Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af mobilteknologi til at løse problemet med behandlingsgab i mental sundhed

18. august 2025 opdateret af: University of Nebraska

IDeA-CTR-Brug af mobilteknologi til at afhjælpe traumer, mental sundhed behandlingsgab i primærpleje: Udvikling af implementeringsprotokoller for primærpleje.

BounceBack Now (BBN) er en selvhjælps-, traumefokuseret mental sundhed mobilapp med automatiseret vurdering med behandlingsvejledning og evidensbaseret behandlingsstøtte i appen til depression, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), søvnbesvær og angst . BBN indeholder mange af de nødvendige komponenter til at fremme selvstyring af disse tilstande. Vi vil evaluere apps gennemførlighed og acceptabilitet blandt underbehandlede patienter (f.eks. afroamerikanere og patienter med lavere socioøkonomisk status) med traumehistorier i en integreret primær pleje (IPC) indstilling. Der er to specifikke mål: 1) at udvikle undervisningsmateriale til patienter og adfærdsmæssige sundhedsudbydere for BBN i IPC, og 2) at gennemføre et pilotforsøg med BBN for patienter med traumehistorier i en IPC-indstilling. For at nå mål 1 vil vi gennemføre fokusgrupper med adfærdssundhedsudbydere og patienter for at få feedback om BBN og træningsmaterialer. For mål 2 vil der blive udført en feasibility-undersøgelse med 15 patienter for at identificere og adressere eventuelle proceduremæssige problemer og for at forfine protokollen, før fuldskalaundersøgelsen udføres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BounceBack Now (BBN), er en Trauma Focused Mobile App. Efter at samtykke er gennemført, vil BHP hjælpe deltageren med at downloade BBN til deres smartphone-enhed. Den nuværende BBN-struktur indeholder en kort vurdering og flere behandlingskomponenter for lidelser, der ofte er forbundet med eksponering for traumatiske hændelser. En kort vurdering baseret på Kessler 6 vil blive gennemført, på baggrund af denne vurdering bliver deltagerne derefter guidet til behandlingsanbefalinger med et interaktivt rationale for hver behandling. Uddannelse/forklaringer leveres i skriftlige, talte og animerede videoformater. I betragtning af, at hver af disse behandlinger kan være gavnlige for patienter med subsyndromale eller meget mindre symptomer, er alle patienter i stand til at se og interagere med alle behandlingskomponenter, men det forventes, at BHP'er vil give anbefalinger til de afsnit, der vil være mest gavnlige. Behandlingskomponenterne er hver især baseret på effektive personlige interventioner. Disse omfatter adfærdsaktivering (depression), skriftlig eksponeringsterapi og ekspressiv skrivning (PTSD), kognitiv adfærdsterapi for søvn og afslapning/mindfulness (stress/angst). De tilsvarende app-sektioner hedder henholdsvis Aktiver, Skriv, Søvn og Mestringsværktøjer. Hver af disse sektioner indeholder uddannelseskomponenter, og der er en separat uddannelseskomponent til appen som helhed, som kan findes på siden med håndteringsværktøjer.

Mål 1: Udvikle undervisningsmateriale til patienter og Behavioural Health Providers (BHP'er) for BBN i IPC Forskere vil præsentere undervisningsmaterialerne og BBN i fokusgrupper. Disse fokusgrupper kan udføres virtuelt (dvs. zoomopkald) eller personligt. Fokusgruppen varer 30 - 60 minutter. Fokusgrupper vil fokusere på accept, gennemførlighed og anvendelighed af materialerne og undervisningsmaterialerne og appen.

I begyndelsen af ​​fokusgruppen vil patienterne blive bedt om at downloade BBN på deres smartphone-enhed med assistance fra forskerholdet. En grundlæggende vejledning af BBN og det udviklede undervisningsmateriale vil blive gennemført/gennemgået med deltagerne. Efter selvstudiet og undervisningen er givet, vil deltagerne blive bedt om at prøve nogle af de vigtigste funktioner i appen. Derefter vil de blive bedt om at gennemgå patientuddannelsesmaterialet. De vil blive bedt om at diskutere styrker og svagheder ved materialerne. De vil også blive spurgt, om der mangler noget indhold i undervisningsmaterialet. Til sidst vil de blive bedt om at vurdere anvendeligheden af ​​materialet. Ved afslutningen af ​​fokusgruppen vil forskerholdet hjælpe deltagerne med at fjerne BBN fra deres telefoner.

Hvad angår udbyderens fokusgruppe, vil en lignende proces blive brugt til at spørge om udbyderens undervisningsmaterialer og patientundervisningsmaterialer. Vi vil også indsamle følgende oplysninger, herunder køn, alder, job, år i praksis og år på klinikken.

Fokusgrupper vil blive lydoptaget, og der vil blive udarbejdet et udskrift. Information indhentet fra fokusgrupperne vil blive brugt til at finpudse patientens og udbyderens undervisningsmateriale, før vi implementerer Mål 2-aktiviteter.

Mål 2: Udfør et pilotforsøg med BBN for patienter med traumehistorier i en IPC-indstilling. Baseline En primær plejeudbyder på en af ​​de to godkendte klinikker vil foretage en standard "varm overdragelse"-henvisning til en adfærdsmæssig sundhedsudbyder (BHP), hvis patienten er fast besluttet på at have et adfærdsmæssigt helbredsproblem. Dette er en af ​​de standardprocedurer, der anvendes på klinikken. BHP vil spørge patienten, om patienten er interesseret i at deltage i app-undersøgelsen. Hvis patienten angiver "ja", vil BHP udfylde det informerede samtykke med patienten i et privat rum. Når samtykket er afsluttet, vil BHP screene patienten ved hjælp af Adverse Childhood Experience-screeneren for at identificere de personer, der er i risiko for traumerelaterede tilstande. Alle patienter, der screener positive på ACE (>=3 point), vil blive inviteret til at deltage i yderligere dataindsamling til undersøgelsen.

Efter at samtykket er afsluttet, vil BHP fuldføre den kliniske vurdering og behandling i overensstemmelse med standarden for pleje, der er specifik for de psykiske tilstande, som patienten har, herunder evalueringen, der er anført under afsnittet "Standard klinisk vurdering" nedenfor. Derefter vil BHP give en kort forklaring af BBN (5 min) ved hjælp af patientuddannelsesmaterialet oprettet under Mål 1 og foreslå visse funktioner i appen, der skal bruges (f.eks. journal, søvnintervention) i henhold til patientens behov. Brugen af ​​applikationen er helt i eget tempo, selvom brug af mindst én gang om ugen anbefales til alle appfunktioner. Alligevel kan brugere vælge at bruge appen i det tempo, de selv vælger. Patienten vil blive dirigeret til områder af appen, der er i overensstemmelse med behandlingsfokus, der er identificeret under deres standardaftale.

BHP vil også give en instruktion om basisdataindsamlingen, som patienten vil fuldføre ved at gå online eller blive kontaktet af et medlem af forskningsteammedlemmet. Instruktionen vil også blive givet i papirformat med QR-koden til onlineundersøgelsen. Undersøgelsen vil omfatte de punkter, der er anført under "Forskningsvurdering" nedenfor. Forskningsassistenten vil kontakte alle patienter i løbet af 2-3 dage for at hjælpe patienten med at navigere i BBN og udfylde basisundersøgelsen, hvis det er nødvendigt. Hvis patienten foretrækker det, vil forskningsassistenten administrere undersøgelsen over telefonen.

Patienten vil fortsætte med at mødes med deres BHP som bestemt af standarden for plejeinteraktioner. Og hvis det anses for passende, vil BHP fremhæve funktioner indeholdt i BBN, som patienten kan bruge mellem aftaler.

Opfølgende telefonopkald De opfølgende telefonopkald vil blive planlagt til 2 uger og 6 uger efter det første besøg. Under disse telefonopkald vil deltageren blive kontaktet af et medlem af forskningsteamet for at gennemføre opfølgende undersøgelser. I lighed med basisdataindsamlingen kan undersøgelsen udfyldes online eller administreres af forskningsassistenten over telefonen.

Ved 6-ugers opfølgende telefonopkald vil patientens anvendelighed af appen blive vurderet ved hjælp af 18-elementet mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Patientacceptabilitet vil blive målt ved hjælp af 20-elements brugerbyrdeskala. Derudover vil semistrukturerede interviews blive afsluttet på det tidspunkt eller planlagt til en alternativ dato.

Brugen af ​​BBN Brugen af ​​appen er helt i eget tempo. Mens nogle funktioner har anbefalede intervaller til brug (f.eks. ugentlig skrivning), er brugere i stand til at planlægge disse med ethvert interval, de vælger. Appen vil blive introduceret til deltageren af ​​adfærdssundhedsudbyderen ved hjælp af en fælles beslutningsramme, hvor udbydere og deltagere samarbejder for at diskutere, hvordan man bedst bruger applikationen. Appen vil kun opfange data vedrørende brug, som vil inkludere første login-dato, sidste brugsdato, antal logins og antal gange, hver komponent er tilgået.

Fokusgruppe- og semistrukturerede interviews til mål 2 Forskere vil gennemføre 1 fokusgruppe med BHP'er og individuelle video- eller semistrukturerede telefoninterviews med patienter. De vil stille spørgsmål til BHP'er og patienter om gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed af BBN og den overordnede kliniske protokol. BHP'erne vil udfylde et spørgeskema med 5 punkter om deres komfortniveau med integration af apps til mental sundhed i klinikken.

De semistrukturerede interviews med patienter vil blive styret af rammen for integreret fremmende handling om forskningsimplementering i sundhedstjenester. Samtalerne vil foregå på et privat sted på klinikken eller via Zoom, lydoptages og varer ikke længere end 1 time. Specifikt vil patienter med patientinterviewene blive spurgt om følgende: 1) den overordnede anvendelighed af BBN, 2) den overordnede accept af BBN, 3) hver hovedkomponent af BBN, 4) muligheden for at inkorporere BBN i den kliniske praksis, 5) letheden ved at bruge BBN til at gennemføre undersøgelserne, og 6) styrker og svagheder ved BBN til behandling af deres mentale helbredstilstand. Fokusgruppen og interviews vil blive lydoptaget og transskriberet.

Dataanalyse Kvalitative data vil blive opstillet og opsummeret ved hjælp af frekvenser og procenter og vil blive analyseret ved hjælp af en direkte indholdsanalysetilgang. Fokusgruppedata vil blive transskriberet og uploadet til QSR NVivo 12. Hvad angår kvalitative data, vil en lineær blandet effektmodel blive tilpasset til at analysere hvert kontinuerligt resultat målt på forskellige tidspunkter for at estimere den potentielle interventionseffektstørrelse for det fremtidige design af større forsøg. En generaliseret lineær blandet effektmodel med kumulativ logistisk forbindelse vil blive tilpasset til at analysere ordinært resultat. Analyse vil blive udført ved hjælp af SAS.

Håndtering af behov hos afroamerikanske patienter og lavindkomstpatienter:

De deltagende klinikker betjener primært afroamerikanske eller lavindkomstpatienter. Næsten alle de patienter, der skal rekrutteres til mål 1 og 2, forventes således at komme fra disse to befolkningsgrupper. Race/etnicitet og indkomstoplysninger vil blive indsamlet gennem E.H.R. data. Disse to patientpopulationsgruppers behov vil blive opfyldt ved at rekruttere patienterne primært fra disse to befolkningsgrupper til Mål 1 for at sikre, at deres perspektiver afspejles i patientuddannelsesmaterialerne. Tilsvarende vil disse patientgruppers behov blive imødekommet ved at gennemføre en pilot for Mål 2 og indhente feedback gennem de individuelle interviews, vi gennemfører i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68104
        • Nebraska Medical Center-Fontenelle Clinic
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Nebraska Medical Center-Midtown Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en traume -relateret lidelse og adfærdsmæssige sundhedsudbydere (BHP'er), som er klinisk personale, udbydere og administration

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Adfærdssundhedsudbydere:

- 19 år og ældre

Patienter:

  • 19 år og ældre
  • At blive for nylig henvist til en adfærdsmæssig sundhedsudbyder på Fontanelle eller Midtown Clinic
  • Ejer en smartphone
  • Få 3 point eller mere på screeningen for negativ barndomsoplevelse

Eksklusionskriterier

Adfærdssundhedsudbydere:

- 18 år og yngre

Patienter:

  • 18 år og yngre
  • Har været henvist til en adfærdsmæssig sundhedsudbyder i det seneste år
  • Ejer ikke en smartphone
  • Få 2 point eller derunder på screeningen for negativ barndomsoplevelse
  • Høj suicidalitet baseret på en klinisk vurdering fra den adfærdsmæssige sundhedsudbyder
  • At have neurokognitive tilstande enten vurderet af en primær udbyder eller diagnostisk kode for neurokognitiv tilstand fundet i patientnotatet eller E.H.R.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bounceback Now (BBN) Deltagere sigter 1
Deltagere, der modtager pleje på en af ​​de udpegede integrerede plejeklinikker.

I begyndelsen af ​​fokusgruppen bliver patienterne bedt om at downloade BBN på deres smartphone -enhed med hjælp fra forskerteamet, hvis de ikke allerede har gjort det. En grundlæggende tutorial for BBN og de udviklede uddannelsesmateriale vil blive gennemført/gennemgået med deltagerne.

Efter at tutorial og uddannelse er blevet leveret, vil deltagerne blive bedt om at prøve nogle af de vigtigste funktioner i appen. Derefter bliver de bedt om at gennemgå patientuddannelsesmaterialet. De bliver bedt om at diskutere styrker og svagheder ved materialerne. De vil også blive spurgt, om der mangler noget indhold i uddannelsesmaterialet.

Bounceback Now (BBN) Adfærdsmæssig sundhedsudbyder AIM 1
Adfærdsmæssige sundhedsudbydere, der fungerer som en BHP på en af ​​de udpegede integrerede plejeklinikker.

I begyndelsen af ​​fokusgruppen bliver BHP'erne bedt om at downloade BBN på deres smartphone -enhed med hjælp fra forskerteamet, hvis de ikke allerede har gjort det. En grundlæggende tutorial for BBN og de udviklede uddannelsesmateriale vil blive gennemført/gennemgået med BHP'erne.

Efter at tutorial og uddannelse er blevet leveret, vil deltagerne blive bedt om at prøve nogle af de vigtigste funktioner i appen. Derefter bliver de bedt om at gennemgå patientuddannelsesmaterialet. De bliver bedt om at diskutere styrker og svagheder ved materialerne. De vil også blive spurgt, om der mangler noget indhold i uddannelsesmaterialet.

Bounceback Now (BBN) Deltagere sigter 2
Deltagere, der modtager pleje på en udpeget integreret plejeklinik

Kort forklaring af Bounceback Now (BBN) vil blive leveret. Deltagerne vil blive ledet til områder af applikationen, der er kongruent med behandlingsfokus, der er identificeret under deres standard for plejeudnævnelse.

Deltagerne gennemfører en baselineundersøgelse ved enten at gå online eller blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet. Undersøgelsesassistenten vil kontakte alle deltagere på 2-3 dage for at hjælpe deltageren med at navigere i BBN og gennemføre basisundersøgelsen, hvis det er nødvendigt.

Deltageren vil fortsat mødes med deres adfærdsmæssige sundhedsudbyder (BHP) som bestemt af standarden for plejeinteraktioner. BHP vil fremhæve funktioner indeholdt i BBN, som deltager kan bruge mellem aftaler.

Opfølgning af telefonopkald planlægges i 2 uger og 6 uger efter det første besøg. Under disse telefonopkald vil deltageren blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet for at gennemføre opfølgningsundersøgelser.

Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med deltagerne for at vurdere muligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​BBN.
Bounce Back Now (BBN) AIM 2 BHPS, klinisk personale, udbydere og administration
Klinisk personale, adfærdsmæssige sundhedsudbydere, udbydere og administrationspersonale, der kan give feedback, der vedrører de faktorer, der bidrager til app -implementering i en integreret plejeindstilling.
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med BHP'er, klinisk personale, udbydere og administration, de vil stille spørgsmål til BHP'er, klinisk personale, udbydere og administration om gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed af BBN og den samlede kliniske protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Evaluering af undervisningsmaterialer
Tidsramme: 5 måneder
Undervisningsmaterialer, der er udviklet i forbindelse med brug af en traumerelateret mobilapp, vil blive evalueret af fokusgrupper bestående af patienter og BHP'er. Deltagerne vil blive bedt om at bruge en "tænk højt"-tilgang ved hjælp af semi-strukturerede interviews for at bestemme acceptabiliteten, anvendeligheden og gennemførligheden af ​​materialerne ved hjælp af spørgsmål udviklet til at evaluere disse elementer vurderet under fokusgruppen.
5 måneder
Mål 2: Feasibility
Tidsramme: 8 måneder
Feasibility vurderes ved hjælp af semistrukturerede interviews. BHP'er, klinisk personale, udbydere, administration og patienter vil gennemføre semistrukturerede interviews styret af den integrerede fremme af handlinger om forskning i forskning inden for sundhedsydelser.
8 måneder
AIM 2: Acceptabilitet: App Brug
Tidsramme: 8 måneder
Acceptabilitet måles også af antallet af patienter, der har downloadet og brugt appen i løbet af den 6 ugers studietidsramme.
8 måneder
AIM 2: Brugervenlighed
Tidsramme: 8 måneder

Patientens brugervenlighed af appen vurderes ved hjælp af den 18-punkts MHealth App Useability Questionnaire (MAUQ). I dette spørgeskema er hvert element bedømt fra 1 - stærkt uenig, 2 - uenig, 3 - noget uenig, 4 - hverken er enige eller uenig, 5 - noget enig, 6 - enig, 7 - er meget enig. Skala max = 126. Skala min = 18

For at bestemme anvendeligheden af ​​en app skal du beregne det samlede beløb og bestemme gennemsnittet af svarene på alle de 18 udsagn. Jo højere det samlede gennemsnit er, jo højere er appens brugbarhed.

8 måneder
Mål 2: Patientbelastning
Tidsramme: 8 måneder
Patientens acceptabilitet, patienter vil afslutte brugerbelastningsskalaen på 20 punkter i begge opfølgningsbesøg. Skalaen har vist god samlet pålidelighed mellem emner, konvergent gyldighed og samtidig gyldighed. Brugerbelastningsskalaen (UBS) er et instrument på 20 punkter, der bruges til at vurdere den opfattede byrde fra digitale sundhedsteknologier på tværs af domæner som vanskeligheder med brug, tid, fysisk efterspørgsel, privatliv, skyld og økonomisk byrde. Hver vare scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med total score, der spænder fra 0 (minimum) til 80 (maksimum). Højere score indikerer større byrde.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret R Emerson, DNP, APRN, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0178-21-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIM 1 Deltagerfokusgrupper

Abonner