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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05374408
모바일 기술을 사용하여 트라우마 정신 건강 치료 격차 해소
IDeA-CTR-모바일 기술을 사용하여 1차 진료에서 트라우마 정신 건강 치료 격차 해결: 1차 진료를 위한 구현 프로토콜 개발.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
BounceBack Now(BBN)는 트라우마 중심 모바일 앱입니다. 동의가 완료되면 BHP는 참가자가 스마트폰 장치에 BBN을 다운로드하는 데 도움을 줄 것입니다. 현재 BBN 구조에는 외상성 사건 노출과 자주 관련된 장애에 대한 간단한 평가 및 여러 치료 구성 요소가 포함되어 있습니다. Kessler 6를 기반으로 한 간략한 평가가 완료되고, 이 평가를 기반으로 참가자는 각 치료에 대한 대화식 근거와 함께 치료 권장 사항으로 안내됩니다. 교육/설명은 서면, 음성 및 애니메이션 비디오 형식으로 제공됩니다. 이러한 각각의 치료가 아증후군 또는 매우 경미한 증상이 있는 환자에게 유익할 수 있다는 점을 감안할 때 모든 환자는 모든 치료 구성 요소를 보고 상호 작용할 수 있지만 BHP는 가장 유익한 섹션에 대한 권장 사항을 제공할 것으로 예상됩니다. 치료 구성 요소는 각각 효과적인 대면 개입을 기반으로 합니다. 여기에는 행동 활성화(우울증), 서면 노출 요법, 표현적 글쓰기(PTSD), 수면을 위한 인지 행동 요법, 이완/마음챙김(스트레스/불안)이 포함됩니다. 해당 앱 섹션의 제목은 각각 활성화, 쓰기, 절전 및 대처 도구입니다. 이러한 각 섹션에는 교육 구성 요소가 포함되어 있으며 대처 도구 페이지를 통해 찾을 수 있는 앱 전체에 대한 별도의 교육 구성 요소가 있습니다.
목표 1: IPC에서 BBN을 위한 환자 및 행동 건강 제공자(BHP)를 위한 교육 자료 개발 연구원은 포커스 그룹에서 교육 자료 및 BBN을 발표할 것입니다. 이러한 포커스 그룹은 가상(즉, 줌 통화) 또는 직접 수행할 수 있습니다. 포커스 그룹은 30 - 60분 동안 진행됩니다. 포커스 그룹은 자료와 교육 자료 및 앱의 수용성, 타당성 및 유용성에 초점을 맞춥니다.
포커스 그룹이 시작될 때 환자는 연구팀의 도움을 받아 스마트폰 장치에 BBN을 다운로드하라는 요청을 받습니다. BBN의 기본 튜토리얼과 개발된 교육 자료는 참가자들과 함께 진행/검토됩니다. 튜토리얼 및 교육이 제공된 후 참가자는 앱의 일부 주요 기능을 사용해 보도록 요청받습니다. 그런 다음 환자 교육 자료를 검토하라는 요청을 받게 됩니다. 그들은 재료의 강점과 약점에 대해 토론하도록 요청받을 것입니다. 또한 교육 자료에서 누락된 내용이 있는지 질문을 받습니다. 마지막으로 자료의 유용성을 평가하라는 요청을 받게 됩니다. 포커스 그룹이 완료되면 연구팀은 참가자들이 전화기에서 BBN을 제거하도록 도울 것입니다.
제공자 포커스 그룹의 경우 제공자 교육 자료 및 환자 교육 자료에 대해 질문하는 데 유사한 프로세스가 사용됩니다. 또한 성별, 연령, 직업, 개업 연수, 진료소 연수 등의 정보도 수집합니다.
포커스 그룹은 오디오로 녹음되고 대본이 준비됩니다. 포커스 그룹에서 얻은 정보는 목표 2 활동을 구현하기 전에 환자 및 제공자 교육 자료를 개선하는 데 사용됩니다.
목표 2: IPC 환경에서 외상 이력이 있는 환자를 대상으로 BBN 파일럿 시험 실시 환자가 행동 건강 문제가 있는 것으로 판단됩니다. 이것은 클리닉에서 사용되는 표준 절차 중 하나입니다. BHP는 환자가 앱 연구 참여에 관심이 있는지 여부를 환자에게 묻습니다. 환자가 "예"라고 표시하면 BHP는 개인실에서 환자와 사전 동의를 완료합니다. 동의가 완료되면 BHP는 외상 관련 상태에 걸릴 위험이 있는 개인을 식별하기 위해 아동기 역경 스크리너를 사용하여 환자를 스크리닝합니다. ACE에서 양성 판정을 받은 환자(>=3점)는 연구를 위한 추가 데이터 수집에 참여하도록 초대됩니다.
동의가 완료되면 BHP는 아래 "표준 임상 평가" 섹션에 나열된 평가를 포함하여 환자가 가지고 있는 정신 건강 상태에 특정한 치료 표준에 따라 임상 평가 및 치료를 완료합니다. 그런 다음 BHP는 Aim 1에서 만든 환자 교육 자료를 사용하여 BBN에 대한 간략한 설명(5분)을 제공하고 환자의 필요에 따라 사용할 앱의 특정 기능(예: 저널, 수면 개입)을 제안합니다. 모든 앱 기능에 대해 적어도 일주일에 한 번 사용하는 것이 권장되지만 응용 프로그램 사용은 전적으로 자기 주도적입니다. 그래도 사용자는 자신이 선택한 속도로 앱을 사용하도록 선택할 수 있습니다. 환자는 표준 치료 약속 중에 확인된 치료 초점과 일치하는 앱 영역으로 안내됩니다.
또한 BHP는 환자가 온라인에 접속하거나 연구팀 구성원의 연락을 받아 완료할 기본 데이터 수집에 대한 지침을 제공합니다. 지침은 온라인 설문 조사를 위한 QR 코드가 포함된 종이 형식으로도 제공됩니다. 설문 조사에는 아래 "연구 평가" 항목이 포함됩니다. 연구 조교는 2-3일 안에 모든 환자에게 연락하여 환자가 BBN을 탐색하고 필요한 경우 기본 조사를 완료하도록 돕습니다. 환자가 원하는 경우 연구 조교가 전화로 설문 조사를 실시합니다.
환자는 치료 상호 작용의 표준에 의해 결정된 대로 BHP를 계속 충족할 것입니다. 그리고 적절하다고 판단되는 경우 BHP는 환자가 약속 사이에 사용할 수 있도록 BBN에 포함된 기능을 강조 표시합니다.
후속 전화 통화 후속 전화 통화는 최초 방문 후 2주 및 6주로 예약됩니다. 이러한 전화 통화 중에 참가자는 후속 설문 조사를 완료하기 위해 연구 팀 구성원과 연락을 취할 것입니다. 기본 데이터 수집과 유사하게 설문 조사는 온라인으로 완료하거나 연구 보조원이 전화로 관리할 수 있습니다.
6주간의 후속 전화 통화에서 앱의 환자 사용성은 18개 항목 mHealth 앱 사용성 설문지(MAUQ)를 사용하여 평가됩니다. 환자 수용도는 20개 항목의 사용자 부담 척도를 사용하여 측정됩니다. 또한 반구조화된 인터뷰는 해당 시간에 완료되거나 다른 날짜로 예약됩니다.
BBN 사용 앱 사용은 전적으로 자기 주도적입니다. 일부 기능에는 권장 사용 간격(예: 주간 쓰기)이 있지만 사용자는 원하는 간격으로 이러한 간격을 예약할 수 있습니다. 이 앱은 공급자와 참가자가 협력하여 응용 프로그램을 가장 잘 사용하는 방법을 논의하는 공유 의사 결정 프레임워크를 사용하여 행동 건강 공급자가 참가자에게 앱을 소개합니다. 앱은 최초 로그인 날짜, 마지막 사용 날짜, 로그인 수 및 각 구성 요소에 액세스한 횟수를 포함하는 사용과 관련된 데이터만 캡처합니다.
목표 2를 위한 포커스 그룹 및 반구조화 인터뷰 연구원은 BHP와 개별 비디오 또는 반구조화 전화 인터뷰를 환자와 함께 1개의 포커스 그룹을 수행합니다. 그들은 BHP와 환자에게 BBN의 타당성, 수용 가능성, 사용 가능성 및 전반적인 임상 프로토콜에 대해 질문할 것입니다. BHP는 정신 건강 앱을 클리닉 치료에 통합하여 편안함 수준에 대한 5개 항목 설문지를 작성합니다.
환자와의 반구조화된 인터뷰는 보건 서비스 프레임워크의 연구 구현에 대한 통합 촉진 조치에 의해 안내될 것입니다. 인터뷰는 클리닉의 비공개 장소에서 또는 Zoom을 통해 이루어지며 오디오가 녹음되고 1시간을 넘지 않습니다. 구체적으로, 환자 인터뷰를 통해 환자는 1) BBN의 전반적인 사용 가능성, 2) BBN의 전반적인 수용 가능성, 3) BBN의 각 주요 구성 요소, 4) BBN을 임상에 통합할 가능성에 대해 질문하게 됩니다. 5) 설문 조사를 완료하기 위해 BBN을 사용하는 용이성, 6) 정신 건강 상태 치료를 위한 BBN의 장단점. 포커스 그룹과 인터뷰는 오디오로 녹음되고 전사됩니다.
데이터 분석 질적 데이터는 빈도와 백분율을 사용하여 표로 작성되고 요약되며 직접 콘텐츠 분석 방식을 사용하여 분석됩니다. 포커스 그룹 데이터는 전사되어 QSR NVivo 12에 업로드됩니다. 정성적 데이터의 경우 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 서로 다른 시점에서 측정된 각 연속 결과를 분석하여 대규모 시험의 향후 설계에 대한 잠재적 개입 효과 크기를 추정합니다. 누적 로지스틱 링크가 있는 일반화된 선형 혼합 효과 모델은 서수 결과를 분석하는 데 적합합니다. 분석은 SAS를 사용하여 수행됩니다.
아프리카계 미국인 및 저소득층 환자의 요구 사항 해결:
참여 클리닉은 주로 아프리카계 미국인 또는 저소득 환자에게 서비스를 제공합니다. 따라서 목표 1과 2에 모집될 거의 모든 환자는 이 두 인구 집단에서 나올 것으로 예상됩니다. 인종/민족 및 소득 정보는 E.H.R. 데이터. 이 두 환자 집단의 요구는 그들의 관점이 환자 교육 자료에 반영되도록 하기 위해 목표 1을 위해 주로 이 두 집단에서 환자를 모집함으로써 충족될 것입니다. 마찬가지로, 이러한 환자 그룹의 요구 사항은 목표 2에 대한 파일럿을 수행하고 연구가 끝날 때 수행하는 개별 인터뷰를 통해 피드백을 얻음으로써 충족될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68104
- Nebraska Medical Center-Fontenelle Clinic
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Nebraska Medical Center-Midtown Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
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행동 건강 제공자:
- 만 19세 이상
환자:
- 19세 이상
- Fontanelle 또는 Midtown Clinic의 행동 건강 서비스 제공자에게 새로 의뢰됨
- 스마트폰 소유
- 아동학대 경험 스크리닝에서 3점 이상 득점
제외 기준
행동 건강 제공자:
- 18세 이하
환자:
- 18세 이하
- 지난 1년 동안 행동 건강 서비스 제공자에게 의뢰되었습니다.
- 스마트폰을 소유하지 않음
- 아동학대경험 선별검사에서 2점 이하
- 행동 건강 서비스 제공자의 임상 평가에 근거한 높은 자살률
- 1차 진료 제공자가 신경인지 상태를 평가하거나 환자 메모 또는 E.H.R.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바운스 백 Now (BBN) 참가자 목표 1
지정된 통합 치료 클리닉 중 하나에서 치료를받는 참가자.
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포커스 그룹의 시작 부분에서 환자는 아직 그렇게하지 않은 경우 연구팀의 도움으로 스마트 폰 장치에서 BBN을 다운로드하도록 요청받을 것입니다. BBN 및 개발 된 교육 자료의 기본 튜토리얼은 참가자들과 함께 수행/검토됩니다. 튜토리얼과 교육이 제공되면 참가자들은 앱의 주요 기능 중 일부를 시도하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 환자 교육 자료를 검토하도록 요청받을 것입니다. 그들은 재료의 강점과 약점에 대해 논의하도록 요청받을 것입니다. 또한 교육 자료에서 내용이 누락되었는지 여부도 묻습니다. |
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바운스 백 Now (BBN) 행동 보건 제공자 목표 1
지정된 통합 치료 클리닉 중 하나에서 BHP 역할을하는 행동 보건 의료 제공자.
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포커스 그룹의 시작 부분에서 BHPS는 아직 그렇게하지 않은 경우 연구팀의 도움으로 스마트 폰 장치에서 BBN을 다운로드하라는 요청을받습니다. BBN 및 개발 된 교육 자료의 기본 튜토리얼은 BHPS와 함께 수행/검토됩니다. 튜토리얼과 교육이 제공되면 참가자들은 앱의 주요 기능 중 일부를 시도하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 환자 교육 자료를 검토하도록 요청받을 것입니다. 그들은 재료의 강점과 약점에 대해 논의하도록 요청받을 것입니다. 또한 교육 자료에서 내용이 누락되었는지 여부도 묻습니다. |
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바운스 백 Now (BBN) 참가자는 목표 2를 목표로합니다
지정된 통합 치료 클리닉에서 치료를받는 참가자
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BBN (Bounceback Now)에 대한 간단한 설명이 제공됩니다. 참가자는 치료 표준 약속 중에 식별 된 치료 초점과 일치하는 응용 프로그램 영역으로 향합니다. 참가자는 온라인으로 가거나 조사 팀의 구성원이 연락하여 기준 설문 조사를 완료합니다. 조사 조교는 2-3 일 안에 모든 참가자에게 연락하여 참가자가 BBN을 탐색하고 필요한 경우 기준 설문 조사를 완료하도록 도와줍니다. 참가자는 치료의 표준 관리 상호 작용에 의해 결정된 행동 보건 공급자 (BHP)를 계속 만나게됩니다. BHP는 참가자가 약속 사이에 사용할 수 있도록 BBN에 포함 된 기능을 강조합니다. 후속 전화는 초기 방문 후 2 주 및 6 주 동안 예정되어 있습니다. 이 전화 통화 중에 참가자는 조사 팀 구성원이 연락하여 후속 설문 조사를 완료합니다.
BBN의 타당성, 수용 가능성 및 유용성을 평가하기 위해 참가자와 반 구조화 된 인터뷰가 진행됩니다.
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지금 바운스 (BBN) AIM 2 BHPS, 임상 직원, 제공자 및 관리
통합 치료 환경에서 앱 배포에 기여하는 요소와 관련된 피드백을 제공 할 수있는 임상 직원, 행동 보건 의료 제공자, 제공 업체 및 관리 직원.
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반 구조화 된 인터뷰는 BHP, 임상 직원, 제공 업체 및 행정과 함께 수행 될 것이며 BBN 및 전반적인 임상 프로토콜의 타당성, 수용 가능성 및 유용성에 대한 BHP, 임상 직원, 제공자 및 관리에게 질문을 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: 교육 자료 평가
기간: 5 개월
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트라우마 관련 모바일 앱 사용과 관련하여 개발된 교육 자료는 환자 및 BHP로 구성된 포커스 그룹에서 평가합니다.
참가자는 포커스 그룹에서 평가된 이러한 항목을 평가하기 위해 개발된 질문을 사용하여 자료의 수용 가능성, 유용성 및 타당성을 결정하기 위해 반구조화된 인터뷰를 사용하여 소리 내어 생각하는 접근 방식을 사용하도록 요청받습니다.
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5 개월
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목표 2 : 타당성
기간: 8 개월
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반 구조화 된 인터뷰를 사용하여 타당성이 평가됩니다.
BHPS, 임상 직원, 제공자, 관리 및 환자는 건강 서비스 프레임 워크의 연구 구현에 대한 통합 촉진 조치를 통해 반 구조화 된 인터뷰를 완료합니다.
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8 개월
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목표 2 : 수용 가능성 : 앱 사용
기간: 8 개월
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수용 가능성은 또한 6 주간의 연구 시간 프레임 기간 동안 앱을 다운로드하여 사용한 환자 수에 의해 측정됩니다.
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8 개월
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목표 2 : 유용성
기간: 8 개월
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앱의 환자 유용성은 18- 항목 MHEALT APP 유용성 설문지 (MAUQ)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지에서 각 항목은 1- 강력하게 동의하지 않음, 2- 동의하지 않음, 3- 다소 동의하지 않음, 4- 동의하거나 동의하지 않음, 5- 다소 동의, 6- 동의, 7- 강력하게 동의합니다. 스케일 max = 126. 스케일 Min = 18 앱의 유용성을 결정하려면 총계를 계산하고 18 개 진술 모두에 대한 응답의 평균을 결정하십시오. 전체 평균이 높을수록 앱의 유용성이 높아집니다. |
8 개월
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목표 2 : 환자 부담
기간: 8 개월
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환자 수용 가능성, 환자는 두 후속 방문에서 20 개 항목 사용자 부담 척도를 완료합니다.
이 척도는 양호한 전체 항목 간 신뢰성, 수렴 유효성 및 동시 유효성을 보여주었습니다.
UBS (User Burden Scale)는 사용 난이도, 시간, 물리적 요구, 개인 정보 보호, 죄책감 및 재정적 부담과 같은 영역에서 디지털 건강 기술로부터 인식 된 부담을 평가하는 데 사용되는 20 개 항목 도구입니다.
각 항목은 0 (전혀 아님)에서 4 (매우)로 점수가 매겨지며 총 점수는 0 (최소)에서 80 (최대) 범위입니다.
점수가 높을수록 더 큰 부담이 나타납니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret R Emerson, DNP, APRN, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
- Stetler CB, Damschroder LJ, Helfrich CD, Hagedorn HJ. A Guide for applying a revised version of the PARIHS framework for implementation. Implement Sci. 2011 Aug 30;6:99. doi: 10.1186/1748-5908-6-99.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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- 0178-21-EP
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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