- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05374408
Brug af mobilteknologi til at løse problemet med behandlingsgab i mental sundhed
IDeA-CTR-Brug af mobilteknologi til at afhjælpe traumer, mental sundhed behandlingsgab i primærpleje: Udvikling af implementeringsprotokoller for primærpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BounceBack Now (BBN), er en Trauma Focused Mobile App. Efter at samtykke er gennemført, vil BHP hjælpe deltageren med at downloade BBN til deres smartphone-enhed. Den nuværende BBN-struktur indeholder en kort vurdering og flere behandlingskomponenter for lidelser, der ofte er forbundet med eksponering for traumatiske hændelser. En kort vurdering baseret på Kessler 6 vil blive gennemført, på baggrund af denne vurdering bliver deltagerne derefter guidet til behandlingsanbefalinger med et interaktivt rationale for hver behandling. Uddannelse/forklaringer leveres i skriftlige, talte og animerede videoformater. I betragtning af, at hver af disse behandlinger kan være gavnlige for patienter med subsyndromale eller meget mindre symptomer, er alle patienter i stand til at se og interagere med alle behandlingskomponenter, men det forventes, at BHP'er vil give anbefalinger til de afsnit, der vil være mest gavnlige. Behandlingskomponenterne er hver især baseret på effektive personlige interventioner. Disse omfatter adfærdsaktivering (depression), skriftlig eksponeringsterapi og ekspressiv skrivning (PTSD), kognitiv adfærdsterapi for søvn og afslapning/mindfulness (stress/angst). De tilsvarende app-sektioner hedder henholdsvis Aktiver, Skriv, Søvn og Mestringsværktøjer. Hver af disse sektioner indeholder uddannelseskomponenter, og der er en separat uddannelseskomponent til appen som helhed, som kan findes på siden med håndteringsværktøjer.
Mål 1: Udvikle undervisningsmateriale til patienter og Behavioural Health Providers (BHP'er) for BBN i IPC Forskere vil præsentere undervisningsmaterialerne og BBN i fokusgrupper. Disse fokusgrupper kan udføres virtuelt (dvs. zoomopkald) eller personligt. Fokusgruppen varer 30 - 60 minutter. Fokusgrupper vil fokusere på accept, gennemførlighed og anvendelighed af materialerne og undervisningsmaterialerne og appen.
I begyndelsen af fokusgruppen vil patienterne blive bedt om at downloade BBN på deres smartphone-enhed med assistance fra forskerholdet. En grundlæggende vejledning af BBN og det udviklede undervisningsmateriale vil blive gennemført/gennemgået med deltagerne. Efter selvstudiet og undervisningen er givet, vil deltagerne blive bedt om at prøve nogle af de vigtigste funktioner i appen. Derefter vil de blive bedt om at gennemgå patientuddannelsesmaterialet. De vil blive bedt om at diskutere styrker og svagheder ved materialerne. De vil også blive spurgt, om der mangler noget indhold i undervisningsmaterialet. Til sidst vil de blive bedt om at vurdere anvendeligheden af materialet. Ved afslutningen af fokusgruppen vil forskerholdet hjælpe deltagerne med at fjerne BBN fra deres telefoner.
Hvad angår udbyderens fokusgruppe, vil en lignende proces blive brugt til at spørge om udbyderens undervisningsmaterialer og patientundervisningsmaterialer. Vi vil også indsamle følgende oplysninger, herunder køn, alder, job, år i praksis og år på klinikken.
Fokusgrupper vil blive lydoptaget, og der vil blive udarbejdet et udskrift. Information indhentet fra fokusgrupperne vil blive brugt til at finpudse patientens og udbyderens undervisningsmateriale, før vi implementerer Mål 2-aktiviteter.
Mål 2: Udfør et pilotforsøg med BBN for patienter med traumehistorier i en IPC-indstilling. Baseline En primær plejeudbyder på en af de to godkendte klinikker vil foretage en standard "varm overdragelse"-henvisning til en adfærdsmæssig sundhedsudbyder (BHP), hvis patienten er fast besluttet på at have et adfærdsmæssigt helbredsproblem. Dette er en af de standardprocedurer, der anvendes på klinikken. BHP vil spørge patienten, om patienten er interesseret i at deltage i app-undersøgelsen. Hvis patienten angiver "ja", vil BHP udfylde det informerede samtykke med patienten i et privat rum. Når samtykket er afsluttet, vil BHP screene patienten ved hjælp af Adverse Childhood Experience-screeneren for at identificere de personer, der er i risiko for traumerelaterede tilstande. Alle patienter, der screener positive på ACE (>=3 point), vil blive inviteret til at deltage i yderligere dataindsamling til undersøgelsen.
Efter at samtykket er afsluttet, vil BHP fuldføre den kliniske vurdering og behandling i overensstemmelse med standarden for pleje, der er specifik for de psykiske tilstande, som patienten har, herunder evalueringen, der er anført under afsnittet "Standard klinisk vurdering" nedenfor. Derefter vil BHP give en kort forklaring af BBN (5 min) ved hjælp af patientuddannelsesmaterialet oprettet under Mål 1 og foreslå visse funktioner i appen, der skal bruges (f.eks. journal, søvnintervention) i henhold til patientens behov. Brugen af applikationen er helt i eget tempo, selvom brug af mindst én gang om ugen anbefales til alle appfunktioner. Alligevel kan brugere vælge at bruge appen i det tempo, de selv vælger. Patienten vil blive dirigeret til områder af appen, der er i overensstemmelse med behandlingsfokus, der er identificeret under deres standardaftale.
BHP vil også give en instruktion om basisdataindsamlingen, som patienten vil fuldføre ved at gå online eller blive kontaktet af et medlem af forskningsteammedlemmet. Instruktionen vil også blive givet i papirformat med QR-koden til onlineundersøgelsen. Undersøgelsen vil omfatte de punkter, der er anført under "Forskningsvurdering" nedenfor. Forskningsassistenten vil kontakte alle patienter i løbet af 2-3 dage for at hjælpe patienten med at navigere i BBN og udfylde basisundersøgelsen, hvis det er nødvendigt. Hvis patienten foretrækker det, vil forskningsassistenten administrere undersøgelsen over telefonen.
Patienten vil fortsætte med at mødes med deres BHP som bestemt af standarden for plejeinteraktioner. Og hvis det anses for passende, vil BHP fremhæve funktioner indeholdt i BBN, som patienten kan bruge mellem aftaler.
Opfølgende telefonopkald De opfølgende telefonopkald vil blive planlagt til 2 uger og 6 uger efter det første besøg. Under disse telefonopkald vil deltageren blive kontaktet af et medlem af forskningsteamet for at gennemføre opfølgende undersøgelser. I lighed med basisdataindsamlingen kan undersøgelsen udfyldes online eller administreres af forskningsassistenten over telefonen.
Ved 6-ugers opfølgende telefonopkald vil patientens anvendelighed af appen blive vurderet ved hjælp af 18-elementet mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Patientacceptabilitet vil blive målt ved hjælp af 20-elements brugerbyrdeskala. Derudover vil semistrukturerede interviews blive afsluttet på det tidspunkt eller planlagt til en alternativ dato.
Brugen af BBN Brugen af appen er helt i eget tempo. Mens nogle funktioner har anbefalede intervaller til brug (f.eks. ugentlig skrivning), er brugere i stand til at planlægge disse med ethvert interval, de vælger. Appen vil blive introduceret til deltageren af adfærdssundhedsudbyderen ved hjælp af en fælles beslutningsramme, hvor udbydere og deltagere samarbejder for at diskutere, hvordan man bedst bruger applikationen. Appen vil kun opfange data vedrørende brug, som vil inkludere første login-dato, sidste brugsdato, antal logins og antal gange, hver komponent er tilgået.
Fokusgruppe- og semistrukturerede interviews til mål 2 Forskere vil gennemføre 1 fokusgruppe med BHP'er og individuelle video- eller semistrukturerede telefoninterviews med patienter. De vil stille spørgsmål til BHP'er og patienter om gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed af BBN og den overordnede kliniske protokol. BHP'erne vil udfylde et spørgeskema med 5 punkter om deres komfortniveau med integration af apps til mental sundhed i klinikken.
De semistrukturerede interviews med patienter vil blive styret af rammen for integreret fremmende handling om forskningsimplementering i sundhedstjenester. Samtalerne vil foregå på et privat sted på klinikken eller via Zoom, lydoptages og varer ikke længere end 1 time. Specifikt vil patienter med patientinterviewene blive spurgt om følgende: 1) den overordnede anvendelighed af BBN, 2) den overordnede accept af BBN, 3) hver hovedkomponent af BBN, 4) muligheden for at inkorporere BBN i den kliniske praksis, 5) letheden ved at bruge BBN til at gennemføre undersøgelserne, og 6) styrker og svagheder ved BBN til behandling af deres mentale helbredstilstand. Fokusgruppen og interviews vil blive lydoptaget og transskriberet.
Dataanalyse Kvalitative data vil blive opstillet og opsummeret ved hjælp af frekvenser og procenter og vil blive analyseret ved hjælp af en direkte indholdsanalysetilgang. Fokusgruppedata vil blive transskriberet og uploadet til QSR NVivo 12. Hvad angår kvalitative data, vil en lineær blandet effektmodel blive tilpasset til at analysere hvert kontinuerligt resultat målt på forskellige tidspunkter for at estimere den potentielle interventionseffektstørrelse for det fremtidige design af større forsøg. En generaliseret lineær blandet effektmodel med kumulativ logistisk forbindelse vil blive tilpasset til at analysere ordinært resultat. Analyse vil blive udført ved hjælp af SAS.
Håndtering af behov hos afroamerikanske patienter og lavindkomstpatienter:
De deltagende klinikker betjener primært afroamerikanske eller lavindkomstpatienter. Næsten alle de patienter, der skal rekrutteres til mål 1 og 2, forventes således at komme fra disse to befolkningsgrupper. Race/etnicitet og indkomstoplysninger vil blive indsamlet gennem E.H.R. data. Disse to patientpopulationsgruppers behov vil blive opfyldt ved at rekruttere patienterne primært fra disse to befolkningsgrupper til Mål 1 for at sikre, at deres perspektiver afspejles i patientuddannelsesmaterialerne. Tilsvarende vil disse patientgruppers behov blive imødekommet ved at gennemføre en pilot for Mål 2 og indhente feedback gennem de individuelle interviews, vi gennemfører i slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68104
- Nebraska Medical Center-Fontenelle Clinic
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Nebraska Medical Center-Midtown Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Adfærdssundhedsudbydere:
- 19 år og ældre
Patienter:
- 19 år og ældre
- At blive for nylig henvist til en adfærdsmæssig sundhedsudbyder på Fontanelle eller Midtown Clinic
- Ejer en smartphone
- Få 3 point eller mere på screeningen for negativ barndomsoplevelse
Eksklusionskriterier
Adfærdssundhedsudbydere:
- 18 år og yngre
Patienter:
- 18 år og yngre
- Har været henvist til en adfærdsmæssig sundhedsudbyder i det seneste år
- Ejer ikke en smartphone
- Få 2 point eller derunder på screeningen for negativ barndomsoplevelse
- Høj suicidalitet baseret på en klinisk vurdering fra den adfærdsmæssige sundhedsudbyder
- At have neurokognitive tilstande enten vurderet af en primær udbyder eller diagnostisk kode for neurokognitiv tilstand fundet i patientnotatet eller E.H.R.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bounceback Now (BBN) Deltagere sigter 1
Deltagere, der modtager pleje på en af de udpegede integrerede plejeklinikker.
|
I begyndelsen af fokusgruppen bliver patienterne bedt om at downloade BBN på deres smartphone -enhed med hjælp fra forskerteamet, hvis de ikke allerede har gjort det. En grundlæggende tutorial for BBN og de udviklede uddannelsesmateriale vil blive gennemført/gennemgået med deltagerne. Efter at tutorial og uddannelse er blevet leveret, vil deltagerne blive bedt om at prøve nogle af de vigtigste funktioner i appen. Derefter bliver de bedt om at gennemgå patientuddannelsesmaterialet. De bliver bedt om at diskutere styrker og svagheder ved materialerne. De vil også blive spurgt, om der mangler noget indhold i uddannelsesmaterialet. |
|
Bounceback Now (BBN) Adfærdsmæssig sundhedsudbyder AIM 1
Adfærdsmæssige sundhedsudbydere, der fungerer som en BHP på en af de udpegede integrerede plejeklinikker.
|
I begyndelsen af fokusgruppen bliver BHP'erne bedt om at downloade BBN på deres smartphone -enhed med hjælp fra forskerteamet, hvis de ikke allerede har gjort det. En grundlæggende tutorial for BBN og de udviklede uddannelsesmateriale vil blive gennemført/gennemgået med BHP'erne. Efter at tutorial og uddannelse er blevet leveret, vil deltagerne blive bedt om at prøve nogle af de vigtigste funktioner i appen. Derefter bliver de bedt om at gennemgå patientuddannelsesmaterialet. De bliver bedt om at diskutere styrker og svagheder ved materialerne. De vil også blive spurgt, om der mangler noget indhold i uddannelsesmaterialet. |
|
Bounceback Now (BBN) Deltagere sigter 2
Deltagere, der modtager pleje på en udpeget integreret plejeklinik
|
Kort forklaring af Bounceback Now (BBN) vil blive leveret. Deltagerne vil blive ledet til områder af applikationen, der er kongruent med behandlingsfokus, der er identificeret under deres standard for plejeudnævnelse. Deltagerne gennemfører en baselineundersøgelse ved enten at gå online eller blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet. Undersøgelsesassistenten vil kontakte alle deltagere på 2-3 dage for at hjælpe deltageren med at navigere i BBN og gennemføre basisundersøgelsen, hvis det er nødvendigt. Deltageren vil fortsat mødes med deres adfærdsmæssige sundhedsudbyder (BHP) som bestemt af standarden for plejeinteraktioner. BHP vil fremhæve funktioner indeholdt i BBN, som deltager kan bruge mellem aftaler. Opfølgning af telefonopkald planlægges i 2 uger og 6 uger efter det første besøg. Under disse telefonopkald vil deltageren blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet for at gennemføre opfølgningsundersøgelser.
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med deltagerne for at vurdere muligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af BBN.
|
|
Bounce Back Now (BBN) AIM 2 BHPS, klinisk personale, udbydere og administration
Klinisk personale, adfærdsmæssige sundhedsudbydere, udbydere og administrationspersonale, der kan give feedback, der vedrører de faktorer, der bidrager til app -implementering i en integreret plejeindstilling.
|
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med BHP'er, klinisk personale, udbydere og administration, de vil stille spørgsmål til BHP'er, klinisk personale, udbydere og administration om gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed af BBN og den samlede kliniske protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Evaluering af undervisningsmaterialer
Tidsramme: 5 måneder
|
Undervisningsmaterialer, der er udviklet i forbindelse med brug af en traumerelateret mobilapp, vil blive evalueret af fokusgrupper bestående af patienter og BHP'er.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en "tænk højt"-tilgang ved hjælp af semi-strukturerede interviews for at bestemme acceptabiliteten, anvendeligheden og gennemførligheden af materialerne ved hjælp af spørgsmål udviklet til at evaluere disse elementer vurderet under fokusgruppen.
|
5 måneder
|
|
Mål 2: Feasibility
Tidsramme: 8 måneder
|
Feasibility vurderes ved hjælp af semistrukturerede interviews.
BHP'er, klinisk personale, udbydere, administration og patienter vil gennemføre semistrukturerede interviews styret af den integrerede fremme af handlinger om forskning i forskning inden for sundhedsydelser.
|
8 måneder
|
|
AIM 2: Acceptabilitet: App Brug
Tidsramme: 8 måneder
|
Acceptabilitet måles også af antallet af patienter, der har downloadet og brugt appen i løbet af den 6 ugers studietidsramme.
|
8 måneder
|
|
AIM 2: Brugervenlighed
Tidsramme: 8 måneder
|
Patientens brugervenlighed af appen vurderes ved hjælp af den 18-punkts MHealth App Useability Questionnaire (MAUQ). I dette spørgeskema er hvert element bedømt fra 1 - stærkt uenig, 2 - uenig, 3 - noget uenig, 4 - hverken er enige eller uenig, 5 - noget enig, 6 - enig, 7 - er meget enig. Skala max = 126. Skala min = 18 For at bestemme anvendeligheden af en app skal du beregne det samlede beløb og bestemme gennemsnittet af svarene på alle de 18 udsagn. Jo højere det samlede gennemsnit er, jo højere er appens brugbarhed. |
8 måneder
|
|
Mål 2: Patientbelastning
Tidsramme: 8 måneder
|
Patientens acceptabilitet, patienter vil afslutte brugerbelastningsskalaen på 20 punkter i begge opfølgningsbesøg.
Skalaen har vist god samlet pålidelighed mellem emner, konvergent gyldighed og samtidig gyldighed.
Brugerbelastningsskalaen (UBS) er et instrument på 20 punkter, der bruges til at vurdere den opfattede byrde fra digitale sundhedsteknologier på tværs af domæner som vanskeligheder med brug, tid, fysisk efterspørgsel, privatliv, skyld og økonomisk byrde.
Hver vare scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med total score, der spænder fra 0 (minimum) til 80 (maksimum).
Højere score indikerer større byrde.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret R Emerson, DNP, APRN, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
- Stetler CB, Damschroder LJ, Helfrich CD, Hagedorn HJ. A Guide for applying a revised version of the PARIHS framework for implementation. Implement Sci. 2011 Aug 30;6:99. doi: 10.1186/1748-5908-6-99.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0178-21-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AIM 1 Deltagerfokusgrupper
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringAdfærdsmæssig sundhedForenede Stater
-
University of MichiganNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringFibromyalgi | Sunde frivilligeForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ningbo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAutoimmune sygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis
-
CIBA VISIONAfsluttetAstigmatisme | Nærsynethed
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedDet Forenede Kongerige
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutteringHud-mod-hud kontaktTyrkiet (Türkiye)
-
University of MinnesotaArizona State UniversityAfsluttet
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPTSD | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Personlighedsforstyrrelse | Personlighed træk | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Personlighedstype | PTSD og traume-relaterede symptomer | Personlighedsforstyrrelse, undgåelig | Påvirke bevidstheden | Mentalisering | Reflekterende funktionNorge
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundAktiv, ikke rekrutterendeSkrøbelighed | Fontan Fysiologi | Enkeltventrikel hjertesygdomForenede Stater
-
University of PecsMedical University of PecsAfsluttet