Desarrollo y validación de la escala de resultados informados por pacientes con narcolepsia pediátrica (PN-PROS)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Kiran Maski, Boston Children's Hospital
Desarrollo y validación de la escala de resultados informados por pacientes con narcolepsia pediátrica (PN-PROS)
El propósito de este estudio es probar una herramienta de resultados informados por pacientes pediátricos con narcolepsia para evaluar los síntomas de narcolepsia pediátrica y su efecto en el funcionamiento diario y la calidad de vida.
El objetivo es desarrollar una encuesta clínica que pueda mejorar la atención de la narcolepsia pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
¿QUIEN ES ELEGIBLE?
- Niños y adolescentes con narcolepsia de 9 a 17 años
- El diagnóstico debe ser verificado por una carta firmada por el médico para poder participar
- Los participantes deben ser capaces de comprender el propósito del estudio.
DETALLES DE PARTICIPACIÓN
- Al inscribirse, los participantes recibirán un correo electrónico que contiene un enlace para completar encuestas en línea que cumplen con HIPAA sobre los síntomas de la narcolepsia, la calidad de vida y el funcionamiento diario. Las encuestas no deben durar más de 30 minutos.
- Una semana después, algunos participantes recibirán otro correo electrónico con un enlace para completar una encuesta de seguimiento de 10 minutos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
212
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes (y un padre/tutor) con diagnósticos establecidos de narcolepsia tipo 1, narcolepsia tipo 2 o AOS de 9 a 17 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 9 a 17 años
- Tener un diagnóstico de narcolepsia tipo 1, narcolepsia tipo 2 o apnea obstructiva del sueño (AOS) de leve a moderada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de discapacidad visual o auditiva.
- Un trastorno del neurodesarrollo comórbido, como el autismo o la esquizofrenia
- Sin acceso a computadora/tableta/teléfono inteligente para completar cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Narcolepsia
Narcolepsia tipo 1 (NT1 o narcolepsia con cataplejía) y Narcolepsia tipo 2 (NT2 o narcolepsia sin cataplejía)
|
|
Apnea obstructiva del sueño
apnea obstructiva del sueño leve a moderada (AOS; AHI obstructivo de 1-15/hora)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación de encuestas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la validez de contenido y la confiabilidad de los conjuntos de elementos de las PN-PRO a través de una prueba de campo de los conjuntos de elementos en una muestra nacional diversa de pacientes pediátricos con narcolepsia con un grupo de comparación de pacientes pediátricos con apnea obstructiva del sueño leve (9-17 años).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiran Maski, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Narcolepsia
Otros números de identificación del estudio
- IRB-A00029346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores fuera del Boston Children's Hospital.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .