERT?
- Barn og ungdom med narkolepsi mellom 9-17 år
- Diagnosen må bekreftes med et signert brev fra lege for å delta
- Deltakerne må kunne forstå formålet med studien
DETALJER OM DETALJER
- Ved påmelding vil deltakerne motta en e-post som inneholder en lenke for å fullføre HIPAA-kompatible online undersøkelser om narkolepsisymptomer, livskvalitet og daglig funksjon. Undersøkelser bør ikke ta mer enn 30 minutter.
- En uke senere vil noen deltakere motta en ny e-post med en lenke for å fullføre en 10-minutters oppfølgingsundersøkelse
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
212
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter (og en forelder/foresatt) med en etablert narkolepsi type 1, narkolepsi type 2 eller OSA diagnoser i alderen 9-17 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom i alderen 9-17
- Har en diagnose av narkolepsi type 1, narkolepsi type 2 eller mild til moderat obstruktiv søvnapné (OSA)
Ekskluderingskriterier:
- En historie med syns- eller hørselshemming
- En komorbid nevroutviklingsforstyrrelse som autisme eller schizofreni
- Ingen tilgang til datamaskin/nettbrett/smarttelefon for å fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Narkolepsi
Narkolepsi type 1 (NT1 eller narkolepsi med katapleksi) og narkolepsi type 2 (NT2 eller narkolepsi uten katapleksi)
|
|
Obstruktiv søvnapné
mild til moderat obstruktiv søvnapné (OSA; obstruktiv AHI på 1-15/time)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelsesvalidering
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere innholdsvaliditeten og påliteligheten til PN-PROs varepooler gjennom en felttest av varepoolene i et mangfoldig, nasjonalt utvalg av pediatriske narkolepsipasienter med en komparatorgruppe av pediatriske mild obstruktiv søvnapnépasienter (9-17 år).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kiran Maski, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-A00029346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere utenfor Boston Children's Hospital.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .