- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05374408
Mobiltechnológia használata a traumás mentális egészség kezelési hiányának megszüntetésére
IDeA-CTR – Mobil technológia használata a traumák mentális egészségének kezelési hiányosságainak megszüntetésére az alapellátásban: végrehajtási protokollok kidolgozása az alapellátáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BounceBack Now (BBN) egy trauma fókuszú mobilalkalmazás. A hozzájárulás megadása után a BHP segít a résztvevőnek letölteni a BBN-t okostelefonjára. A jelenlegi BBN-struktúra egy rövid értékelést és több kezelési komponenst tartalmaz a traumás eseményekkel gyakran összefüggő rendellenességek kezelésére. A Kessler 6-on alapuló rövid értékelés elkészül, és ennek alapján a résztvevőket a kezelési javaslatokhoz vezetik, interaktív indoklással minden kezeléshez. Az oktatás/magyarázat írásos, szóbeli és animált videó formátumban érhető el. Tekintettel arra, hogy ezen kezelések mindegyike előnyös lehet a szubszindrómás vagy nagyon enyhe tünetekkel küzdő betegek számára, minden beteg láthatja és kölcsönhatásba léphet az összes kezelési komponenssel, de várhatóan a BHP-k ajánlásokat fognak adni a legelőnyösebb szakaszokra vonatkozóan. A kezelési összetevők mindegyike hatékony személyes beavatkozásokon alapul. Ide tartozik a viselkedési aktiválás (depresszió), az írásos expozíciós terápia és az expresszív írás (PTSD), az alvás kognitív viselkedésterápiája és a relaxáció/figyelemfelkeltés (stressz/szorongás). A megfelelő alkalmazásszakaszok az Aktiválás, Írás, Alvó és Megbirkózási eszközök címet viselik. Ezen szakaszok mindegyike oktatási összetevőket tartalmaz, és külön oktatási összetevő is található az alkalmazáshoz, amely a megküzdési eszközök oldalon található.
1. cél: Oktatási anyagok kidolgozása betegek és viselkedési egészségügyi szolgáltatók (BHP) számára a BBN számára az IPC-ben A kutatók fókuszcsoportokban mutatják be az oktatási anyagokat és a BBN-t. Ezek a fókuszcsoportok lebonyolíthatók virtuálisan (azaz zoomhívással) vagy személyesen. A fókuszcsoport 30-60 percig tart. A fókuszcsoportok az anyagok, az oktatási anyagok és az alkalmazás elfogadhatóságára, megvalósíthatóságára és használhatóságára összpontosítanak.
A fókuszcsoport elején a betegeket arra kérik, hogy a kutatócsoport segítségével töltsék le a BBN-t okostelefonjukra. A résztvevőkkel a BBN és a kidolgozott oktatási anyagok alapvető oktatóanyaga kerül levezetésre/áttekintésre. Az oktatóprogram és az oktatás elvégzése után a résztvevőket arra kérik, hogy próbálják ki az alkalmazás néhány fő funkcióját. Ezután felkérik őket, hogy tekintsék át a betegoktatási anyagokat. Arra kérik őket, hogy beszéljék meg az anyagok erősségeit és gyengeségeit. Azt is megkérdezik, hogy hiányzik-e valamilyen tartalom az oktatási anyagból. Végül felkérik őket, hogy értékeljék az anyag használhatóságát. A fókuszcsoport végén a kutatócsoport segít a résztvevőknek a BBN eltávolításában a telefonjukról.
Ami a szolgáltató fókuszcsoportját illeti, hasonló eljárást alkalmaznak a szolgáltató oktatási anyagairól és a betegek oktatási anyagairól való megkérdezéskor. A következő információkat is gyűjtjük, beleértve a nemet, az életkort, a munkát, a gyakorlatban eltöltött éveket és a klinikán eltöltött éveket.
A fókuszcsoportokról hangfelvétel készül, és átirat készül. A fókuszcsoportoktól kapott információkat a betegek és a szolgáltató oktatási anyagainak finomítására használjuk fel, mielőtt végrehajtanánk a 2. cél tevékenységeit.
2. cél: A BBN kísérleti kísérletének lebonyolítása traumás anamnézissel rendelkező betegeknél IPC-környezetben. Kiindulási helyzet A két jóváhagyott klinika egyik helyén az alapellátást nyújtó szolgáltató szabványos "meleg átadást" végez egy viselkedési egészségügyi szolgáltatóhoz (BHP), ha a beteg elhatározta, hogy viselkedési egészségügyi problémái vannak. Ez az egyik szokásos eljárás a klinikán. A BHP megkérdezi a pácienst, hogy érdeklődik-e az alkalmazásvizsgálatban való részvétel iránt. Ha a beteg „igen” választ ad, a BHP egy privát szobában fejezi be a beteg beleegyezését. A beleegyezés megadása után a BHP átvizsgálja a pácienst az Adverse Childhood Experience szűrő segítségével, hogy azonosítsa azokat a személyeket, akiknél fennáll a traumával kapcsolatos állapotok kockázata. Minden olyan beteget, akinél pozitív az ACE-szűrés (>=3 pont), felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálathoz szükséges további adatgyűjtésben.
A beleegyezés megadása után a BHP elvégzi a klinikai értékelést és a kezelést a páciens mentális egészségi állapotára jellemző ellátási standardnak megfelelően, beleértve az alábbi „Szabványos klinikai értékelés” szakaszban felsorolt értékelést. Ezután a BHP rövid magyarázatot ad a BBN-ről (5 perc) az 1. cél keretében létrehozott betegoktató anyag felhasználásával, és javasolja az alkalmazás bizonyos funkcióit (pl. napló, alvásbeavatkozás) a páciens igényei szerint. Az alkalmazás használata teljes mértékben saját ütemű, bár hetente legalább egyszer használata javasolt az összes alkalmazásfunkcióhoz. Ennek ellenére a felhasználók dönthetnek úgy, hogy az általuk választott ütemben használják az alkalmazást. A páciens az alkalmazás azon területeire lesz irányítva, amelyek megfelelnek a szokásos gondozási időpontja során meghatározott kezelési fókusznak.
Ezenkívül a BHP utasítást ad a kiindulási adatgyűjtésről, amelyet a páciens internetezéssel vagy a kutatócsoport tagjának felkeresésével fejezhet be. Az instrukciót papír formátumban is adjuk az online felmérés QR-kódjával. A felmérés az alábbi „Kutatási értékelés” alatt felsorolt elemeket tartalmazza. A kutatási asszisztens 2-3 napon belül felveszi a kapcsolatot az összes pácienssel, hogy segítsen a betegnek eligazodni a BBN-ben, és szükség esetén elvégezze az alapfelmérés elvégzését. Ha a páciens úgy kívánja, a kutatási asszisztens telefonon intézi a felmérést.
A beteg továbbra is találkozik a BHP-vel, ahogy azt az ellátási interakciók standardja határozza meg. És ha megfelelőnek ítéli, a BHP kiemeli a BBN-ben található funkciókat, amelyeket a páciens használhat a találkozók között.
Utólagos telefonhívások Az utólagos telefonhívások az első látogatás után 2 hétre és 6 hétre lesznek ütemezve. Ezen telefonhívások során a kutatócsoport egyik tagja felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy kitöltse a nyomon követési felméréseket. A felmérés az alapadatgyűjtéshez hasonlóan online is kitölthető, vagy a kutatási asszisztens telefonon keresztül adminisztrálható.
A 6 hetes követő telefonhívás során az alkalmazás páciensek általi használhatóságát a 18 elemből álló mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) segítségével értékeljük. A betegek elfogadhatóságát a 20 tételes felhasználói teherskálával mérik. Ezenkívül a félig strukturált interjúkat akkor fejezik be, vagy egy másik időpontra tervezik.
A BBN használata Az alkalmazás használata teljes mértékben saját tempójú. Noha egyes funkcióknak vannak ajánlott időközei (pl. heti írás), a felhasználók tetszőleges időközönként ütemezhetik ezeket. Az alkalmazást a viselkedés-egészségügyi szolgáltató fogja bemutatni a résztvevőnek egy közös döntéshozatali keretrendszerben, ahol a szolgáltatók és a résztvevők együttműködnek, hogy megvitassák az alkalmazás legjobb használatának módját. Az alkalmazás csak a felhasználásra vonatkozó adatokat rögzíti, beleértve a kezdeti bejelentkezési dátumot, az utolsó használat dátumát, a bejelentkezések számát és az egyes összetevők elérésének számát.
Fókuszcsoportos és félig strukturált interjúk a 2. célhoz A kutatók 1 fókuszcsoportot készítenek BHP-kkel és egyéni videós vagy félig strukturált telefonos interjúkkal a betegekkel. Kérdéseket tesznek fel a BHP-knek és a betegeknek a BBN és az általános klinikai protokoll megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és használhatóságáról. A BHP-k egy 5 elemből álló kérdőívet töltenek ki kényelmi szintjükről, és integrálják a mentálhigiénés alkalmazásokat a klinikai ellátásba.
A betegekkel készített félig strukturált interjúkat az egészségügyi szolgáltatások kutatásának megvalósítására vonatkozó integrált promóciós akció vezérli. Az interjúk a klinika magánterületén vagy a Zoomon keresztül zajlanak, hangfelvétellel készülnek, és nem tartanak tovább 1 óránál. Konkrétan a páciensinterjúk során a betegeket a következőkről kérdezik: 1) a BBN általános használhatósága, 2) a BBN általános elfogadhatósága, 3) a BBN minden fő összetevője, 4) a BBN beépíthetősége a klinikai gyakorlatba. gyakorlat, 5) a BBN használatának egyszerűsége a felmérések kitöltéséhez, és 6) a BBN erősségei és gyengeségei mentális egészségi állapotuk kezelésére. A fókuszcsoportot és az interjúkat hangfelvétellel és átirattal rögzítik.
Adatelemzés A minőségi adatokat táblázatba foglaljuk és összegezzük gyakoriságok és százalékok használatával, és közvetlen tartalomelemzési megközelítéssel elemezzük. A fókuszcsoportok adatai átírásra és feltöltésre kerülnek a QSR NVivo 12-be. Ami a kvalitatív adatokat illeti, egy lineáris vegyes hatású modellt illesztünk az egyes, különböző időpontokban mért folyamatos eredmények elemzésére, hogy megbecsüljük a lehetséges beavatkozási hatás méretét a nagyobb vizsgálatok jövőbeli tervezése során. Az ordinális eredmény elemzésére egy általánosított lineáris vegyes hatásmodellt alkalmazunk kumulatív logisztikai kapcsolattal. Az elemzés SAS segítségével történik.
Az afroamerikai és alacsony jövedelmű betegek szükségleteinek kezelése:
A résztvevő klinikák elsősorban afro-amerikai vagy alacsony jövedelmű betegeket szolgálnak ki. Így az 1. és 2. célhoz toborzott betegek szinte mindegyike várhatóan ebből a két népességcsoportból származik. A fajra/etnikai hovatartozásra és a jövedelemre vonatkozó információkat az E.H.R. adat. E két betegpopulációs csoport szükségleteit úgy kell kielégíteni, hogy az 1. célhoz elsősorban ebből a két populációs csoportból vonják be a betegeket, hogy az ő szempontjaik tükröződjenek a betegoktató anyagokban. Hasonlóképpen, ezeknek a betegcsoportoknak az igényeit a 2. cél kísérleti projektjének lebonyolításával és a vizsgálat végén végzett egyéni interjúkon keresztül visszajelzések megszerzésével lehet kielégíteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margaret R Emerson, DNP, APRN
- Telefonszám: 402-559-6625
- E-mail: margaret.emerson@unmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68104
- Nebraska Medical Center-Fontenelle Clinic
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Nebraska Medical Center-Midtown Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Viselkedés-egészségügyi szolgáltatók:
- 19 éves és idősebb
Betegek:
- 19 éves és idősebb
- Újonnan beutalt egy viselkedési egészségügyi szolgáltatóhoz a Fontanelle vagy a Midtown Clinic
- Saját okos telefon
- Szerezz legalább 3 pontot a Kedvezőtlen gyermekkori élmények szűrésen
Kizárási kritériumok
Viselkedés-egészségügyi szolgáltatók:
- 18 éves és fiatalabb
Betegek:
- 18 éves és fiatalabb
- Az elmúlt évben viselkedési egészségügyi szolgáltatóhoz utaltak
- Nincs okos telefonja
- A Kedvezőtlen gyermekkori élmények szűrésen 2 pontot vagy kevesebbet érhetsz el
- Magas öngyilkosság a viselkedési egészségügyi szolgáltató klinikai értékelése alapján
- Ha a neurokognitív állapotokat az alapellátást végző szolgáltató értékelte, vagy a neurokognitív állapot diagnosztikai kódja megtalálható a betegjegyzetben vagy az E.H.R.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: BBN pilóta
A BBN telepítése a betegek számára, saját ütemben
|
A BBN rövid magyarázatát adjuk. A páciens az alkalmazás azon területeire lesz irányítva, amelyek megfelelnek a szokásos gondozási időpontja során meghatározott kezelési fókusznak. A páciens online vagy a kutatócsoport tagja felveszi vele a kapcsolatot. A kutatási asszisztens 2-3 napon belül felveszi a kapcsolatot az összes pácienssel, hogy segítsen a betegnek eligazodni a BBN-ben, és szükség esetén elvégezze az alapfelmérés elvégzését. A beteg továbbra is találkozik a BHP-vel, ahogy azt az ellátási interakciók standardja határozza meg. A BHP kiemeli a BBN-ben található funkciókat, amelyeket a betegek használhatnak a találkozók között. Az utólagos telefonhívások az első látogatás után 2 héttel és 6 héttel lesznek ütemezve. Ezen telefonhívások során a kutatócsoport egyik tagja felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy kitöltse a nyomon követési felméréseket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. cél: Oktatási anyagok értékelése
Időkeret: 5 hónap
|
A traumával kapcsolatos mobilalkalmazások használatához kapcsolódóan kifejlesztett oktatási anyagokat betegekből és BHP-kből álló fókuszcsoportok értékelik.
A résztvevőket arra kérik, hogy félig strukturált interjúk segítségével gondolkodjanak hangosan, hogy meghatározzák az anyagok elfogadhatóságát, használhatóságát és megvalósíthatóságát a fókuszcsoport során értékelt elemek értékelésére kidolgozott kérdések segítségével.
|
5 hónap
|
2. cél: megvalósíthatóság
Időkeret: 8 hónap
|
A megvalósíthatóságot félig strukturált interjúk segítségével értékelik.
A BHP-k (n=4) és a betegek (n=15) félig strukturált interjúkat fognak kitölteni az egészségügyi szolgáltatásokban történő kutatás megvalósításának integrált promóciós akciója alapján.
|
8 hónap
|
2. cél: Közös döntéshozatal
Időkeret: 8 hónap
|
A megosztott döntéshozatali folyamat megítélését a megosztott döntéshozatali modell által irányított, félig strukturált kvalitatív interjúk során értékeljük.
|
8 hónap
|
2. cél: Elfogadhatóság: Alkalmazáshasználat
Időkeret: 8 hónap
|
Az elfogadhatóságot azon betegek száma is méri, akik letöltötték és használták az alkalmazást.
|
8 hónap
|
2. cél: Komfort szint
Időkeret: 8 hónap
|
A szolgáltatókat arra kérik, hogy töltsenek ki egy 5 elemből álló kérdőívet a kényelmi szintjükről a mentális egészségügyi alkalmazások klinikai ellátásba való integrálásával.
Egy 7 pontos Likert-skálán mérve, amely az Egyáltalán nem értek egyet (1) a Teljesen egyetértek (7)ig.
|
8 hónap
|
2. cél: Használhatóság
Időkeret: 8 hónap
|
Az alkalmazás betegek általi használhatóságát a 18 elemből álló mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) segítségével értékeljük.
Ebben a kérdőívben 1 - egyáltalán nem értek egyet, 2 - nem értek egyet, 3 - nem értek egyet, 4 - sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 5 - valamennyire egyetértek, 6 - egyetértek, 7 - teljes mértékben egyetértek Egy alkalmazás használhatóságának meghatározásához számítsa ki a teljes, ill. határozza meg az összes állításra adott válaszok átlagát.
Minél magasabb az általános átlag, annál jobb az alkalmazás használhatósága.
|
8 hónap
|
2. cél: betegterhelés
Időkeret: 8 hónap
|
A betegek elfogadhatósága, a betegek mindkét utóellenőrzési vizit alkalmával kitöltik a 20 tételes felhasználói teherskálát.
A skála jó általános itemközi megbízhatóságot, konvergens érvényességet és párhuzamos érvényességet mutatott.
A Felhasználói teher skála két 5 pontos skálát használ (0 és 4 között).
Ez lehetővé teszi, hogy a skála magasabb pontszámot érjen el, ami magasabb felhasználói terhet eredményez.
Tekintettel arra, hogy összesen 20 kérdés van, a maximális pontszám 80, a minimális pontszám pedig 0.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret R Emerson, DNP, APRN, University of Nebraska
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Stetler CB, Damschroder LJ, Helfrich CD, Hagedorn HJ. A Guide for applying a revised version of the PARIHS framework for implementation. Implement Sci. 2011 Aug 30;6:99. doi: 10.1186/1748-5908-6-99.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0178-21-EP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .