- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05374408
Använda mobil teknik för att åtgärda klyftan i behandlingsgapet med mental hälsa
IDeA-CTR-Använda mobil teknik för att åtgärda klyftan i behandling av trauma Psykisk hälsa i primärvården: Utveckla implementeringsprotokoll för primärvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BounceBack Now (BBN), är en Trauma Focused Mobile App. Efter att samtycke har slutförts kommer BHP att hjälpa deltagaren att ladda ner BBN till sin smartphone. Den nuvarande BBN-strukturen innehåller en kort bedömning och flera behandlingskomponenter för störningar som ofta är förknippade med exponering för traumatiska händelser. En kort bedömning baserad på Kessler 6 kommer att slutföras, utifrån denna bedömning guidas deltagarna sedan till behandlingsrekommendationer med en interaktiv motivering för varje behandling. Utbildning/förklaringar ges i skriftliga, talade och animerade videoformat. Med tanke på att var och en av dessa behandlingar kan vara fördelaktiga för patienter med subsyndromala eller mycket små symtom, kan alla patienter se och interagera med alla behandlingskomponenter, men det förväntas att BHP kommer att ge rekommendationer för de avsnitt som kommer att vara mest fördelaktiga. Behandlingskomponenterna är var och en baserad på effektiva personliga insatser. Dessa inkluderar beteendeaktivering (depression), skriftlig exponeringsterapi och uttrycksfullt skrivande (PTSD), kognitiv beteendeterapi för sömn och avkoppling/mindfulness (stress/ångest). Motsvarande appsektioner heter Aktivera, Skriv, Sömn och Coping Tools, respektive. Var och en av dessa sektioner innehåller utbildningskomponenter och det finns en separat utbildningskomponent för appen som helhet som kan hittas på sidan för hanteringsverktyg.
Mål 1: Utveckla utbildningsmaterial för patienter och Behavioural Health Providers (BHPs) för BBN i IPC Forskare kommer att presentera utbildningsmaterialet och BBN i fokusgrupper. Dessa fokusgrupper kan genomföras virtuellt (d.v.s. zoomsamtal) eller personligen. Fokusgruppen kommer att pågå i 30 - 60 minuter. Fokusgrupper kommer att fokusera på acceptans, genomförbarhet och användbarhet av materialen och utbildningsmaterialet och appen.
I början av fokusgruppen kommer patienterna att bli ombedda att ladda ner BBN på sin smartphone med hjälp av forskargruppen. En grundläggande handledning av BBN och det utvecklade utbildningsmaterialet kommer att genomföras/granskas med deltagarna. Efter att handledningen och utbildningen har tillhandahållits kommer deltagarna att uppmanas att prova några av de viktigaste funktionerna i appen. Sedan kommer de att bli ombedda att granska patientutbildningsmaterialet. De kommer att få diskutera styrkor och svagheter hos materialen. De kommer också att tillfrågas om det saknas något innehåll i utbildningsmaterialet. Slutligen kommer de att ombes att bedöma materialets användbarhet. När fokusgruppen är klar kommer forskargruppen att hjälpa deltagarna att ta bort BBN från sina telefoner.
När det gäller leverantörens fokusgrupp kommer en liknande process att användas för att fråga om leverantörens utbildningsmaterial och patientutbildningsmaterial. Vi kommer också att samla in följande information inklusive kön, ålder, jobb, år i praktiken och år på kliniken.
Fokusgrupper kommer att spelas in med ljud och en utskrift kommer att förberedas. Information som erhålls från fokusgrupperna kommer att användas för att förfina patientens och leverantörens utbildningsmaterial innan vi implementerar Mål 2-aktiviteter.
Syfte 2: Genomför ett pilotförsök med BBN för patienter med traumahistoria i en IPC-miljö. Baslinje En primärvårdsleverantör vid en av de två godkända klinikerna kommer att göra en standardremiss med "varm handoff" till en beteendevårdsleverantör (BHP) om patienten är fast besluten att ha ett beteendemässigt hälsoproblem. Detta är en av standardprocedurerna som används på kliniken. BHP kommer att fråga patienten om patienten är intresserad av att delta i appstudien. Om patienten anger "ja", kommer BHP att slutföra det informerade samtycket med patienten i ett privat rum. När samtycket har slutförts kommer BHP att screena patienten med hjälp av Adverse Childhood Experience screener för att identifiera de individer som löper risk för traumarelaterade tillstånd. Alla patienter som screenar positiva på ACE (>=3 poäng) kommer att bjudas in att delta i ytterligare datainsamling för studien.
Efter att samtycket har slutförts kommer BHP att slutföra den kliniska bedömningen och behandlingen i enlighet med standarden för vård som är specifik för de psykiska tillstånd som patienten har, inklusive utvärderingen som listas under avsnittet "Standard klinisk bedömning" nedan. Sedan kommer BHP att ge en kort förklaring av BBN (5 min) med hjälp av patientutbildningsmaterialet skapat under Mål 1 och föreslå vissa funktioner i appen som ska användas (t.ex. journal, sömnintervention) enligt patientens behov. Användningen av applikationen sker helt i egen takt, även om användning av minst en gång per vecka rekommenderas för alla appfunktioner. Ändå kan användare välja att använda appen i den takt de väljer. Patienten kommer att dirigeras till områden i appen som är kongruenta med behandlingsfokus som identifierats under deras standardvård.
BHP kommer också att tillhandahålla en instruktion om grunddatainsamlingen, som patienten kommer att slutföra genom att gå online eller bli kontaktad av en medlem av forskarteamet. Instruktionen kommer också att ges i pappersformat med QR-koden för onlineenkäten. Undersökningen kommer att inkludera de punkter som listas under "Forskningsbedömning" nedan. Forskningsassistenten kommer att kontakta alla patienter inom 2-3 dagar för att hjälpa patienten att navigera i BBN och slutföra baslinjeundersökningen om det behövs. Om patienten föredrar det kommer forskningsassistenten att administrera undersökningen via telefon.
Patienten kommer att fortsätta att träffa sin BHP som bestäms av standarden för vårdinteraktioner. Och, om det anses lämpligt, kommer BHP att lyfta fram funktioner i BBN för patienten att använda mellan mötena.
Uppföljande telefonsamtal Uppföljningstelefonsamtalen kommer att schemaläggas till 2 veckor och 6 veckor efter det första besöket. Under dessa telefonsamtal kommer deltagaren att kontaktas av en medlem av forskargruppen för att genomföra uppföljande undersökningar. I likhet med grunddatainsamlingen kan undersökningen fyllas i online eller administreras av forskningsassistenten via telefon.
Vid 6 veckors uppföljningssamtal kommer patientens användbarhet av appen att bedömas med hjälp av 18-objekt mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Patientacceptans kommer att mätas med hjälp av en 20-punkts User Burden Scale. Dessutom kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras vid den tidpunkten eller planeras till ett alternativt datum.
Användningen av BBN Användningen av appen är helt i egen takt. Även om vissa funktioner har rekommenderade intervaller för användning (t.ex. veckoskrivning), kan användare schemalägga dessa vid vilket intervall de väljer. Appen kommer att introduceras för deltagaren av beteendevårdsleverantören med hjälp av ett delat beslutsfattande ramverk där leverantörer och deltagare samarbetar för att diskutera hur applikationen bäst kan användas. Appen kommer endast att fånga data som hänför sig till användningen, vilket inkluderar initialt inloggningsdatum, senaste användningsdatum, antal inloggningar och antalet gånger varje komponent används.
Fokusgrupp och semistrukturerade intervjuer för mål 2 Forskare kommer att genomföra en fokusgrupp med BHP och individuella video- eller semistrukturerade telefonintervjuer med patienter. De kommer att ställa frågor till BHP och patienter om genomförbarhet, acceptans och användbarhet av BBN och det övergripande kliniska protokollet. BHP:arna kommer att fylla i ett frågeformulär med fem punkter om deras komfortnivå med att integrera appar för mental hälsa i kliniken.
De semistrukturerade intervjuerna med patienter kommer att styras av ramverket för integrerad främjande av forskningsimplementering inom hälso- och sjukvården. Intervjuerna kommer att ske på en privat plats på kliniken eller via Zoom, spelas in med ljud och pågår inte längre än 1 timme. Specifikt, med patientintervjuerna kommer patienterna att tillfrågas om följande: 1) den övergripande användbarheten av BBN, 2) den övergripande acceptansen av BBN, 3) varje huvudkomponent i BBN, 4) genomförbarheten av att införliva BBN i den kliniska öva, 5) enkelheten att använda BBN för att slutföra undersökningarna, och 6) styrkor och svagheter hos BBN för behandling av deras psykiska hälsotillstånd. Fokusgruppen och intervjuerna kommer att spelas in på ljud och transkriberas.
Dataanalys Kvalitativa data kommer att tabelleras och sammanfattas med användning av frekvenser och procentsatser och kommer att analyseras med hjälp av en direkt innehållsanalysmetod. Fokusgruppsdata kommer att transkriberas och laddas upp till QSR NVivo 12. När det gäller kvalitativa data kommer en linjär blandad effektmodell att anpassas för att analysera varje kontinuerligt resultat som mäts vid olika tidpunkter för att uppskatta den potentiella interventionseffektstorleken för den framtida designen av större försök. En generaliserad linjär blandad effektmodell med kumulativ logistisk länk kommer att monteras för att analysera ordinalresultat. Analys kommer att utföras med hjälp av SAS.
Tillgodose behoven hos afroamerikanska patienter och låginkomstpatienter:
De deltagande klinikerna betjänar i första hand afroamerikanska eller låginkomsttagare. Så gott som alla patienter som kommer att rekryteras för Mål 1 och 2 förväntas komma från dessa två befolkningsgrupper. Ras/etnicitet och inkomstinformation kommer att samlas in via E.H.R. data. Behoven hos dessa två patientgrupper kommer att tillgodoses genom att rekrytera patienterna i första hand från dessa två befolkningsgrupper för Mål 1 för att säkerställa att deras perspektiv kommer att återspeglas i patientutbildningsmaterialet. På liknande sätt kommer dessa patientgruppers behov att tillgodoses genom att genomföra en pilot för Mål 2 och få feedback genom de individuella intervjuer vi genomför i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68104
- Nebraska Medical Center-Fontenelle Clinic
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Nebraska Medical Center-Midtown Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Beteendevårdare:
- 19 år och äldre
Patienter:
- 19 år och äldre
- Att nyligen hänvisas till en beteendevårdare på Fontanelle eller Midtown Clinic
- Äger en smart telefon
- Få 3 poäng eller mer på screeningen för negativ barndomsupplevelse
Exklusions kriterier
Beteendevårdare:
- 18 år och yngre
Patienter:
- 18 år och yngre
- Har remitterats till en beteendevårdare under det senaste året
- Har ingen smart telefon
- Få 2 poäng eller lägre på screeningen för negativ barndomsupplevelse
- Hög suicidalitet baserat på en klinisk bedömning av beteendevårdaren
- Att ha neurokognitiva tillstånd antingen utvärderade av en primärvårdsgivare eller diagnostisk kod för neurokognitivt tillstånd som finns i patientanteckningen eller E.H.R.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bounceback Now (BBN) Deltagare AIM 1
Deltagare som får vård på en av de utsedda integrerade vårdklinikerna.
|
I början av fokusgruppen kommer patienterna att uppmanas att ladda ner BBN på sin smartphone -enhet med hjälp av forskarteamet, om de inte redan har gjort det. En grundläggande handledning av BBN och det utvecklade utbildningsmaterialet kommer att genomföras/granskas med deltagarna. Efter att handledningen och utbildningen har fått kommer deltagarna att uppmanas att prova några av stora funktioner i appen. Sedan kommer de att uppmanas att granska materialet för patientutbildning. De kommer att uppmanas att diskutera materialens styrkor och svagheter. De kommer också att frågas om det saknas något innehåll från utbildningsmaterialet. |
|
Bounceback Now (BBN) Beteendehälsoleverantör AIM 1
Beteendemässiga hälsovårdsleverantörer som fungerar som BHP på en av de utsedda integrerade vårdklinikerna.
|
I början av fokusgruppen kommer BHP: er att uppmanas att ladda ner BBN på sin smartphone -enhet med hjälp av forskarteamet, om de inte redan har gjort det. En grundläggande handledning av BBN och de utvecklade utbildningsmaterialet kommer att genomföras/granskas med BHP: erna. Efter att handledningen och utbildningen har fått kommer deltagarna att uppmanas att prova några av stora funktioner i appen. Sedan kommer de att uppmanas att granska materialet för patientutbildning. De kommer att uppmanas att diskutera materialens styrkor och svagheter. De kommer också att frågas om det saknas något innehåll från utbildningsmaterialet. |
|
Bounceback Now (BBN) Deltagare AIM 2
Deltagare som får vård på en utsedd integrerad vårdklinik
|
Kort förklaring av BounceBack nu (BBN) kommer att tillhandahållas. Deltagarna kommer att riktas till områden i applikationen som överensstämmer med behandlingsfokus som identifierats under deras standard för vårdmöte. Deltagarna kommer att genomföra en basundersökning genom att antingen gå online eller kontaktas av en medlem av utredningsteamet. Undersökningsassistenten kommer att kontakta alla deltagare i 2-3 dagar för att hjälpa deltagaren att navigera i BBN och slutföra basundersökningen om det behövs. Deltagaren kommer att fortsätta att möta sin beteendevårdsleverantör (BHP) som bestäms av standarden för vårdinteraktioner. BHP kommer att belysa funktioner som finns i BBN för deltagare att använda mellan möten. Uppföljning av telefonsamtal kommer att planeras i 2 veckor och 6 veckor efter första besöket. Under dessa telefonsamtal kommer deltagaren att kontaktas av en medlem av utredningsteamet för att genomföra uppföljningsundersökningar.
Halvstrukturerade intervjuer kommer att genomföras med deltagare för att bedöma BBN: s genomförbarhet, acceptabilitet och användbarhet.
|
|
Bounce Back Now (BBN) AIM 2 BHPS, klinisk personal, leverantörer och administration
Klinisk personal, beteendemässiga vårdgivare, leverantörer och administrationspersonal som kan ge feedback som rör de faktorer som bidrar till APP -distribution i en integrerad vårdinställning.
|
Halvstrukturerade intervjuer kommer att genomföras med BHP: er, klinisk personal, leverantörer och administration De kommer att ställa frågor till BHP: er, klinisk personal, leverantörer och administration om genomförbarhet, acceptabilitet och användbarhet för BBN och det övergripande kliniska protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 1: Utvärdering av utbildningsmaterial
Tidsram: 5 månader
|
Utbildningsmaterial som har utvecklats relaterat till att använda en traumarelaterad mobilapp kommer att utvärderas av fokusgrupper bestående av patienter och BHP.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda ett tänkande högt tillvägagångssätt med hjälp av semistrukturerade intervjuer för att fastställa materialets acceptans, användbarhet och genomförbarhet med hjälp av frågor som utvecklats för att utvärdera dessa objekt som bedömts under fokusgruppen.
|
5 månader
|
|
Syfte 2: genomförbarhet
Tidsram: 8 månader
|
Möjlighet kommer att bedömas med hjälp av semistrukturerade intervjuer.
BHP: er, klinisk personal, leverantörer, administration och patienter kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer som styrs av den integrerade marknadsföring av forskningsimplementering inom hälsovårdsramen.
|
8 månader
|
|
AIM 2: Acceptabilitet: Appanvändning
Tidsram: 8 månader
|
Acceptabilitet kommer också att mätas med antalet patienter som har laddat ner och använt appen under hela 6 veckors studiestidsram.
|
8 månader
|
|
Syfte 2: Användbarhet
Tidsram: 8 månader
|
Patientens användbarhet av appen kommer att utvärderas med hjälp av 18-artikels MHEALT-appanvändningsfrågeformulär (MAUQ). I detta frågeformulär är varje artikel rankad från 1 - Håller inte med, 2 - Håller inte med, 3 - något oeniga, 4 - varken håller med eller håller inte med, 5 - något håller med, 6 - håller med, 7 - håller helt med. Skala max = 126. Skala min = 18 För att bestämma användbarheten för en app, beräkna det totala och bestämma genomsnittet av svaren på alla de 18 uttalandena. Ju högre det totala genomsnittet, desto högre användbarhet för appen. |
8 månader
|
|
Syfte 2: Patientbörda
Tidsram: 8 månader
|
Patientens acceptabilitet, patienter kommer att slutföra 20-artiklarnas användarbörda-skala vid båda uppföljningsbesöken.
Skalan har visat god övergripande tillförlitlighet mellan objektet, konvergent giltighet och samtidig giltighet.
User Burden Scale (UBS) är ett 20-artikels instrument som används för att bedöma upplevd börda från digital hälsoteknik över domäner som svårigheter att användas, tid, fysisk efterfrågan, integritet, skuld och ekonomisk börda.
Varje artikel görs från 0 (inte alls) till 4 (extremt), med totala poäng som sträcker sig från 0 (minst) till 80 (maximalt).
Högre poäng indikerar större börda.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margaret R Emerson, DNP, APRN, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
- Stetler CB, Damschroder LJ, Helfrich CD, Hagedorn HJ. A Guide for applying a revised version of the PARIHS framework for implementation. Implement Sci. 2011 Aug 30;6:99. doi: 10.1186/1748-5908-6-99.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0178-21-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .