Développement et validation de l'échelle des résultats rapportés par les patients atteints de narcolepsie pédiatrique (PN-PROS)
11 février 2025 mis à jour par: Kiran Maski, Boston Children's Hospital
Développement et validation de l'échelle des résultats rapportés par les patients pédiatriques narcoleptiques (PN-PROS)
Le but de cette étude est de tester un outil de résultats rapportés par les patients atteints de narcolepsie pédiatrique pour évaluer les symptômes de la narcolepsie pédiatrique et leur effet sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie.
L'objectif est de développer une enquête clinique pouvant améliorer la prise en charge de la narcolepsie pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
QUI EST ÉLIGIBLE?
- Enfants et adolescents atteints de narcolepsie âgés de 9 à 17 ans
- Le diagnostic doit être vérifié par une lettre signée du médecin afin de participer
- Les participants doivent être en mesure de comprendre le but de l'étude
DÉTAILS DE PARTICIPATION
- Lors de l'inscription, les participants recevront un e-mail contenant un lien pour répondre aux enquêtes en ligne conformes à la HIPAA sur les symptômes de la narcolepsie, la qualité de vie et la fonction quotidienne. Les sondages ne devraient pas prendre plus de 30 minutes.
- Une semaine plus tard, certains participants recevront un autre e-mail avec un lien pour répondre à une enquête de suivi de 10 minutes
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
212
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients (et un parent/tuteur) ayant un diagnostic établi de narcolepsie de type 1, de narcolepsie de type 2 ou d'AOS âgés de 9 à 17 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents de 9 à 17 ans
- Avoir un diagnostic de narcolepsie de type 1, de narcolepsie de type 2 ou d'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à modérée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de déficience visuelle ou auditive
- Un trouble neurodéveloppemental comorbide tel que l'autisme ou la schizophrénie
- Pas d'accès à un ordinateur/tablette/téléphone intelligent pour remplir les questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Narcolepsie
Narcolepsie de type 1 (NT1 ou narcolepsie avec cataplexie) et Narcolepsie de type 2 (NT2 ou narcolepsie sans cataplexie)
|
|
Apnée obstructive du sommeil
apnée obstructive du sommeil légère à modérée (AOS ; AHI obstructif de 1 à 15/heure)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validation de l'enquête
Délai: 2 années
|
Évaluer la validité du contenu et la fiabilité des pools d'items PN-PRO par un test sur le terrain des pools d'items dans un échantillon national diversifié de patients pédiatriques atteints de narcolepsie avec un groupe de comparaison de patients pédiatriques atteints d'apnée obstructive du sommeil légère (9-17 ans).
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kiran Maski, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Première publication (Réel)
13 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-A00029346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs en dehors du Boston Children's Hospital.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .