Vývoj a validace škály výsledků hlášených pacientem s dětskou narkolepsií (PN-PROS)
11. února 2025 aktualizováno: Kiran Maski, Boston Children's Hospital
Vývoj a validace škály výsledků hlášených pacientem s dětskou narkolepsií (PN-PROS)
Účelem této studie je otestovat nástroj výsledků hlášených pacientem s pediatrickou narkolepsií k posouzení symptomů dětské narkolepsie a jejich vlivu na každodenní fungování a kvalitu života.
Cílem je vyvinout klinický průzkum, který může zlepšit péči o dětskou narkolepsii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
KDO JE ZPŮSOBIL?
- Děti a dospívající s narkolepsií ve věku 9-17 let
- Diagnóza musí být ověřena podepsaným dopisem od lékaře, aby se mohl zúčastnit
- Účastníci musí být schopni pochopit účel studie
PODROBNOSTI K ÚČASTI
- Po registraci účastníci obdrží e-mail obsahující odkaz na vyplnění online průzkumů v souladu s HIPAA o příznacích narkolepsie, kvalitě života a každodenních funkcích. Průzkumy by neměly trvat déle než 30 minut.
- O týden později obdrží někteří účastníci další e-mail s odkazem na vyplnění 10minutového následného průzkumu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
212
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti (a rodič/opatrovník) s diagnostikovanou narkolepsií typu 1, narkolepsií typu 2 nebo OSA ve věku 9–17 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající ve věku 9-17 let
- Mají diagnózu narkolepsie typu 1, narkolepsie typu 2 nebo mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poruchy zraku nebo sluchu
- Komorbidní neurovývojová porucha, jako je autismus nebo schizofrenie
- Žádný přístup k počítači/tabletu/chytrému telefonu k vyplňování dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Narkolepsie
Narkolepsie typu 1 (NT1 nebo narkolepsie s kataplexií) a narkolepsie typu 2 (NT2 nebo narkolepsie bez kataplexie)
|
|
Obstrukční spánková apnoe
mírná až středně závažná obstrukční spánková apnoe (OSA; obstrukční AHI 1-15/hod)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace průzkumu
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit obsahovou validitu a spolehlivost skupin položek PN-PROs pomocí terénního testu skupin položek v různorodém národním vzorku pediatrických pacientů s narkolepsií se srovnávací skupinou pediatrických pacientů s mírnou obstrukční spánkovou apnoe (9-17 let).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiran Maski, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-A00029346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky mimo Boston Children's Hospital.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .