Desenvolvimento e Validação da Escala de Resultados Relatados por Pacientes com Narcolepsia Pediátrica (PN-PROS)
26 de maio de 2022 atualizado por: Kiran Maski, Boston Children's Hospital
Desenvolvimento e Validação da Escala de Resultados Relatados por Pacientes com Narcolepsia Pediátrica (PN-PROS)
O objetivo deste estudo é testar uma ferramenta de resultados relatados de pacientes com narcolepsia pediátrica para avaliar os sintomas de narcolepsia pediátrica e seu efeito no funcionamento diário e na qualidade de vida.
O objetivo é desenvolver uma pesquisa clínica que possa melhorar o atendimento da narcolepsia pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
QUEM É ELEGÍVEL?
- Crianças e adolescentes com narcolepsia entre 9 e 17 anos
- O diagnóstico deve ser verificado por uma carta assinada pelo médico para participar
- Os participantes devem ser capazes de entender o propósito do estudo
DETALHES DA PARTICIPAÇÃO
- Após a inscrição, os participantes receberão um e-mail contendo um link para preencher pesquisas on-line em conformidade com a HIPAA sobre sintomas de narcolepsia, qualidade de vida e função diária. As pesquisas não devem levar mais de 30 minutos.
- Uma semana depois, alguns participantes receberão outro e-mail com um link para responder a uma pesquisa de acompanhamento de 10 minutos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
340
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Kiran Maski, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes (e um pai/responsável) com narcolepsia estabelecida tipo 1, narcolepsia tipo 2 ou diagnóstico de AOS com idades entre 9 e 17 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes de 9 a 17 anos
- Ter um diagnóstico de narcolepsia tipo 1, narcolepsia tipo 2 ou apneia obstrutiva do sono (AOS) leve a moderada
Critério de exclusão:
- Uma história de deficiência visual ou auditiva
- Um transtorno do neurodesenvolvimento comórbido, como autismo ou esquizofrenia
- Sem acesso a computador/tablet/smartphone para preencher questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Narcolepsia
Narcolepsia tipo 1 (NT1 ou narcolepsia com cataplexia) e Narcolepsia tipo 2 (NT2 ou narcolepsia sem cataplexia)
|
|
Apneia obstrutiva do sono
apneia obstrutiva do sono leve a moderada (AOS; IAH obstrutivo de 1-15/hora)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação da pesquisa
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a validade de conteúdo e a confiabilidade dos pools de itens PN-PROs por meio de um teste de campo dos pools de itens em uma amostra nacional diversificada de pacientes pediátricos com narcolepsia com um grupo comparador de pacientes pediátricos com apneia obstrutiva do sono leve (9 a 17 anos).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiran Maski, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-A00029346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado com outros pesquisadores fora do Boston Children's Hospital.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .