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Utiliser la technologie mobile pour combler les lacunes dans le traitement des traumatismes en santé mentale

18 août 2025 mis à jour par: University of Nebraska

IDeA-CTR-Utilisation de la technologie mobile pour combler l'écart de traitement des traumatismes en santé mentale dans les soins primaires : Élaboration de protocoles de mise en œuvre pour les soins primaires.

BounceBack Now (BBN) est une application mobile de santé mentale d'auto-assistance axée sur les traumatismes avec une évaluation automatisée avec des conseils de traitement et un soutien au traitement basé sur des preuves dans l'application pour la dépression, le trouble de stress post-traumatique (SSPT), les difficultés de sommeil et l'anxiété . BBN contient de nombreux composants nécessaires pour promouvoir l'autogestion de ces conditions. Nous évaluerons la faisabilité et l'acceptabilité des applications chez les patients mal desservis (par exemple, les Afro-Américains et les patients de statut socio-économique inférieur) ayant des antécédents de traumatisme dans un cadre de soins primaires intégrés (IPC). Il y a deux objectifs spécifiques : 1) développer du matériel éducatif pour les patients et les prestataires de santé comportementale pour le BBN dans la CIP, et 2) mener un essai pilote de BBN pour les patients ayant des antécédents de traumatisme dans un cadre de CIP. Pour atteindre l'objectif 1, nous organiserons des groupes de discussion avec des prestataires de santé comportementale et des patients afin d'obtenir des commentaires sur le BBN et le matériel de formation. Pour l'objectif 2, une étude de faisabilité avec 15 patients sera menée pour identifier et résoudre tout problème de procédure et pour affiner le protocole avant de mener l'étude à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

BounceBack Now (BBN), est une application mobile axée sur les traumatismes. Une fois le consentement obtenu, BHP aidera le participant à télécharger BBN sur son smartphone. La structure actuelle du BBN contient une brève évaluation et plusieurs composants de traitement pour les troubles fréquemment associés à l'exposition à un événement traumatique. Une brève évaluation basée sur le Kessler 6 sera effectuée, sur la base de cette évaluation, les participants sont ensuite guidés vers des recommandations de traitement avec une justification interactive pour chaque traitement. L'éducation/les explications sont fournies dans des formats vidéo écrits, parlés et animés. Étant donné que chacun de ces traitements peut être bénéfique pour les patients présentant des symptômes sous-syndromiques ou très mineurs, tous les patients sont capables de voir et d'interagir avec tous les composants du traitement, mais il est prévu que les BHP fourniront des recommandations pour les sections qui seront les plus bénéfiques. Les composantes du traitement reposent chacune sur des interventions efficaces en personne. Il s'agit notamment de l'activation comportementale (dépression), de la thérapie d'exposition écrite et de l'écriture expressive (ESPT), de la thérapie cognitivo-comportementale pour le sommeil et de la relaxation/pleine conscience (stress/anxiété). Les sections d'application correspondantes sont respectivement intitulées Activer, Écrire, Veille et Outils d'adaptation. Chacune de ces sections contient des composants éducatifs et il existe un composant éducatif distinct pour l'ensemble de l'application qui peut être trouvé via la page des outils d'adaptation.

Objectif 1 : Développer du matériel pédagogique pour les patients et les prestataires de soins de santé comportementaux (BHP) pour le BBN dans l'IPC Les chercheurs présenteront le matériel pédagogique et le BBN dans des groupes de discussion. Ces groupes de discussion peuvent être menés virtuellement (c'est-à-dire un appel zoom) ou en personne. Le groupe de discussion durera de 30 à 60 minutes. Les groupes de discussion se concentreront sur l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilisabilité du matériel, du matériel pédagogique et de l'application.

Au début du groupe de discussion, les patients seront invités à télécharger BBN sur leur smartphone avec l'aide de l'équipe de recherche. Un didacticiel de base du BBN et des supports pédagogiques développés sera réalisé/révisé avec les participants. Une fois le didacticiel et la formation dispensés, les participants seront invités à essayer certaines des principales fonctionnalités de l'application. Ensuite, on leur demandera d'examiner le matériel d'éducation des patients. Ils seront invités à discuter des forces et des faiblesses des matériaux. Il leur sera également demandé s'il manque du contenu dans le matériel pédagogique. Enfin, il leur sera demandé d'évaluer l'utilisabilité du matériel. À la fin du groupe de discussion, l'équipe de recherche aidera les participants à supprimer BBN de leurs téléphones.

Comme pour le groupe de discussion des prestataires, un processus similaire sera utilisé pour poser des questions sur le matériel pédagogique des prestataires et le matériel pédagogique des patients. Nous collecterons également les informations suivantes, notamment le sexe, l'âge, l'emploi, les années de pratique et les années passées à la clinique.

Les groupes de discussion seront enregistrés en audio et une transcription sera préparée. Les informations obtenues auprès des groupes de discussion seront utilisées pour affiner le matériel pédagogique des patients et des prestataires avant de mettre en œuvre les activités de l'objectif 2.

Objectif 2 : Mener un essai pilote de BBN pour les patients ayant des antécédents de traumatisme dans un contexte de CIP Base de référence Un fournisseur de soins primaires dans l'un des deux sites de clinique approuvés effectuera une référence standard de « transfert à chaud » vers un fournisseur de santé comportementale (BHP) si le le patient est déterminé à avoir un problème de santé comportementale. C'est l'une des procédures standard utilisées à la clinique. Le BHP demandera au patient s'il est intéressé à participer à l'étude de l'application. Si le patient indique "oui", le BHP complétera le consentement éclairé avec le patient dans une chambre privée. Une fois le consentement obtenu, le BHP sélectionnera le patient à l'aide de l'outil de dépistage des expériences négatives de l'enfance pour identifier les personnes à risque de conditions liées à un traumatisme. Tous les patients dont le dépistage est positif à l'ACE (>= 3 points) seront invités à participer à une collecte de données supplémentaire pour l'étude.

Une fois le consentement obtenu, le BHP effectuera l'évaluation clinique et le traitement conformément à la norme de soins spécifique aux problèmes de santé mentale dont souffre le patient, y compris l'évaluation répertoriée dans la section « Évaluation clinique standard » ci-dessous. Ensuite, le BHP donnera une brève explication de BBN (5 min) en utilisant le matériel d'éducation du patient créé dans le cadre de l'objectif 1 et suggérera certaines fonctionnalités de l'application à utiliser (par exemple, journal, intervention sur le sommeil) en fonction des besoins du patient. L'utilisation de l'application est entièrement autonome, bien qu'une utilisation d'au moins une fois par semaine soit recommandée pour toutes les fonctionnalités de l'application. Néanmoins, les utilisateurs peuvent choisir d'utiliser l'application au rythme de leur choix. Le patient sera dirigé vers les zones de l'application qui correspondent à l'objectif de traitement identifié lors de son rendez-vous de soins standard.

En outre, le BHP fournira une instruction sur la collecte de données de base, que le patient complétera en se connectant en ligne ou en étant contacté par un membre de l'équipe de recherche. La consigne sera également donnée sous format papier avec le QR code de l'enquête en ligne. L'enquête comprendra les éléments énumérés sous « Évaluation de la recherche » ci-dessous. L'assistant de recherche contactera tous les patients dans 2-3 jours pour aider le patient à naviguer dans le BBN et à compléter l'enquête de base si nécessaire. Si le patient le préfère, l'assistant de recherche administrera le sondage par téléphone.

Le patient continuera à rencontrer son BHP tel que déterminé par la norme d'interactions de soins. Et, si cela est jugé approprié, le BHP mettra en évidence les fonctionnalités contenues dans le BBN que le patient pourra utiliser entre les rendez-vous.

Appels téléphoniques de suivi Les appels téléphoniques de suivi seront programmés 2 semaines et 6 semaines après la visite initiale. Au cours de ces appels téléphoniques, le participant sera contacté par un membre de l'équipe de recherche pour remplir des sondages de suivi. Semblable à la collecte de données de référence, l'enquête peut être complétée en ligne ou administrée par l'assistant de recherche par téléphone.

Lors de l'appel téléphonique de suivi de 6 semaines, l'utilisation de l'application par le patient sera évaluée à l'aide du questionnaire d'utilisation de l'application mHealth (MAUQ) en 18 points. L'acceptabilité du patient sera mesurée à l'aide de l'échelle de charge de l'utilisateur à 20 items. De plus, des entretiens semi-structurés seront réalisés à ce moment-là ou programmés pour une autre date.

L'utilisation de BBN L'utilisation de l'application est entièrement autonome. Bien que certaines fonctionnalités aient des intervalles d'utilisation recommandés (par exemple, l'écriture hebdomadaire), les utilisateurs peuvent les programmer à n'importe quel intervalle de leur choix. L'application sera présentée au participant par le fournisseur de soins de santé comportementale à l'aide d'un cadre de prise de décision partagé où les fournisseurs et les participants collaborent pour discuter de la meilleure façon d'utiliser l'application. L'application ne capturera que les données relatives à l'utilisation, qui comprendront la date de connexion initiale, la date de la dernière utilisation, le nombre de connexions et le nombre d'accès à chaque composant.

Groupe de discussion et entretiens semi-structurés pour l'objectif 2 Les chercheurs conduiront 1 groupe de discussion avec des BHP et des entretiens téléphoniques vidéo ou semi-structurés individuels avec des patients. Ils poseront des questions aux BHP et aux patients sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité du BBN et du protocole clinique global. Les BHP rempliront un questionnaire en 5 points sur leur niveau de confort avec l'intégration d'applications de santé mentale dans les soins cliniques.

Les entrevues semi-structurées avec les patients seront guidées par le cadre de promotion de l'action intégrée sur la mise en œuvre de la recherche dans les services de santé. Les entretiens auront lieu dans un lieu privé à la clinique ou via Zoom, seront enregistrés en audio et ne dureront pas plus d'une heure. Plus précisément, lors des entretiens avec les patients, les patients seront interrogés sur les éléments suivants : 1) la facilité d'utilisation globale du BBN, 2) l'acceptabilité globale du BBN, 3) chaque composant majeur du BBN, 4) la faisabilité de l'intégration du BBN dans le processus clinique pratique, 5) la facilité d'utilisation de BBN pour répondre aux enquêtes, et 6) les forces et les faiblesses de BBN pour le traitement de leur état de santé mentale. Le groupe de discussion et les entretiens seront enregistrés et transcrits.

Analyse des données Les données qualitatives seront tabulées et résumées à l'aide de fréquences et de pourcentages et seront analysées à l'aide d'une approche d'analyse directe du contenu. Les données des groupes de discussion seront transcrites et téléchargées sur QSR NVivo 12. En ce qui concerne les données qualitatives, un modèle linéaire à effets mixtes sera adapté pour analyser chaque résultat continu mesuré à différents moments afin d'estimer la taille potentielle de l'effet d'intervention pour la conception future d'essais plus importants. Un modèle linéaire à effets mixtes généralisé avec lien logistique cumulatif sera adapté pour analyser le résultat ordinal. L'analyse sera effectuée à l'aide de SAS.

Répondre aux besoins des patients afro-américains et à faible revenu :

Les cliniques participantes desservent principalement des patients afro-américains ou à faible revenu. Ainsi, la quasi-totalité des patients qui seront recrutés pour les objectifs 1 et 2 devraient provenir de ces deux groupes de population. Les informations sur la race/ethnicité et les revenus seront collectées via E.H.R. données. Les besoins de ces deux groupes de population de patients seront satisfaits en recrutant les patients principalement dans ces deux groupes de population pour le but 1 afin de s'assurer que leurs points de vue seront reflétés dans les supports d'éducation des patients. De même, les besoins de ces groupes de patients seront satisfaits en menant un projet pilote pour l'objectif 2 et en obtenant des commentaires grâce aux entretiens individuels que nous menons à la fin de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68104
        • Nebraska Medical Center-Fontenelle Clinic
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Nebraska Medical Center-Midtown Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ayant un trouble lié à un traumatisme et des prestataires de santé comportementale (BHPS) qui sont du personnel clinique, des prestataires et de l'administration

La description

Critère d'intégration:

-

Fournisseurs de santé comportementale :

- 19 ans et plus

Les patients:

  • 19 ans et plus
  • Être nouvellement référé à un fournisseur de santé comportementale à la clinique Fontanelle ou Midtown
  • Posséder un téléphone intelligent
  • Marquer 3 points ou plus sur le dépistage de l'expérience négative de l'enfance

Critère d'exclusion

Fournisseurs de santé comportementale :

- 18 ans et moins

Les patients:

  • 18 ans et moins
  • A été référé à un fournisseur de santé comportementale au cours de la dernière année
  • Ne possède pas de téléphone intelligent
  • Marquer 2 points ou moins sur le dépistage de l'expérience négative de l'enfance
  • Suicidabilité élevée basée sur une évaluation clinique par le prestataire de santé comportementale
  • Avoir des troubles neurocognitifs évalués par un fournisseur de soins primaires ou un code de diagnostic pour un trouble neurocognitif trouvé dans la note du patient ou le DSE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bounceback Now (BBN) Participants AIM 1
Les participants qui reçoivent des soins dans l'une des cliniques de soins intégrés désignés.

Au début du groupe de discussion, les patients seront invités à télécharger BBN sur leur appareil pour smartphone avec l'aide de l'équipe de recherche, s'ils ne l'ont pas déjà fait. Un tutoriel de base du BBN et du matériel éducatif développé sera réalisé / examiné avec les participants.

Une fois que le tutoriel et l'éducation ont été dispensés, les participants seront invités à essayer certaines des principales fonctionnalités de l'application. Ensuite, ils seront invités à revoir le matériel d'éducation des patients. On leur demandera de discuter des forces et des faiblesses des matériaux. On leur demandera également s'il y a du contenu manquant dans le matériel éducatif.

Bounceback Now (BBN) Proviseur de santé comportementale AIM 1
Provideurs de santé comportementale qui servent de BHP dans l'une des cliniques de soins intégrés désignés.

Au début du groupe de discussion, le BHPS sera invité à télécharger BBN sur leur appareil pour smartphone avec l'aide de l'équipe de recherche, s'ils ne l'ont pas déjà fait. Un tutoriel de base du BBN et du matériel éducatif développé sera réalisé / examiné avec le BHPS.

Une fois que le tutoriel et l'éducation ont été dispensés, les participants seront invités à essayer certaines des principales fonctionnalités de l'application. Ensuite, ils seront invités à revoir le matériel d'éducation des patients. On leur demandera de discuter des forces et des faiblesses des matériaux. On leur demandera également s'il y a du contenu manquant dans le matériel éducatif.

Bounceback Now (BBN) Participants AIM 2
Participants qui reçoivent des soins dans une clinique de soins intégrés désignés

Une brève explication de Bounceback Now (BBN) sera fournie. Les participants seront dirigés vers les domaines de la demande conformes à l'orientation du traitement identifiée lors de leur rendez-vous sur la norme de soins.

Les participants rempliront une enquête de base en allant en ligne ou en étant contacté par un membre de l'équipe d'enquête. L'assistant d'enquête contactera tous les participants en 2-3 jours pour aider les participants à naviguer dans le BBN et à réaliser l'enquête de base, si nécessaire.

Le participant continuera à rencontrer son fournisseur de santé comportementale (BHP), tel que déterminé par les interactions de norme de soins. BHP mettra en évidence les fonctionnalités contenues dans BBN pour les participants à utiliser entre les rendez-vous.

Les appels téléphoniques de suivi seront prévus pendant 2 semaines et 6 semaines après la visite initiale. Au cours de ces appels téléphoniques, le participant sera contacté par un membre de l'équipe d'enquête pour effectuer des enquêtes de suivi.

Des entretiens semi-structurés seront menés avec des participants pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la convivialité de BBN.
Bounce Back Now (BBN) Aim 2 BHPS, le personnel clinique, les fournisseurs et l'administration
Le personnel clinique, les prestataires de santé comportementale, les prestataires et le personnel de l'administration qui peuvent fournir des commentaires concernant les facteurs qui contribuent au déploiement des applications dans un cadre de soins intégré.
Des entretiens semi-structurés seront menés avec les BHP, le personnel clinique, les prestataires et l'administration, ils poseront des questions aux BHP, au personnel clinique, aux fournisseurs et à l'administration sur la faisabilité, l'acceptabilité et la convivialité du BBN et du protocole clinique global.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Évaluation des matériels pédagogiques
Délai: 5 mois
Le matériel pédagogique qui a été développé concernant l'utilisation d'une application mobile liée aux traumatismes sera évalué par des groupes de discussion composés de patients et de BHP. Les participants seront invités à utiliser une approche de réflexion à voix haute à l'aide d'entrevues semi-structurées afin de déterminer l'acceptabilité, l'utilisabilité et la faisabilité des matériaux à l'aide de questions élaborées pour évaluer ces éléments évalués lors du groupe de discussion.
5 mois
Aim 2: Faisabilité
Délai: 8 mois
La faisabilité sera évaluée à l'aide d'entretiens semi-structurés. Les BHP, le personnel clinique, les prestataires, l'administration et les patients effectueront des entretiens semi-structurés guidés par la promotion intégrée de la promotion de la mise en œuvre de la recherche dans le cadre des services de santé.
8 mois
Aim 2: Acceptabilité: utilisation des applications
Délai: 8 mois
L'acceptabilité sera également mesurée par le nombre de patients qui ont téléchargé et utilisé l'application pendant la durée de la période d'étude de 6 semaines.
8 mois
Aim 2: convivialité
Délai: 8 mois

L'utilisabilité du patient de l'application sera évaluée à l'aide du questionnaire d'utilisabilité de l'application MHEALTH à 18 éléments (MAUQ). Dans ce questionnaire, chaque élément est évalué à 1 - fortement en désaccord, 2 - en désaccord, 3 - quelque peu en désaccord, 4 - Ni d'accord ni en désaccord, 5 - un peu d'accord, 6 - d'accord, 7 - fortement d'accord. Échelle max = 126. Échelle min = 18

Pour déterminer la convivialité d'une application, calculez le total et déterminez la moyenne des réponses à toutes les 18 déclarations. Plus la moyenne globale est élevée, plus la convivialité de l'application est élevée.

8 mois
Objectif 2: charge du patient
Délai: 8 mois
Acceptabilité du patient, les patients termineront l'échelle de la charge des utilisateurs de 20 éléments lors des deux visites de suivi. L'échelle a montré une bonne fiabilité globale inter-éléments, une validité convergente et une validité simultanée. L'échelle de la charge des utilisateurs (UBS) est un instrument de 20 éléments utilisé pour évaluer le fardeau perçu des technologies de santé numérique à travers des domaines tels que la difficulté d'utilisation, le temps, la demande physique, la vie privée, la culpabilité et le fardeau financier. Chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), avec des scores totaux allant de 0 (minimum) à 80 (maximum). Des scores plus élevés indiquent une charge plus importante.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret R Emerson, DNP, APRN, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0178-21-EP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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