- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05374408
Brug af mobilteknologi til at løse problemet med behandlingsgab i mental sundhed
IDeA-CTR-Brug af mobilteknologi til at afhjælpe traumer, mental sundhed behandlingsgab i primærpleje: Udvikling af implementeringsprotokoller for primærpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BounceBack Now (BBN), er en Trauma Focused Mobile App. Efter at samtykke er gennemført, vil BHP hjælpe deltageren med at downloade BBN til deres smartphone-enhed. Den nuværende BBN-struktur indeholder en kort vurdering og flere behandlingskomponenter for lidelser, der ofte er forbundet med eksponering for traumatiske hændelser. En kort vurdering baseret på Kessler 6 vil blive gennemført, på baggrund af denne vurdering bliver deltagerne derefter guidet til behandlingsanbefalinger med et interaktivt rationale for hver behandling. Uddannelse/forklaringer leveres i skriftlige, talte og animerede videoformater. I betragtning af, at hver af disse behandlinger kan være gavnlige for patienter med subsyndromale eller meget mindre symptomer, er alle patienter i stand til at se og interagere med alle behandlingskomponenter, men det forventes, at BHP'er vil give anbefalinger til de afsnit, der vil være mest gavnlige. Behandlingskomponenterne er hver især baseret på effektive personlige interventioner. Disse omfatter adfærdsaktivering (depression), skriftlig eksponeringsterapi og ekspressiv skrivning (PTSD), kognitiv adfærdsterapi for søvn og afslapning/mindfulness (stress/angst). De tilsvarende app-sektioner hedder henholdsvis Aktiver, Skriv, Søvn og Mestringsværktøjer. Hver af disse sektioner indeholder uddannelseskomponenter, og der er en separat uddannelseskomponent til appen som helhed, som kan findes på siden med håndteringsværktøjer.
Mål 1: Udvikle undervisningsmateriale til patienter og Behavioural Health Providers (BHP'er) for BBN i IPC Forskere vil præsentere undervisningsmaterialerne og BBN i fokusgrupper. Disse fokusgrupper kan udføres virtuelt (dvs. zoomopkald) eller personligt. Fokusgruppen varer 30 - 60 minutter. Fokusgrupper vil fokusere på accept, gennemførlighed og anvendelighed af materialerne og undervisningsmaterialerne og appen.
I begyndelsen af fokusgruppen vil patienterne blive bedt om at downloade BBN på deres smartphone-enhed med assistance fra forskerholdet. En grundlæggende vejledning af BBN og det udviklede undervisningsmateriale vil blive gennemført/gennemgået med deltagerne. Efter selvstudiet og undervisningen er givet, vil deltagerne blive bedt om at prøve nogle af de vigtigste funktioner i appen. Derefter vil de blive bedt om at gennemgå patientuddannelsesmaterialet. De vil blive bedt om at diskutere styrker og svagheder ved materialerne. De vil også blive spurgt, om der mangler noget indhold i undervisningsmaterialet. Til sidst vil de blive bedt om at vurdere anvendeligheden af materialet. Ved afslutningen af fokusgruppen vil forskerholdet hjælpe deltagerne med at fjerne BBN fra deres telefoner.
Hvad angår udbyderens fokusgruppe, vil en lignende proces blive brugt til at spørge om udbyderens undervisningsmaterialer og patientundervisningsmaterialer. Vi vil også indsamle følgende oplysninger, herunder køn, alder, job, år i praksis og år på klinikken.
Fokusgrupper vil blive lydoptaget, og der vil blive udarbejdet et udskrift. Information indhentet fra fokusgrupperne vil blive brugt til at finpudse patientens og udbyderens undervisningsmateriale, før vi implementerer Mål 2-aktiviteter.
Mål 2: Udfør et pilotforsøg med BBN for patienter med traumehistorier i en IPC-indstilling. Baseline En primær plejeudbyder på en af de to godkendte klinikker vil foretage en standard "varm overdragelse"-henvisning til en adfærdsmæssig sundhedsudbyder (BHP), hvis patienten er fast besluttet på at have et adfærdsmæssigt helbredsproblem. Dette er en af de standardprocedurer, der anvendes på klinikken. BHP vil spørge patienten, om patienten er interesseret i at deltage i app-undersøgelsen. Hvis patienten angiver "ja", vil BHP udfylde det informerede samtykke med patienten i et privat rum. Når samtykket er afsluttet, vil BHP screene patienten ved hjælp af Adverse Childhood Experience-screeneren for at identificere de personer, der er i risiko for traumerelaterede tilstande. Alle patienter, der screener positive på ACE (>=3 point), vil blive inviteret til at deltage i yderligere dataindsamling til undersøgelsen.
Efter at samtykket er afsluttet, vil BHP fuldføre den kliniske vurdering og behandling i overensstemmelse med standarden for pleje, der er specifik for de psykiske tilstande, som patienten har, herunder evalueringen, der er anført under afsnittet "Standard klinisk vurdering" nedenfor. Derefter vil BHP give en kort forklaring af BBN (5 min) ved hjælp af patientuddannelsesmaterialet oprettet under Mål 1 og foreslå visse funktioner i appen, der skal bruges (f.eks. journal, søvnintervention) i henhold til patientens behov. Brugen af applikationen er helt i eget tempo, selvom brug af mindst én gang om ugen anbefales til alle appfunktioner. Alligevel kan brugere vælge at bruge appen i det tempo, de selv vælger. Patienten vil blive dirigeret til områder af appen, der er i overensstemmelse med behandlingsfokus, der er identificeret under deres standardaftale.
BHP vil også give en instruktion om basisdataindsamlingen, som patienten vil fuldføre ved at gå online eller blive kontaktet af et medlem af forskningsteammedlemmet. Instruktionen vil også blive givet i papirformat med QR-koden til onlineundersøgelsen. Undersøgelsen vil omfatte de punkter, der er anført under "Forskningsvurdering" nedenfor. Forskningsassistenten vil kontakte alle patienter i løbet af 2-3 dage for at hjælpe patienten med at navigere i BBN og udfylde basisundersøgelsen, hvis det er nødvendigt. Hvis patienten foretrækker det, vil forskningsassistenten administrere undersøgelsen over telefonen.
Patienten vil fortsætte med at mødes med deres BHP som bestemt af standarden for plejeinteraktioner. Og hvis det anses for passende, vil BHP fremhæve funktioner indeholdt i BBN, som patienten kan bruge mellem aftaler.
Opfølgende telefonopkald De opfølgende telefonopkald vil blive planlagt til 2 uger og 6 uger efter det første besøg. Under disse telefonopkald vil deltageren blive kontaktet af et medlem af forskningsteamet for at gennemføre opfølgende undersøgelser. I lighed med basisdataindsamlingen kan undersøgelsen udfyldes online eller administreres af forskningsassistenten over telefonen.
Ved 6-ugers opfølgende telefonopkald vil patientens anvendelighed af appen blive vurderet ved hjælp af 18-elementet mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Patientacceptabilitet vil blive målt ved hjælp af 20-elements brugerbyrdeskala. Derudover vil semistrukturerede interviews blive afsluttet på det tidspunkt eller planlagt til en alternativ dato.
Brugen af BBN Brugen af appen er helt i eget tempo. Mens nogle funktioner har anbefalede intervaller til brug (f.eks. ugentlig skrivning), er brugere i stand til at planlægge disse med ethvert interval, de vælger. Appen vil blive introduceret til deltageren af adfærdssundhedsudbyderen ved hjælp af en fælles beslutningsramme, hvor udbydere og deltagere samarbejder for at diskutere, hvordan man bedst bruger applikationen. Appen vil kun opfange data vedrørende brug, som vil inkludere første login-dato, sidste brugsdato, antal logins og antal gange, hver komponent er tilgået.
Fokusgruppe- og semistrukturerede interviews til mål 2 Forskere vil gennemføre 1 fokusgruppe med BHP'er og individuelle video- eller semistrukturerede telefoninterviews med patienter. De vil stille spørgsmål til BHP'er og patienter om gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed af BBN og den overordnede kliniske protokol. BHP'erne vil udfylde et spørgeskema med 5 punkter om deres komfortniveau med integration af apps til mental sundhed i klinikken.
De semistrukturerede interviews med patienter vil blive styret af rammen for integreret fremmende handling om forskningsimplementering i sundhedstjenester. Samtalerne vil foregå på et privat sted på klinikken eller via Zoom, lydoptages og varer ikke længere end 1 time. Specifikt vil patienter med patientinterviewene blive spurgt om følgende: 1) den overordnede anvendelighed af BBN, 2) den overordnede accept af BBN, 3) hver hovedkomponent af BBN, 4) muligheden for at inkorporere BBN i den kliniske praksis, 5) letheden ved at bruge BBN til at gennemføre undersøgelserne, og 6) styrker og svagheder ved BBN til behandling af deres mentale helbredstilstand. Fokusgruppen og interviews vil blive lydoptaget og transskriberet.
Dataanalyse Kvalitative data vil blive opstillet og opsummeret ved hjælp af frekvenser og procenter og vil blive analyseret ved hjælp af en direkte indholdsanalysetilgang. Fokusgruppedata vil blive transskriberet og uploadet til QSR NVivo 12. Hvad angår kvalitative data, vil en lineær blandet effektmodel blive tilpasset til at analysere hvert kontinuerligt resultat målt på forskellige tidspunkter for at estimere den potentielle interventionseffektstørrelse for det fremtidige design af større forsøg. En generaliseret lineær blandet effektmodel med kumulativ logistisk forbindelse vil blive tilpasset til at analysere ordinært resultat. Analyse vil blive udført ved hjælp af SAS.
Håndtering af behov hos afroamerikanske patienter og lavindkomstpatienter:
De deltagende klinikker betjener primært afroamerikanske eller lavindkomstpatienter. Næsten alle de patienter, der skal rekrutteres til mål 1 og 2, forventes således at komme fra disse to befolkningsgrupper. Race/etnicitet og indkomstoplysninger vil blive indsamlet gennem E.H.R. data. Disse to patientpopulationsgruppers behov vil blive opfyldt ved at rekruttere patienterne primært fra disse to befolkningsgrupper til Mål 1 for at sikre, at deres perspektiver afspejles i patientuddannelsesmaterialerne. Tilsvarende vil disse patientgruppers behov blive imødekommet ved at gennemføre en pilot for Mål 2 og indhente feedback gennem de individuelle interviews, vi gennemfører i slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68104
- Nebraska Medical Center-Fontenelle Clinic
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Nebraska Medical Center-Midtown Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Adfærdssundhedsudbydere:
- 19 år og ældre
Patienter:
- 19 år og ældre
- At blive for nylig henvist til en adfærdsmæssig sundhedsudbyder på Fontanelle eller Midtown Clinic
- Ejer en smartphone
- Få 3 point eller mere på screeningen for negativ barndomsoplevelse
Eksklusionskriterier
Adfærdssundhedsudbydere:
- 18 år og yngre
Patienter:
- 18 år og yngre
- Har været henvist til en adfærdsmæssig sundhedsudbyder i det seneste år
- Ejer ikke en smartphone
- Få 2 point eller derunder på screeningen for negativ barndomsoplevelse
- Høj suicidalitet baseret på en klinisk vurdering fra den adfærdsmæssige sundhedsudbyder
- At have neurokognitive tilstande enten vurderet af en primær udbyder eller diagnostisk kode for neurokognitiv tilstand fundet i patientnotatet eller E.H.R.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: BBN pilot
Udrulning af BBN til patientbrug, i eget tempo
|
Kort forklaring af BBN vil blive givet. Patienten vil blive dirigeret til områder af appen, der er i overensstemmelse med behandlingsfokus, der er identificeret under deres standardaftale. Patienten vil fuldføre ved at gå online eller blive kontaktet af et medlem af forskningsteammedlemmet. Forskningsassistenten vil kontakte alle patienter i løbet af 2-3 dage for at hjælpe patienten med at navigere i BBN og udfylde basisundersøgelsen, hvis det er nødvendigt. Patienten vil fortsætte med at mødes med deres BHP som bestemt af standarden for plejeinteraktioner. BHP vil fremhæve funktioner indeholdt i BBN, som patienten kan bruge mellem aftaler. Opfølgende telefonopkald vil blive planlagt til 2 uger og 6 uger efter det første besøg. Under disse telefonopkald vil deltageren blive kontaktet af et medlem af forskningsteamet for at gennemføre opfølgende undersøgelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål 1: Evaluering af undervisningsmaterialer
Tidsramme: 5 måneder
|
Undervisningsmaterialer, der er udviklet i forbindelse med brug af en traumerelateret mobilapp, vil blive evalueret af fokusgrupper bestående af patienter og BHP'er.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge en "tænk højt"-tilgang ved hjælp af semi-strukturerede interviews for at bestemme acceptabiliteten, anvendeligheden og gennemførligheden af materialerne ved hjælp af spørgsmål udviklet til at evaluere disse elementer vurderet under fokusgruppen.
|
5 måneder
|
Mål 2: Gennemførlighed
Tidsramme: 8 måneder
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af semistrukturerede interviews.
BHP'er (n=4) og patienter (n=15) vil gennemføre semi-strukturerede interviews styret af den integrerede fremmende aktion om forskningsimplementering i sundhedstjenesterammerne.
|
8 måneder
|
Mål 2: Fælles beslutningstagning
Tidsramme: 8 måneder
|
Opfattelser af den delte beslutningsproces vil blive vurderet under de semistrukturerede kvalitative interviews styret af den delte beslutningstagningsmodel.
|
8 måneder
|
Mål 2: Acceptabilitet: App brug
Tidsramme: 8 måneder
|
Acceptabiliteten vil også blive målt ved antallet af patienter, der har downloadet og brugt appen.
|
8 måneder
|
Mål 2: Komfortniveau
Tidsramme: 8 måneder
|
Udbydere vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema med 5 punkter om deres komfortniveau med integration af apps til mental sundhed i klinikken.
Målt på en 7-punkts Likert-skala fra meget uenig (1) til meget enig (7)
|
8 måneder
|
Mål 2: Brugervenlighed
Tidsramme: 8 måneder
|
Patientbrugbarheden af appen vil blive vurderet ved hjælp af 18-elementet mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
I dette spørgeskema er 1 - meget uenig, 2 - uenig, 3 - lidt uenig, 4 - hverken enig eller uenig, 5 - lidt enig, 6 - enig, 7 - meget enig. For at bestemme anvendeligheden af en app skal du beregne den samlede og bestemme gennemsnittet af svarene på alle udsagn.
Jo højere det overordnede gennemsnit er, desto højere er brugervenligheden af appen.
|
8 måneder
|
Mål 2: Patientbyrde
Tidsramme: 8 måneder
|
Patientacceptans, patienter vil fuldføre brugerbyrdeskalaen med 20 punkter ved begge opfølgningsbesøg.
Skalaen har vist god overordnet reliabilitet mellem elementer, konvergent validitet og samtidig validitet.
Brugerbyrdeskalaen bruger to 5-punktsskalaer (fra 0 til 4).
Dette gør det muligt for skalaen at have en højere score, hvilket resulterer i et højere niveau af brugerbyrde.
Da der er 20 spørgsmål i alt, er den maksimale score 80 og minimumsscore er 0.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret R Emerson, DNP, APRN, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Stetler CB, Damschroder LJ, Helfrich CD, Hagedorn HJ. A Guide for applying a revised version of the PARIHS framework for implementation. Implement Sci. 2011 Aug 30;6:99. doi: 10.1186/1748-5908-6-99.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0178-21-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .