- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05374408
Korzystanie z technologii mobilnej w celu rozwiązania luki w leczeniu urazów psychicznych
IDeA-CTR-Wykorzystanie technologii mobilnej w celu rozwiązania luki w leczeniu urazów psychicznych w podstawowej opiece zdrowotnej: opracowywanie protokołów wdrażania dla podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BounceBack Now (BBN) to aplikacja mobilna skoncentrowana na traumie. Po wyrażeniu zgody BHP pomoże uczestnikowi w pobraniu BBN na urządzenie typu smartfon. Obecna struktura BBN zawiera krótką ocenę i wiele elementów leczenia zaburzeń, które często są związane z ekspozycją na traumatyczne wydarzenia. Krótka ocena oparta na Kessler 6 zostanie zakończona, w oparciu o tę ocenę uczestnicy są następnie kierowani do zaleceń dotyczących leczenia z interaktywnym uzasadnieniem dla każdego leczenia. Edukacja/wyjaśnienia są dostarczane w formie pisemnej, mówionej i animowanej. Biorąc pod uwagę, że każda z tych terapii może być korzystna dla pacjentów z objawami subsyndromalnymi lub bardzo łagodnymi, wszyscy pacjenci są w stanie zobaczyć i wchodzić w interakcje ze wszystkimi składnikami leczenia, ale oczekuje się, że BHP przedstawią zalecenia dotyczące sekcji, które będą najbardziej korzystne. Każdy z elementów leczenia opiera się na skutecznych interwencjach osobistych. Należą do nich aktywacja behawioralna (depresja), pisemna terapia ekspozycyjna i ekspresyjne pisanie (PTSD), poznawczo-behawioralna terapia snu oraz relaksacja / uważność (stres / niepokój). Odpowiednie sekcje aplikacji są odpowiednio zatytułowane Narzędzia aktywacji, zapisu, uśpienia i radzenia sobie. Każda z tych sekcji zawiera komponenty edukacyjne, a dla całej aplikacji istnieje oddzielny komponent edukacyjny, który można znaleźć na stronie narzędzi radzenia sobie.
Cel 1: Opracowanie materiałów edukacyjnych dla pacjentów i Dostawców Zdrowia Behawioralnego (BHP) dla BBN w IPC Badacze przedstawią materiały edukacyjne i BBN w grupach fokusowych. Te grupy fokusowe mogą być prowadzone wirtualnie (tj. Zoom call) lub osobiście. Grupa fokusowa potrwa 30 - 60 minut. Grupy fokusowe skupią się na akceptowalności, wykonalności i użyteczności materiałów i materiałów edukacyjnych oraz aplikacji.
Na początku grupy fokusowej pacjenci zostaną poproszeni o pobranie BBN na smartfony z pomocą zespołu badawczego. Z uczestnikami zostanie przeprowadzony/omówiony podstawowy samouczek BBN i opracowane materiały edukacyjne. Po samouczku i edukacji uczestnicy zostaną poproszeni o wypróbowanie niektórych głównych funkcji aplikacji. Następnie zostaną poproszeni o przejrzenie materiałów edukacyjnych dla pacjentów. Zostaną poproszeni o omówienie mocnych i słabych stron materiałów. Zostaną również zapytani, czy w materiałach edukacyjnych brakuje jakiejś treści. Na koniec zostaną poproszeni o ocenę użyteczności materiału. Po zakończeniu grupy fokusowej zespół badawczy pomoże uczestnikom usunąć BBN z ich telefonów.
Jeśli chodzi o grupę fokusową świadczeniodawcy, podobny proces zostanie wykorzystany do zapytania o materiały edukacyjne świadczeniodawcy i materiały edukacyjne dla pacjentów. Będziemy również zbierać następujące informacje, w tym płeć, wiek, zawód, lata praktyki i lata w klinice.
Grupy fokusowe zostaną nagrane audio i zostanie sporządzona transkrypcja. Informacje uzyskane z grup fokusowych zostaną wykorzystane do udoskonalenia materiałów edukacyjnych dla pacjentów i dostawców, zanim wdrożymy działania Celu 2.
Cel 2: Przeprowadzenie pilotażowej próby BBN dla pacjentów z historią urazów w warunkach IPC Punkt wyjściowy Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej w jednej z dwóch zatwierdzonych lokalizacji Kliniki wykona standardowe skierowanie „ciepłego przekazania” do behawioralnego dostawcy usług zdrowotnych (BHP), jeśli pacjent jest zdeterminowany, aby mieć behawioralny problem zdrowotny. Jest to jedna ze standardowych procedur stosowanych w klinice. BHP zapyta pacjenta, czy jest zainteresowany udziałem w badaniu aplikacji. Jeśli pacjent zaznaczy „tak”, BHP uzupełni świadomą zgodę z pacjentem w prywatnym pokoju. Po wyrażeniu zgody BHP przeprowadzi badanie przesiewowe pacjenta za pomocą narzędzia do przesiewowego badania niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa, aby zidentyfikować osoby zagrożone stanami związanymi z traumą. Wszyscy pacjenci, u których wynik testu przesiewowego ACE będzie pozytywny (>=3 punkty), zostaną zaproszeni do udziału w dalszym gromadzeniu danych do badania.
Po wypełnieniu zgody BHP przeprowadzi ocenę kliniczną i leczenie zgodnie ze standardami opieki właściwymi dla schorzeń psychicznych pacjenta, w tym ocenę wymienioną w sekcji „Standardowa ocena kliniczna” poniżej. Następnie BHP przedstawi krótkie wyjaśnienie BBN (5 min) za pomocą materiałów edukacyjnych dla pacjentów stworzonych w ramach Celu 1 i zasugeruje pewne funkcje aplikacji do użycia (np. dziennik, interwencja snu) zgodnie z potrzebami pacjenta. Korzystanie z aplikacji odbywa się we własnym tempie, chociaż zaleca się korzystanie ze wszystkich funkcji aplikacji co najmniej raz w tygodniu. Mimo to użytkownicy mogą zdecydować się na korzystanie z aplikacji w wybranym przez siebie tempie. Pacjent zostanie przekierowany do obszarów aplikacji, które są zgodne z celem leczenia określonym podczas standardowej wizyty.
BHP przekaże również instrukcję dotyczącą zbierania danych wyjściowych, którą pacjent uzupełni, przechodząc do trybu online lub kontaktując się z członkiem zespołu badawczego. Instrukcja zostanie również wydana w formie papierowej wraz z kodem QR do ankiety online. Ankieta będzie zawierała elementy wymienione w sekcji „Ocena badań” poniżej. Asystent badawczy skontaktuje się ze wszystkimi pacjentami w ciągu 2-3 dni, aby pomóc pacjentowi poruszać się po BBN i wypełnić ankietę podstawową, jeśli zajdzie taka potrzeba. Jeśli pacjent sobie tego życzy, asystent badawczy przeprowadzi ankietę przez telefon.
Pacjent będzie nadal spotykał się ze swoim BHP zgodnie ze standardem interakcji opieki. A jeśli uzna to za stosowne, BHP podkreśli funkcje zawarte w BBN, aby pacjent mógł z nich korzystać między wizytami.
Dalsze rozmowy telefoniczne Kolejne rozmowy telefoniczne zostaną zaplanowane na 2 tygodnie i 6 tygodni po pierwszej wizycie. Podczas tych rozmów telefonicznych z uczestnikiem skontaktuje się członek zespołu badawczego w celu wypełnienia ankiet uzupełniających. Podobnie jak w przypadku zbierania danych bazowych, ankietę można wypełnić online lub przeprowadzić przez telefon przez asystenta badawczego.
Podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej użyteczność aplikacji przez pacjenta zostanie oceniona za pomocą 18-punktowego kwestionariusza użytkowania aplikacji mHealth (MAUQ). Akceptacja pacjenta będzie mierzona przy użyciu 20-itemowej Skali Obciążenia Użytkownika. Dodatkowo częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną zakończone w tym czasie lub zaplanowane na inny termin.
Korzystanie z BBN Korzystanie z aplikacji jest całkowicie samodzielne. Chociaż niektóre funkcje mają zalecane odstępy czasu (np. cotygodniowe pisanie), użytkownicy mogą zaplanować je w dowolnym wybranym przez siebie odstępie czasu. Aplikacja zostanie przedstawiona uczestnikowi przez behawioralnego dostawcę usług zdrowotnych przy użyciu wspólnych ram decyzyjnych, w których dostawcy i uczestnicy współpracują w celu omówienia najlepszego wykorzystania aplikacji. Aplikacja przechwytuje tylko dane dotyczące wykorzystania, które obejmują datę pierwszego logowania, datę ostatniego użycia, liczbę logowań i liczbę dostępów do każdego komponentu.
Wywiady grupowe i częściowo ustrukturyzowane dla Celu 2 Badacze przeprowadzą 1 grupę fokusową z BHP oraz indywidualne wywiady telefoniczne wideo lub częściowo ustrukturyzowane z pacjentami. Będą zadawać BHP i pacjentom pytania dotyczące wykonalności, akceptowalności i użyteczności BBN i ogólnego protokołu klinicznego. BHP wypełnią 5-punktowy kwestionariusz dotyczący ich poziomu komfortu po zintegrowaniu aplikacji zdrowia psychicznego z opieką kliniczną.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami będą prowadzone w ramach zintegrowanej akcji promującej wdrażanie badań w służbie zdrowia. Wywiady będą odbywać się w miejscu prywatnym w klinice lub przez Zoom, będą nagrywane audio i będą trwały nie dłużej niż 1 godzinę. Konkretnie, podczas wywiadów z pacjentami, pacjenci zostaną zapytani o: 1) ogólną przydatność BBN, 2) ogólną akceptowalność BBN, 3) każdy z głównych składników BBN, 4) wykonalność włączenia BBN do praktyki klinicznej. praktyki, 5) łatwość korzystania z BBN do wypełniania ankiet oraz 6) mocne i słabe strony BBN w leczeniu ich stanu zdrowia psychicznego. Grupa fokusowa i wywiady będą nagrywane i transkrybowane.
Analiza danych Dane jakościowe zostaną zestawione w tabeli i podsumowane przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych oraz zostaną przeanalizowane przy użyciu metody bezpośredniej analizy treści. Dane grupy fokusowej zostaną przepisane i przesłane do QSR NVivo 12. Jeśli chodzi o dane jakościowe, liniowy model efektu mieszanego zostanie dopasowany do analizy każdego ciągłego wyniku mierzonego w różnych punktach czasowych w celu oszacowania potencjalnej wielkości efektu interwencji dla przyszłego projektu większych prób. Uogólniony liniowy model efektu mieszanego ze skumulowanym powiązaniem logistycznym zostanie dopasowany do analizy wyniku porządkowego. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu SAS.
Odpowiadanie na potrzeby pacjentów Afroamerykanów i pacjentów o niskich dochodach:
Uczestniczące kliniki służą głównie pacjentom pochodzenia afroamerykańskiego lub pacjentom o niskich dochodach. W związku z tym oczekuje się, że prawie wszyscy pacjenci, którzy będą rekrutowani do celów 1 i 2, będą pochodzić z tych dwóch grup populacji. Informacje o rasie/pochodzeniu etnicznym i dochodach będą gromadzone za pośrednictwem E.H.R. dane. Potrzeby tych dwóch grup populacji pacjentów zostaną zaspokojone poprzez rekrutację pacjentów głównie z tych dwóch grup populacji do Celu 1, aby zapewnić odzwierciedlenie ich punktu widzenia w materiałach edukacyjnych dla pacjentów. Podobnie, potrzeby tych grup pacjentów zostaną zaspokojone poprzez przeprowadzenie pilotażu dla Celu 2 i uzyskanie informacji zwrotnej poprzez indywidualne wywiady, które przeprowadzamy na koniec badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68104
- Nebraska Medical Center-Fontenelle Clinic
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Nebraska Medical Center-Midtown Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Dostawcy zdrowia behawioralnego:
- 19 lat i więcej
Pacjenci:
- 19 lat i więcej
- Świeżo skierowany do poradni behawioralnej w Fontanelle lub Midtown Clinic
- Posiadać inteligentny telefon
- Uzyskaj co najmniej 3 punkty w badaniu przesiewowym Negatywne doświadczenia z dzieciństwa
Kryteria wyłączenia
Dostawcy zdrowia behawioralnego:
- 18 lat i młodsi
Pacjenci:
- 18 lat i młodsi
- W ciągu ostatniego roku został skierowany do behawioralnego dostawcy usług zdrowotnych
- Nie posiada smartfona
- Zdobądź 2 punkty lub mniej na badaniu przesiewowym Negatywne doświadczenia z dzieciństwa
- Wysoka samobójstwo na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez behawioralnego dostawcę usług zdrowotnych
- Posiadanie warunków neurokognitywnych ocenionych przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kod diagnostyczny stanu neurokognitywnego znaleziony w karcie pacjenta lub E.H.R.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Od Bounceback Now (BBN) Uczestnicy celowi 1
Uczestnicy, którzy otrzymują opiekę w jednej z wyznaczonych zintegrowanych klinik opieki.
|
Na początku grupy fokusowej pacjenci zostaną poproszeni o pobranie BBN na urządzenie ze smartfonem z pomocą zespołu badawczego, jeśli jeszcze tego nie zrobili. Podstawowy samouczek BBN i rozwinięte materiały edukacyjne zostanie przeprowadzone/przeglądane z uczestnikami. Po zapewnieniu samouczka i edukacji uczestnicy zostaną poproszeni o wypróbowanie niektórych głównych funkcji aplikacji. Następnie zostaną poproszeni o sprawdzenie materiałów edukacyjnych pacjentów. Zostaną poproszeni o omówienie mocnych i słabości materiałów. Zostaną również zapytani, czy brakuje treści w materiałach edukacyjnych. |
|
Bounceback Now (BBN) Behawioral Health Provider AIM 1
Behawioralni świadczeniodawcy, którzy służą jako BHP w jednej z wyznaczonych zintegrowanych klinik opieki.
|
Na początku grupy fokusowej BHPS zostanie poproszony o pobranie BBN na urządzenie smartfona za pomocą zespołu badawczego, jeśli jeszcze tego nie zrobili. Podstawowy samouczek BBN i rozwinięte materiały edukacyjne zostanie przeprowadzone/przeglądane z BHPS. Po zapewnieniu samouczka i edukacji uczestnicy zostaną poproszeni o wypróbowanie niektórych głównych funkcji aplikacji. Następnie zostaną poproszeni o sprawdzenie materiałów edukacyjnych pacjentów. Zostaną poproszeni o omówienie mocnych i słabości materiałów. Zostaną również zapytani, czy brakuje treści w materiałach edukacyjnych. |
|
Od Bounceback Now (BBN) Uczestnicy celowi 2
Uczestnicy, którzy otrzymują opiekę w wyznaczonej zintegrowanej klinice opieki
|
Przedstawione zostanie krótkie wyjaśnienie odbicia (BBN). Uczestnicy zostaną skierowani do obszarów aplikacji, które są zgodne z koncentracji leczenia zidentyfikowane podczas ich standardu opieki. Uczestnicy zakończą ankietę bazową, przechodząc do Internetu lub kontaktowanie się z członkiem zespołu śledczego. Asystent śledczy skontaktuje się z wszystkimi uczestnikami w ciągu 2-3 dni, aby pomóc uczestnikowi w nawigacji po BBN i w razie potrzeby wypełnić ankietę podstawową. Uczestnik będzie nadal spotykać się ze swoim behawioralnym dostawcą zdrowia (BHP), zgodnie z ustaleniami standardu interakcji opieki. BHP wyróżni funkcje zawarte w BBN, aby uczestnik mógł wykorzystać pomiędzy spotkaniami. Kolejne połączenia telefoniczne będą zaplanowane na 2 tygodnie i 6 tygodni po pierwszej wizycie. Podczas tych połączeń telefonicznych z uczestnikiem będzie kontakt z członkiem zespołu śledczego w celu zakończenia ankiet kontrolnych.
Półstrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z uczestnikami w celu oceny wykonalności, akceptowalności i użyteczności BBN.
|
|
Bounce Back Now (BBN) AIM 2 BHP, personel kliniczny, dostawcy i administracja
Personel kliniczny, behawioralni świadczeniodawcy, dostawcy i pracownicy administracji, którzy mogą przekazać informacje zwrotne dotyczące czynników, które przyczyniają się do wdrożenia aplikacji w zintegrowanej opiece.
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane zostaną przeprowadzone z BHP, personelem klinicznym, dostawcami i administracją, zadają pytania BHP, personelowi klinicznemu, dostawcom i administracji na temat wykonalności, akceptowalności i użyteczności BBN i ogólnego protokołu klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: Ocena materiałów edukacyjnych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Materiały edukacyjne, które zostały opracowane w związku z korzystaniem z aplikacji mobilnej związanej z traumą, zostaną ocenione przez grupy fokusowe składające się z pacjentów i BHP.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zastosowanie metody głośnego myślenia przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu określenia akceptowalności, użyteczności i wykonalności materiałów za pomocą pytań opracowanych w celu oceny tych elementów ocenianych podczas grupy fokusowej.
|
5 miesięcy
|
|
Cel 2: Wykonalność
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wykonalność zostanie oceniona za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
BHP, personel kliniczny, dostawcy, administracja i pacjenci wykonają częściowo ustrukturyzowane wywiady prowadzone przez zintegrowane działania promujące w zakresie wdrażania badań w ramach usług zdrowotnych.
|
8 miesięcy
|
|
AIM 2: Akceptowalność: Używanie aplikacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dopuszczalność będzie również mierzona liczbą pacjentów, którzy pobrali i wykorzystali aplikację na czas trwania 6-tygodniowej ramy czasowej.
|
8 miesięcy
|
|
AIM 2: Użyteczność
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Użyteczność pacjenta aplikacji zostanie oceniona przy użyciu 18-elementowego kwestionariusza użyteczności aplikacji MHealth (MAUQ). W tym kwestionariuszu każdy element jest oceniany od 1 - zdecydowanie się nie zgadza, 2 - Nie zgadzam się, 3 - nieco się nie zgadzam, 4 - Ani zgadzam się ani nie zgadzam, 5 - nieco się zgadzam, 6 - Zgadzam się, 7 - Zdecydowanie się zgadzam. Skala MAX = 126. Skala min = 18 Aby określić użyteczność aplikacji, obliczyć całkowitą i określić średnią odpowiedzi na wszystkie 18 stwierdzeń. Im wyższa średnia, tym wyższa użyteczność aplikacji. |
8 miesięcy
|
|
AIM 2: Obciążenie pacjentów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Dopuszczalność pacjentów, pacjenci zakończą 20-elementową skalę obciążenia użytkownika podczas obu wizyt kontrolnych.
Skala wykazała dobrą ogólną niezawodność między elementami, zbieżną ważność i równoczesną ważność.
Skala obciążeń użytkownika (UBS) to 20-elementowy instrument używany do oceny postrzeganego obciążenia od cyfrowych technologii zdrowia w różnych dziedzinach, takich jak trudność użycia, czas, popyt fizyczny, prywatność, wina i obciążenie finansowe.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (wcale nie) do 4 (wyjątkowo), z całkowitymi wynikami od 0 (minimum) do 80 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret R Emerson, DNP, APRN, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
- Stetler CB, Damschroder LJ, Helfrich CD, Hagedorn HJ. A Guide for applying a revised version of the PARIHS framework for implementation. Implement Sci. 2011 Aug 30;6:99. doi: 10.1186/1748-5908-6-99.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0178-21-EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .