- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05374408
Nutzung mobiler Technologie zur Schließung der Behandlungslücke bei Traumata
IDeA-CTR-Using Mobile Technology to Address the Trauma Mental Health Treatment Gap in Primary Care: Developing Implementation Protocols for Primary Care.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BounceBack Now (BBN) ist eine traumafokussierte mobile App. Nachdem die Einwilligung erteilt wurde, unterstützt BHP den Teilnehmer beim Herunterladen von BBN auf sein Smartphone. Die aktuelle BBN-Struktur enthält eine Kurzbewertung und mehrere Behandlungskomponenten für Störungen, die häufig mit der Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen verbunden sind. Eine kurze Bewertung basierend auf dem Kessler 6 wird durchgeführt, basierend auf dieser Bewertung werden die Teilnehmer dann zu Behandlungsempfehlungen mit einer interaktiven Begründung für jede Behandlung geführt. Aufklärung/Erklärungen werden in schriftlicher, gesprochener und animierter Videoform bereitgestellt. Da jede dieser Behandlungen für Patienten mit subsyndromalen oder sehr leichten Symptomen von Vorteil sein kann, können alle Patienten alle Behandlungskomponenten sehen und mit ihnen interagieren, aber es wird erwartet, dass BHPs Empfehlungen für die Abschnitte geben werden, die am vorteilhaftesten sind. Die Behandlungskomponenten basieren jeweils auf effektiven persönlichen Interventionen. Dazu gehören Verhaltensaktivierung (Depression), schriftliche Expositionstherapie und expressives Schreiben (PTBS), kognitive Verhaltenstherapie für Schlaf und Entspannung/Achtsamkeit (Stress/Angst). Die entsprechenden App-Abschnitte tragen die Titel Activate, Write, Sleep und Coping Tools. Jeder dieser Abschnitte enthält Bildungskomponenten, und es gibt eine separate Bildungskomponente für die App insgesamt, die auf der Seite mit den Bewältigungstools zu finden ist.
Ziel 1: Entwicklung von Schulungsmaterialien für Patienten und Behavioral Health Providers (BHPs) für BBN im IPC Forscher werden die Schulungsmaterialien und BBN in Fokusgruppen vorstellen. Diese Fokusgruppen können virtuell (z. B. Zoom-Call) oder persönlich durchgeführt werden. Die Fokusgruppe dauert 30 - 60 Minuten. Fokusgruppen werden sich auf die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Nutzbarkeit der Materialien und der Schulungsmaterialien und der App konzentrieren.
Zu Beginn der Fokusgruppe werden die Patienten gebeten, mit Unterstützung des Forschungsteams BBN auf ihr Smartphone herunterzuladen. Mit den Teilnehmern wird ein grundlegendes Tutorium des BBN und der entwickelten Unterrichtsmaterialien durchgeführt/geprüft. Nachdem das Tutorial und die Ausbildung bereitgestellt wurden, werden die Teilnehmer gebeten, einige der Hauptfunktionen der App auszuprobieren. Dann werden sie gebeten, die Materialien zur Patientenaufklärung zu überprüfen. Sie werden gebeten, Stärken und Schwächen der Materialien zu diskutieren. Sie werden auch gefragt, ob Inhalte im Unterrichtsmaterial fehlen. Abschließend werden sie gebeten, die Verwendbarkeit des Materials zu beurteilen. Nach Abschluss der Fokusgruppe wird das Forschungsteam die Teilnehmer dabei unterstützen, BBN von ihren Telefonen zu entfernen.
Wie bei der Anbieter-Fokusgruppe wird ein ähnlicher Prozess verwendet, um nach den Anbieter-Schulungsmaterialien und Patienten-Schulungsmaterialien zu fragen. Wir werden auch die folgenden Informationen sammeln, einschließlich Geschlecht, Alter, Beruf, Jahre in der Praxis und Jahre in der Klinik.
Fokusgruppen werden auf Tonband aufgezeichnet und ein Transkript erstellt. Die von den Fokusgruppen erhaltenen Informationen werden verwendet, um die Schulungsmaterialien für Patienten und Anbieter zu verfeinern, bevor wir Ziel-2-Aktivitäten implementieren.
Ziel 2: Durchführung einer Pilotstudie mit BBN für Patienten mit Traumageschichte in einer IPC-Umgebung Der Patient hat festgestellt, dass er ein verhaltensbedingtes Gesundheitsproblem hat. Dies ist eines der Standardverfahren in der Klinik. Das BHP fragt den Patienten, ob er an einer Teilnahme an der App-Studie interessiert ist. Wenn der Patient „Ja“ angibt, wird das BHP die Aufklärung mit dem Patienten in einem privaten Raum ausfüllen. Sobald die Zustimmung erteilt wurde, wird das BHP den Patienten mit dem Screener „Unerwünschte Kindheitserfahrungen“ untersuchen, um diejenigen Personen zu identifizieren, bei denen ein Risiko für traumabedingte Erkrankungen besteht. Alle Patienten, die beim ACE-Screening positiv sind (>=3 Punkte), werden eingeladen, an der weiteren Datenerhebung für die Studie teilzunehmen.
Nachdem die Zustimmung erteilt wurde, wird das BHP die klinische Bewertung und Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard abschließen, der für die psychischen Erkrankungen des Patienten spezifisch ist, einschließlich der Bewertung, die im Abschnitt „Klinische Standardbewertung“ unten aufgeführt ist. Anschließend wird der BHP anhand des unter Ziel 1 erstellten Patientenaufklärungsmaterials die BBN kurz erläutern (5 min) und bestimmte Funktionen der zu verwendenden App (z. B. Tagebuch, Schlafintervention) entsprechend den Bedürfnissen des Patienten vorschlagen. Die Nutzung der Anwendung erfolgt vollständig im eigenen Tempo, obwohl die Verwendung mindestens einmal pro Woche für alle App-Funktionen empfohlen wird. Benutzer können sich jedoch dafür entscheiden, die App in dem Tempo ihrer Wahl zu verwenden. Der Patient wird zu Bereichen der App geleitet, die mit dem Behandlungsschwerpunkt übereinstimmen, der während seines Behandlungsstandards festgelegt wurde.
Außerdem stellt das BHP eine Anweisung zur Erhebung von Ausgangsdaten zur Verfügung, die der Patient abschließen muss, indem er online geht oder von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert wird. Die Anweisung wird auch in Papierform mit dem QR-Code für die Online-Umfrage gegeben. Die Umfrage umfasst die Punkte, die unten unter „Forschungsbewertung“ aufgeführt sind. Der Forschungsassistent wird sich innerhalb von 2-3 Tagen mit allen Patienten in Verbindung setzen, um dem Patienten bei der Navigation durch die BBN zu helfen und bei Bedarf die Grundlinienerhebung auszufüllen. Wenn der Patient es vorzieht, führt der wissenschaftliche Mitarbeiter die Befragung telefonisch durch.
Der Patient wird sich weiterhin mit seinem BHP treffen, wie durch den Standard der Pflegeinteraktionen festgelegt. Und wenn es als angemessen erachtet wird, hebt das BHP die in BBN enthaltenen Funktionen hervor, die der Patient zwischen den Terminen verwenden kann.
Telefongespräche zur Nachsorge Die Telefongespräche zur Nachsorge werden für 2 Wochen und 6 Wochen nach dem ersten Besuch angesetzt. Während dieser Telefonate wird der Teilnehmer von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert, um Folgeumfragen auszufüllen. Ähnlich wie bei der Basisdatenerhebung kann die Umfrage online ausgefüllt oder vom Forschungsassistenten telefonisch verwaltet werden.
Beim 6-wöchigen Follow-up-Telefonat wird die Patientennutzbarkeit der App anhand des 18-Punkte-mHealth-App-Usability-Fragebogens (MAUQ) bewertet. Die Patientenakzeptanz wird anhand der 20-Punkte-Benutzerbelastungsskala gemessen. Zusätzlich werden halbstrukturierte Interviews zu diesem Zeitpunkt durchgeführt oder für einen anderen Termin angesetzt.
Die Nutzung von BBN Die Nutzung der App erfolgt vollständig im eigenen Tempo. Während einige Funktionen empfohlene Nutzungsintervalle haben (z. B. wöchentliches Schreiben), können Benutzer diese in jedem von ihnen gewählten Intervall planen. Die App wird dem Teilnehmer vom Verhaltensgesundheitsanbieter unter Verwendung eines gemeinsamen Entscheidungsrahmens vorgestellt, in dem Anbieter und Teilnehmer zusammenarbeiten, um zu besprechen, wie die Anwendung am besten genutzt werden kann. Die App erfasst nur Daten zur Nutzung, darunter das Datum der ersten Anmeldung, das Datum der letzten Verwendung, die Anzahl der Anmeldungen und die Anzahl der Zugriffe auf jede Komponente.
Fokusgruppen- und halbstrukturierte Interviews für Ziel-2-Forscher führen eine Fokusgruppe mit BHPs und individuelle Video- oder halbstrukturierte Telefoninterviews mit Patienten durch. Sie werden BHPs und Patienten Fragen zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit von BBN und dem gesamten klinischen Protokoll stellen. Die BHPs werden einen 5-Punkte-Fragebogen zu ihrem Wohlbefinden bei der Integration von Apps für psychische Gesundheit in die klinische Versorgung ausfüllen.
Die halbstrukturierten Interviews mit Patienten werden durch den Rahmen der Integrierten Fördermaßnahme zur Umsetzung der Forschung im Gesundheitswesen geleitet. Die Interviews finden an einem privaten Ort in der Klinik oder über Zoom statt, werden per Audio aufgezeichnet und dauern nicht länger als 1 Stunde. Bei den Patienteninterviews werden die Patienten insbesondere zu Folgendem befragt: 1) die allgemeine Verwendbarkeit von BBN, 2) die allgemeine Akzeptanz von BBN, 3) alle Hauptkomponenten von BBN, 4) die Durchführbarkeit der Einbeziehung von BBN in die Klinik Praxis, 5) die Einfachheit der Verwendung von BBN zum Ausfüllen der Umfragen und 6) Stärken und Schwächen von BBN für die Behandlung ihres psychischen Gesundheitszustands. Die Fokusgruppe und die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert.
Datenanalyse Qualitative Daten werden tabelliert und anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst und mit einem direkten Inhaltsanalyseansatz analysiert. Fokusgruppendaten werden transkribiert und auf QSR NVivo 12 hochgeladen. Was die qualitativen Daten betrifft, wird ein lineares Modell mit gemischten Effekten angepasst, um jedes kontinuierliche Ergebnis zu analysieren, das zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen wird, um die potenzielle Größe des Interventionseffekts für das zukünftige Design größerer Studien abzuschätzen. Ein verallgemeinertes lineares Mixed-Effect-Modell mit kumulativer logistischer Verbindung wird angepasst, um das ordinale Ergebnis zu analysieren. Die Analyse wird mit SAS durchgeführt.
Auf die Bedürfnisse von afroamerikanischen und einkommensschwachen Patienten eingehen:
Die teilnehmenden Kliniken betreuen hauptsächlich afroamerikanische oder einkommensschwache Patienten. Somit dürften fast alle Patienten, die für die Ziele 1 und 2 rekrutiert werden, aus diesen beiden Bevölkerungsgruppen stammen. Rassen-/Ethnizitäts- und Einkommensinformationen werden durch E.H.R. Daten. Die Bedürfnisse dieser beiden Patientengruppen werden erfüllt, indem die Patienten hauptsächlich aus diesen beiden Bevölkerungsgruppen für Ziel 1 rekrutiert werden, um sicherzustellen, dass ihre Perspektiven in den Materialien zur Patientenaufklärung reflektiert werden. In ähnlicher Weise werden die Bedürfnisse dieser Patientengruppen durch die Durchführung eines Pilotprojekts für Ziel 2 und die Einholung von Feedback durch die Einzelinterviews, die wir am Ende der Studie führen, erfüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68104
- Nebraska Medical Center-Fontenelle Clinic
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Nebraska Medical Center-Midtown Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Verhaltensgesundheitsanbieter:
- 19 Jahre und älter
Patienten:
- 19 Jahre und älter
- Neu an einen Verhaltensmediziner in der Fontanelle oder Midtown Clinic überwiesen werden
- Ein Smartphone besitzen
- Erzielen Sie 3 Punkte oder mehr beim Screening von negativen Kindheitserfahrungen
Ausschlusskriterien
Verhaltensgesundheitsanbieter:
- 18 Jahre und jünger
Patienten:
- 18 Jahre und jünger
- Wurde im vergangenen Jahr an einen Anbieter für Verhaltensmedizin überwiesen
- Besitzt kein Smartphone
- Erzielen Sie 2 Punkte oder weniger beim Screening von negativen Kindheitserfahrungen
- Hohe Suizidalität basierend auf einer klinischen Bewertung durch den Verhaltensmediziner
- Wenn neurokognitive Erkrankungen entweder von einem Hausarzt oder einem Diagnosecode für neurokognitive Erkrankungen in der Patientenakte oder E.H.R.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bounceback Now (BBN) Teilnehmer zielen 1
Teilnehmer, die in einer der ausgewiesenen integrierten Pflegekliniken versorgt werden.
|
Zu Beginn der Fokusgruppe werden die Patienten gebeten, BBN mit Unterstützung des Forschungsteams auf ihr Smartphone -Gerät herunterzuladen, wenn sie dies noch nicht getan haben. Ein grundlegendes Tutorial der BBN und der entwickelten Bildungsmaterialien wird mit den Teilnehmern durchgeführt/überprüft. Nachdem das Tutorial und die Ausbildung bereitgestellt wurden, werden die Teilnehmer gebeten, einige wichtige Funktionen der App auszuprobieren. Dann werden sie gebeten, die Materialien für die Patientenbildung zu überprüfen. Sie werden gebeten, Stärken und Schwächen der Materialien zu besprechen. Sie werden auch gefragt, ob Inhalte im Bildungsmaterial fehlen. |
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Bounceback Now (BBN) Verhaltensgesundheitsanbieter AIM 1
Verhaltensgesundheitsdienstleister, die als BHP in einer der ausgewiesenen integrierten Pflegekliniken dienen.
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Zu Beginn der Fokusgruppe werden die BHPS gebeten, BBN mit Unterstützung des Forschungsteams auf ihr Smartphone -Gerät herunterzuladen, wenn sie dies noch nicht getan haben. Ein grundlegendes Tutorial der BBN und der entwickelten Bildungsmaterialien wird mit den BHPs durchgeführt/überprüft. Nachdem das Tutorial und die Ausbildung bereitgestellt wurden, werden die Teilnehmer gebeten, einige wichtige Funktionen der App auszuprobieren. Dann werden sie gebeten, die Materialien für die Patientenbildung zu überprüfen. Sie werden gebeten, Stärken und Schwächen der Materialien zu besprechen. Sie werden auch gefragt, ob Inhalte im Bildungsmaterial fehlen. |
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Bounceback Now (BBN) Teilnehmer AIM 2
Teilnehmer, die in einer ausgewiesenen integrierten Pflegeklinik versorgt werden
|
Eine kurze Erläuterung von Bounceback Now (BBN) wird bereitgestellt. Die Teilnehmer werden auf Bereiche des Antrags gerichtet, die mit der Behandlung des Behandlungsfokus übereinstimmen, die während ihres Ernennungsstandards ermittelt werden. Die Teilnehmer werden eine Basisumfrage durchführen, indem sie entweder online gehen oder von einem Mitglied des Investigational -Teams kontaktiert werden. Der Ermittlungsassistent wird alle Teilnehmer in 2 bis 3 Tagen kontaktieren, um dem Teilnehmer bei der BBN zu navigieren und bei Bedarf die Basisumfrage zu vervollständigen. Der Teilnehmer wird sich weiterhin mit seinem Behavioral Health Provider (BHP) treffen, wie durch den Standard der Pflegewechselwirkungen festgelegt. BHP wird in BBN enthaltene Funktionen hervorheben, damit der Teilnehmer zwischen den Terminen verwendet wird. Nachfolger werden nach dem ersten Besuch 2 Wochen und 6 Wochen geplant. Während dieser Telefonanrufe wird der Teilnehmer von einem Mitglied des Untersuchungsteams kontaktiert, um Follow-up-Umfragen abzuschließen.
Semi-strukturierte Interviews werden mit den Teilnehmern durchgeführt, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit von BBN zu bewerten.
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|
Bounce Back Now (BBN) AIM 2 BHPS, klinisches Personal, Anbieter und Verwaltung
Klinisches Personal, Anbieter von Verhaltensgesundheitsanbietern, Anbietern und Verwaltungsmitarbeitern, die Feedback zu den Faktoren geben können, die zur App -Bereitstellung in einer integrierten Pflege beitragen.
|
Semi-strukturierte Interviews werden mit BHPs, klinischem Personal, Anbietern und Verwaltung durchgeführt. Sie werden BHPs, klinisches Personal, Anbieter und Verabreichung über Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von BBN und allgemeinem klinischem Protokoll Fragen stellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziel 1: Bewertung von Bildungsmaterialien
Zeitfenster: 5 Monate
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Bildungsmaterialien, die im Zusammenhang mit der Verwendung einer traumabezogenen mobilen App entwickelt wurden, werden von Fokusgruppen bewertet, die sich aus Patienten und BHPs zusammensetzen.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen „Think Aloud“-Ansatz mit halbstrukturierten Interviews zu verwenden, um die Akzeptanz, Verwendbarkeit und Durchführbarkeit der Materialien anhand von Fragen zu bestimmen, die entwickelt wurden, um diese während der Fokusgruppe bewerteten Elemente zu bewerten.
|
5 Monate
|
|
AIM 2: Machbarkeit
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die Machbarkeit wird anhand semi-strukturierter Interviews bewertet.
BHPs, klinisches Personal, Anbieter, Verabreichung und Patienten werden semi-strukturierte Interviews vervollständigen, die von der integrierten Förderung der Forschungsergebnisse im Rahmen des Gesundheitswesens geleitet werden.
|
8 Monate
|
|
AIM 2: Akzeptanz: App -Verwendung
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die Akzeptanz wird auch an der Anzahl der Patienten gemessen, die die App für die Dauer des 6-wöchigen Studienzeitraums heruntergeladen und verwendet haben.
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8 Monate
|
|
AIM 2: Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Verwendbarkeit der Patienten der App wird anhand des 18-Punkte-Fragebogens Usability-Fragebogen (18-Punkte-M-Health-App) bewertet. In diesem Fragebogen wird jeder Artikel aus 1 - stark einverstanden, 2 - nicht zustimmen, 3 - etwas nicht zustimmen, 4 - weder zustimmen noch nicht zustimmen, 5 - etwas zustimmen, 6 - stimmen zu, 7 - stimmen nachdrücklich zu. Scale max = 126. Skala min = 18 Um die Verwendbarkeit einer App zu bestimmen, berechnen Sie den Gesamtbetrag und bestimmen Sie den Durchschnitt der Antworten auf alle 18 Aussagen. Je höher der Gesamtdurchschnitt, desto höher ist die Benutzerfreundlichkeit der App. |
8 Monate
|
|
AIM 2: Patientenlast
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die Akzeptanz von Patienten vervollständigen die 20-Punkte-Benutzerbelastungsskala bei beiden Follow-up-Besuchen.
Die Skala hat eine gute allgemeine Zuverlässigkeit, konvergente Validität und gleichzeitige Gültigkeit gezeigt.
Die Benutzerbelastungsskala (UBS) ist ein 20-Punkte-Instrument, das zur Beurteilung der wahrgenommenen Belastung durch digitale Gesundheitstechnologien in allen Bereichen wie Schwierigkeiten der Nutzung, Zeit, körperlicher Nachfrage, Privatsphäre, Schuld und finanzieller Belastung verwendet wird.
Jeder Artikel wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, wobei die Gesamtwerte von 0 (mindestens) bis 80 (maximal) liegen.
Höhere Werte deuten auf eine größere Belastung hin.
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret R Emerson, DNP, APRN, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
- Stetler CB, Damschroder LJ, Helfrich CD, Hagedorn HJ. A Guide for applying a revised version of the PARIHS framework for implementation. Implement Sci. 2011 Aug 30;6:99. doi: 10.1186/1748-5908-6-99.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0178-21-EP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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