- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05374408
Usando a tecnologia móvel para resolver a lacuna de tratamento de saúde mental do trauma
IDeA-CTR-Using Mobile Technology to Address the Trauma Mental Health Treatment Gap in Primary Care: Desenvolvendo Protocolos de Implementação para a Atenção Primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Aim 1 Grupos de foco participantes
- Comportamental: Aim 1 BHP Focus Groups
- Comportamental: Objetivo 2: Bounceback Now (BBN) para implantação de cuidados informados para trauma
- Comportamental: Objetivo 2: Grupo de foco dos participantes
- Comportamental: Objetivo 2: BHP, provedor, equipe e grupos focais de administrador
Descrição detalhada
BounceBack Now (BBN), é um aplicativo móvel focado em trauma. Depois que o consentimento for concluído, a BHP ajudará o participante a baixar o BBN em seu smartphone. A estrutura atual da BBN contém uma breve avaliação e vários componentes de tratamento para distúrbios frequentemente associados à exposição a eventos traumáticos. Uma breve avaliação com base no Kessler 6 será concluída, com base nessa avaliação os participantes são orientados para recomendações de tratamento com uma justificativa interativa para cada tratamento. Educação/explicações são fornecidas nos formatos de vídeo escrito, falado e animado. Dado que cada um desses tratamentos pode ser benéfico para pacientes com sintomas subsindrômicos ou muito leves, todos os pacientes podem ver e interagir com todos os componentes do tratamento, mas espera-se que os BHPs forneçam recomendações para as seções que serão mais benéficas. Os componentes do tratamento são baseados em intervenções pessoais eficazes. Isso inclui ativação comportamental (depressão), terapia de exposição escrita e escrita expressiva (PTSD), terapia cognitivo-comportamental para sono e relaxamento/atenção plena (estresse/ansiedade). As seções correspondentes do aplicativo são intituladas Ativar, Escrever, Suspender e Ferramentas de Coping, respectivamente. Cada uma dessas seções contém componentes educacionais e há um componente educacional separado para o aplicativo em geral, que pode ser encontrado na página de ferramentas de enfrentamento.
Objetivo 1: Desenvolver materiais educativos para pacientes e Provedores de Saúde Comportamental (BHPs) para BBN em IPC Os pesquisadores apresentarão os materiais educativos e BBN em grupos focais. Esses grupos de foco podem ser conduzidos virtualmente (ou seja, chamada de zoom) ou pessoalmente. O grupo focal terá duração de 30 a 60 minutos. Os grupos focais se concentrarão na aceitabilidade, viabilidade e usabilidade dos materiais e dos materiais educacionais e do aplicativo.
No início do grupo focal, os pacientes serão solicitados a baixar o BBN em seu smartphone com a ajuda da equipe de pesquisa. Um tutorial básico da BBN e os materiais educacionais desenvolvidos serão conduzidos/revisados com os participantes. Depois que o tutorial e a educação forem fornecidos, os participantes serão solicitados a experimentar alguns dos principais recursos do aplicativo. Em seguida, eles serão solicitados a revisar os materiais de educação do paciente. Eles serão solicitados a discutir os pontos fortes e fracos dos materiais. Eles também serão questionados se há algum conteúdo faltando no material educacional. Finalmente, eles serão solicitados a avaliar a usabilidade do material. Após a conclusão do grupo focal, a equipe de pesquisa ajudará os participantes a remover o BBN de seus telefones.
Quanto ao grupo focal do provedor, um processo semelhante será usado para perguntar sobre os materiais educacionais do provedor e os materiais educacionais do paciente. Também coletaremos as seguintes informações, incluindo sexo, idade, trabalho, anos de prática e anos na clínica.
Os grupos focais serão gravados em áudio e uma transcrição será preparada. As informações obtidas dos grupos focais serão usadas para refinar os materiais educacionais do paciente e do provedor antes de implementarmos as atividades do Objetivo 2.
Objetivo 2: Conduzir um teste piloto de BBN para pacientes com histórico de trauma em um ambiente de IPC Linha de base Um prestador de cuidados primários em uma das duas clínicas aprovadas fará um encaminhamento padrão de "transferência calorosa" para um profissional de saúde comportamental (BHP) se o paciente está determinado a ter um problema de saúde comportamental. Este é um dos procedimentos padrão usados na clínica. O BHP perguntará ao paciente se ele está interessado em participar do estudo do aplicativo. Se o paciente indicar "sim", o BHP preencherá o consentimento informado com o paciente em uma sala privada. Depois que o consentimento for concluído, o BHP fará a triagem do paciente usando o rastreador Adverse Childhood Experience para identificar os indivíduos em risco de condições relacionadas ao trauma. Todos os pacientes com triagem positiva no ACE (>=3 pontos) serão convidados a participar da coleta de dados adicionais para o estudo.
Depois que o consentimento for concluído, o BHP concluirá a avaliação clínica e o tratamento de acordo com o padrão de atendimento específico para as condições de saúde mental do paciente, incluindo a avaliação listada na seção "Avaliação clínica padrão" abaixo. Em seguida, o BHP dará uma breve explicação do BBN (5 min) usando o material de educação do paciente criado no Objetivo 1 e sugerirá certos recursos do aplicativo a serem usados (por exemplo, diário, intervenção no sono) de acordo com a necessidade do paciente. O uso do aplicativo é totalmente personalizado, embora o uso de pelo menos uma vez por semana seja recomendado para todos os recursos do aplicativo. Ainda assim, os usuários podem optar por utilizar o aplicativo no ritmo de sua escolha. O paciente será direcionado para as áreas do aplicativo que são congruentes com o foco do tratamento identificado durante a consulta padrão de atendimento.
Além disso, o BHP fornecerá instruções sobre a coleta de dados de linha de base, que o paciente concluirá acessando a Internet ou sendo contatado por um membro da equipe de pesquisa. A instrução também será dada em formato de papel com o código QR para a pesquisa online. A pesquisa incluirá os itens listados em "Avaliação de pesquisa" abaixo. O assistente de pesquisa entrará em contato com todos os pacientes em 2 a 3 dias para ajudar o paciente a navegar no BBN e concluir a pesquisa de linha de base, se necessário. Se o paciente preferir, o assistente de pesquisa administrará a pesquisa por telefone.
O paciente continuará a se encontrar com seu BHP conforme determinado pelo padrão de interações de atendimento. E, se considerado apropriado, o BHP destacará os recursos contidos no BBN para o paciente usar entre as consultas.
Telefonemas de acompanhamento Os telefonemas de acompanhamento serão agendados para 2 semanas e 6 semanas após a visita inicial. Durante esses telefonemas, o participante será contatado por um membro da equipe de pesquisa para completar as pesquisas de acompanhamento. Semelhante à coleta de dados de linha de base, a pesquisa pode ser concluída online ou administrada pelo assistente de pesquisa por telefone.
No telefonema de acompanhamento de 6 semanas, a usabilidade do aplicativo pelo paciente será avaliada usando o Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth (MAUQ) de 18 itens. A aceitabilidade do paciente será medida usando a Escala de Sobrecarga do Usuário de 20 itens. Além disso, entrevistas semiestruturadas serão concluídas naquele momento ou agendadas para uma data alternativa.
O uso da BBN O uso do aplicativo é totalmente individualizado. Embora alguns recursos tenham intervalos de uso recomendados (por exemplo, escrita semanal), os usuários podem agendá-los em qualquer intervalo que escolherem. O aplicativo será apresentado ao participante pelo provedor de saúde comportamental usando uma estrutura de tomada de decisão compartilhada onde provedores e participantes colaboram para discutir a melhor forma de usar o aplicativo. O aplicativo irá capturar apenas os dados relativos à utilização, que incluirão data inicial de login, data do último uso, número de logins e número de vezes que cada componente é acessado.
Grupo focal e entrevistas semiestruturadas para o Objetivo 2 Os pesquisadores conduzirão 1 grupo focal com BHPs e entrevistas individuais em vídeo ou semiestruturadas por telefone com os pacientes. Eles farão perguntas aos BHPs e aos pacientes sobre a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do BBN e do protocolo clínico geral. Os BHPs preencherão um questionário de 5 itens sobre seu nível de conforto com a integração de aplicativos de saúde mental aos cuidados clínicos.
As entrevistas semi-estruturadas com os pacientes serão guiadas pelo referencial da Ação Promotora Integrada de Implementação de Pesquisa em Serviços de Saúde. As entrevistas ocorrerão em local privativo na clínica ou via Zoom, serão gravadas em áudio e terão duração máxima de 1 hora. Especificamente, com as entrevistas com os pacientes, os pacientes serão questionados sobre o seguinte: 1) a usabilidade geral do BBN, 2) a aceitabilidade geral do BBN, 3) cada componente principal do BBN, 4) a viabilidade de incorporar o BBN na clínica prática, 5) a facilidade de usar o BBN para completar as pesquisas e 6) pontos fortes e fracos do BBN para o tratamento de sua condição de saúde mental. O grupo focal e as entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas.
Análise de dados Os dados qualitativos serão tabulados e resumidos usando frequências e porcentagens e serão analisados usando uma abordagem de análise direta de conteúdo. Os dados do grupo focal serão transcritos e carregados no QSR NVivo 12. Quanto aos dados qualitativos, um modelo linear de efeito misto será ajustado para analisar cada resultado contínuo medido em diferentes pontos de tempo para estimar o tamanho do efeito de intervenção potencial para o projeto futuro de ensaios maiores. Um modelo de efeito misto linear generalizado com ligação logística cumulativa será ajustado para analisar o resultado ordinal. A análise será realizada usando SAS.
Atendendo às necessidades de pacientes afro-americanos e de baixa renda:
As clínicas participantes atendem principalmente pacientes afro-americanos ou de baixa renda. Assim, espera-se que quase todos os pacientes que serão recrutados para os Objetivos 1 e 2 venham desses dois grupos populacionais. Informações sobre raça/etnia e renda serão coletadas por meio do E.H.R. dados. As necessidades desses dois grupos populacionais de pacientes serão atendidas recrutando os pacientes principalmente desses dois grupos populacionais para o Objetivo 1, a fim de garantir que suas perspectivas sejam refletidas nos materiais de educação do paciente. Da mesma forma, as necessidades desses grupos de pacientes serão atendidas pela realização de um piloto para o Objetivo 2 e pela obtenção de feedback por meio de entrevistas individuais que realizamos no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
- Nebraska Medical Center-Fontenelle Clinic
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Nebraska Medical Center-Midtown Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
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Provedores de Saúde Comportamental:
- 19 anos ou mais
Pacientes:
- 19 anos ou mais
- Ser encaminhado recentemente para um provedor de saúde comportamental na Clínica Fontanelle ou Midtown
- Possuir um telefone inteligente
- Marque 3 pontos ou mais na triagem Experiência Adversa na Infância
Critério de exclusão
Provedores de Saúde Comportamental:
- 18 anos ou menos
Pacientes:
- 18 anos e mais jovem
- Foi encaminhado para um profissional de saúde comportamental no último ano
- Não possui um smartphone
- Marque 2 pontos ou menos na triagem de Experiência Adversa na Infância
- Alta taxa de suicídio com base em uma avaliação clínica pelo profissional de saúde comportamental
- Ter condições neurocognitivas avaliadas por um prestador de cuidados primários ou código de diagnóstico para condição neurocognitiva encontrado na nota do paciente ou E.H.R.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bounceback Now (BBN) Os participantes do objetivo 1
Participantes que estão recebendo atendimento em uma das clínicas de atendimento integrado designadas.
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No início do grupo de foco, os pacientes serão solicitados a baixar a BBN em seu dispositivo de smartphone com a assistência da equipe de pesquisa, se ainda não o fizeram. Um tutorial básico do BBN e dos materiais educacionais desenvolvidos serão conduzidos/revisados com os participantes. Depois que o tutorial e a educação receberam os participantes, os participantes serão solicitados a experimentar alguns dos principais recursos do aplicativo. Em seguida, eles serão solicitados a revisar os materiais de educação do paciente. Eles serão solicitados a discutir pontos fortes e fracos dos materiais. Eles também serão questionados se há algum conteúdo que falta no material educacional. |
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Bounceback Now (BBN) Provedor de saúde Comportamental Objetivo 1
Provedores de saúde comportamental que servem como BHP em uma das clínicas de atendimento integrado designadas.
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No início do grupo focal, os BHPs serão solicitados a baixar o BBN em seu dispositivo de smartphone com a assistência da equipe de pesquisa, se ainda não o fizeram. Um tutorial básico do BBN e dos materiais educacionais desenvolvidos será conduzido/revisado com os BHPs. Depois que o tutorial e a educação receberam os participantes, os participantes serão solicitados a experimentar alguns dos principais recursos do aplicativo. Em seguida, eles serão solicitados a revisar os materiais de educação do paciente. Eles serão solicitados a discutir pontos fortes e fracos dos materiais. Eles também serão questionados se há algum conteúdo que falta no material educacional. |
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Bounceback Now (BBN) Os participantes do AIM 2
Participantes que estão recebendo atendimento em uma clínica de atendimento integrado designado
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Comportamental: Objetivo 2: Bounceback Now (BBN) para implantação de cuidados informados para trauma
Breve explicação de Bounceback agora (BBN) será fornecida. Os participantes serão direcionados para áreas do aplicativo que são congruentes com o foco do tratamento identificado durante sua nomeação padrão de atendimento. Os participantes concluirão uma pesquisa de linha de base entrando on -line ou sendo contatados por um membro da equipe de investigação. O assistente de investigação entrará em contato com todos os participantes em 2-3 dias para ajudar o participante a navegar no BBN e concluir a pesquisa de linha de base, se necessário. O participante continuará a se reunir com seu provedor de saúde comportamental (BHP), conforme determinado pelo padrão de interações de atendimento. O BHP destacará os recursos contidos no BBN para o participante usar entre as nomeações. As chamadas telefônicas de acompanhamento serão agendadas para 2 semanas e 6 semanas após a visita inicial. Durante essas chamadas por telefone, o participante será contatado por um membro da equipe de investigação para concluir pesquisas de acompanhamento.
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com os participantes para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade da BBN.
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Revolta agora (BBN) AIM 2 bhps, equipe clínica, provedores e administração
Equipe clínica, provedores de saúde comportamental, provedores e equipe de administração que podem fornecer feedback referentes aos fatores que contribuem para a implantação de aplicativos em um ambiente de atendimento integrado.
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Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com BHPs, funcionários clínicos, provedores e administração, eles farão perguntas aos BHPs, funcionários clínicos, provedores e administração sobre viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do BBN e protocolo clínico geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1: Avaliação de Materiais Educacionais
Prazo: 5 meses
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Os materiais educativos que foram desenvolvidos relacionados ao uso de um aplicativo móvel relacionado ao trauma serão avaliados por grupos focais compostos por pacientes e BHPs.
Os participantes serão solicitados a usar uma abordagem de pensar em voz alta usando entrevistas semiestruturadas para determinar a aceitabilidade, usabilidade e viabilidade dos materiais usando perguntas desenvolvidas para avaliar esses itens avaliados durante o grupo focal.
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5 meses
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Objetivo 2: Viabilidade
Prazo: 8 meses
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A viabilidade será avaliada usando entrevistas semiestruturadas.
BHPs, funcionários clínicos, provedores, administração e pacientes concluirão entrevistas semiestruturadas guiadas pela ação integrada de promoção sobre a implementação da pesquisa na estrutura de serviços de saúde.
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8 meses
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Objetivo 2: Aceptabilidade: Uso do aplicativo
Prazo: 8 meses
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A aceitabilidade também será medida pelo número de pacientes que baixaram e usaram o aplicativo durante a estrutura do estudo de 6 semanas.
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8 meses
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Objetivo 2: usabilidade
Prazo: 8 meses
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A usabilidade do paciente do aplicativo será avaliada usando o Questionário de Usabilidade do App de 18 itens (MAUQ). Neste questionário, cada item é classificado de 1 - discordo totalmente, 2 - discordo, 3 - discordo um pouco, 4 - não concorda nem discordo, 5 - concordo um pouco, 6 - concordo, 7 - concordo totalmente. Escala máxa = 126. Escala min = 18 Para determinar a usabilidade de um aplicativo, calcule o total e determine a média das respostas a todas as 18 declarações. Quanto maior a média geral, maior a usabilidade do aplicativo. |
8 meses
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Objetivo 2: carga do paciente
Prazo: 8 meses
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Aceitabilidade do paciente, os pacientes concluirão a escala de carga do usuário de 20 itens nas duas visitas de acompanhamento.
A escala mostrou boa confiabilidade geral entre itens, validade convergente e validade simultânea.
A escala de carga do usuário (UBS) é um instrumento de 20 itens usado para avaliar a carga percebida de tecnologias de saúde digital em domínios, como dificuldade de uso, tempo, demanda física, privacidade, culpa e carga financeira.
Cada item é pontuado de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações totais variando de 0 (mínimo) a 80 (máximo).
Pontuações mais altas indicam maior carga.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret R Emerson, DNP, APRN, University of Nebraska
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
- Stetler CB, Damschroder LJ, Helfrich CD, Hagedorn HJ. A Guide for applying a revised version of the PARIHS framework for implementation. Implement Sci. 2011 Aug 30;6:99. doi: 10.1186/1748-5908-6-99.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0178-21-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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