- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05374408
Использование мобильных технологий для устранения пробелов в лечении психических травм
IDeA-CTR-Использование мобильных технологий для устранения пробелов в лечении психических травм в первичной медико-санитарной помощи: разработка протоколов реализации для первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Цель 1 Фокус -группы участников
- Поведенческий: Цель 1 фокус -группы BHP
- Поведенческий: Цель 2: Bounceback Now (BBN) для развертывания информированной помощи
- Поведенческий: Цель 2: Фокус -группа участников
- Поведенческий: Цель 2: BHP, поставщик, персонал и административные фокус -группы
Подробное описание
BounceBack Now (BBN) — это мобильное приложение, ориентированное на травмы. После получения согласия BHP поможет участнику загрузить BBN на его смартфон. Текущая структура BBN содержит краткую оценку и несколько компонентов лечения расстройств, которые часто связаны с травматическим воздействием. Будет проведена краткая оценка на основе Кесслера 6, на основе этой оценки участникам затем будут даны рекомендации по лечению с интерактивным обоснованием каждого лечения. Обучение/объяснения предоставляются в письменном, устном и анимированном видеоформатах. Учитывая, что каждый из этих методов лечения может быть полезен для пациентов с субсиндромными или очень незначительными симптомами, все пациенты могут видеть и взаимодействовать со всеми компонентами лечения, но ожидается, что BHP предоставят рекомендации для наиболее полезных разделов. Каждый компонент лечения основан на эффективном личном вмешательстве. К ним относятся поведенческая активация (депрессия), письменная экспозиционная терапия и экспрессивное письмо (ПТСР), когнитивно-поведенческая терапия сна и расслабление/внимательность (стресс/тревога). Соответствующие разделы приложения называются Activate, Write, Sleep и Coping Tools соответственно. Каждый из этих разделов содержит образовательные компоненты, и для всего приложения есть отдельный образовательный компонент, который можно найти на странице инструментов преодоления трудностей.
Цель 1: Разработать образовательные материалы для пациентов и поставщиков поведенческих медицинских услуг (BHP) для BBN в ПИИК. Исследователи представят образовательные материалы и BBN в фокус-группах. Эти фокус-группы могут проводиться виртуально (т. е. в режиме масштабирования) или лично. Фокус-группа продлится 30-60 минут. Фокус-группы сосредоточатся на приемлемости, осуществимости и удобстве использования материалов, учебных материалов и приложения.
В начале фокус-группы пациентов попросят загрузить BBN на свои смартфоны с помощью исследовательской группы. С участниками будет проведено/рассмотрено базовое руководство по BBN и разработанным учебным материалам. После обучения и обучения участников попросят опробовать некоторые из основных функций приложения. Затем их попросят просмотреть учебные материалы для пациентов. Им будет предложено обсудить сильные и слабые стороны материалов. Их также спросят, отсутствует ли какой-либо контент в учебных материалах. Наконец, им будет предложено оценить удобство использования материала. По завершении фокус-группы исследовательская группа поможет участникам удалить BBN со своих телефонов.
Что касается фокус-группы поставщиков медицинских услуг, аналогичный процесс будет использоваться для опроса об учебных материалах поставщиков услуг и учебных материалах пациентов. Мы также собираем следующую информацию, включая пол, возраст, место работы, стаж работы и стаж работы в клинике.
Фокус-группы будут записаны на аудио, и будет подготовлена стенограмма. Информация, полученная в ходе фокус-групп, будет использоваться для уточнения учебных материалов для пациентов и медицинских работников до того, как мы приступим к выполнению мероприятий по Цели 2.
Цель 2: Провести пилотное испытание BBN для пациентов с травмами в анамнезе в условиях ПИИК. у пациента установлено, что у него проблемы с поведением. Это одна из стандартных процедур, используемых в клинике. BHP спросит пациента, заинтересован ли он в участии в исследовании приложения. Если пациент ответит «да», BHP заполнит информированное согласие с пациентом в отдельной комнате. После того, как согласие будет получено, BHP проведет скрининг пациента с помощью скрининга неблагоприятного детского опыта, чтобы выявить лиц, подверженных риску состояний, связанных с травмой. Любые пациенты с положительным результатом теста ACE (>=3 баллов) будут приглашены для участия в дальнейшем сборе данных для исследования.
После того, как согласие будет получено, BHP завершит клиническую оценку и лечение в соответствии со стандартом лечения, относящимся к состоянию психического здоровья пациента, включая оценку, указанную в разделе «Стандартная клиническая оценка» ниже. Затем BHP даст краткое объяснение BBN (5 минут), используя обучающий материал для пациентов, созданный в соответствии с целью 1, и предложит использовать определенные функции приложения (например, журнал, вмешательство во сне) в соответствии с потребностями пациента. Использование приложения полностью самостоятельное, хотя для всех функций приложения рекомендуется использовать не реже одного раза в неделю. Тем не менее, пользователи могут использовать приложение в удобном для себя темпе. Пациент будет направлен к областям приложения, которые соответствуют направленности лечения, определенной во время их стандартного приема.
Кроме того, BHP предоставит инструкции по сбору исходных данных, которые пациент должен выполнить, выйдя в Интернет или связавшись с членом исследовательской группы. Инструкция также будет дана в бумажном виде с QR-кодом для онлайн-опроса. Опрос будет включать элементы, перечисленные в разделе «Оценка исследования» ниже. Научный сотрудник свяжется со всеми пациентами в течение 2-3 дней, чтобы помочь пациенту сориентироваться в BBN и, при необходимости, заполнить базовый опрос. По желанию пациента ассистент-исследователь проведет опрос по телефону.
Пациент будет продолжать встречаться со своим BHP в соответствии со стандартом лечения. И, если это будет сочтено целесообразным, BHP выделит функции, содержащиеся в BBN, чтобы пациент мог использовать их между визитами.
Последующие телефонные звонки Последующие телефонные звонки будут запланированы через 2 недели и 6 недель после первого визита. Во время этих телефонных звонков с участником свяжется член исследовательской группы для заполнения последующих опросов. Как и при сборе исходных данных, опрос может быть проведен в режиме онлайн или проводиться научным сотрудником по телефону.
При последующем телефонном звонке через 6 недель удобство использования приложения пациентом будет оцениваться с помощью опросника по удобству использования мобильного приложения mHealth (MAUQ), состоящего из 18 пунктов. Приемлемость для пациента будет измеряться с использованием шкалы пользовательского бремени, состоящей из 20 пунктов. Кроме того, полуструктурированные интервью будут завершены в это же время или запланированы на другую дату.
Использование BBN Использование приложения полностью самостоятельно. Хотя некоторые функции имеют рекомендуемые интервалы использования (например, еженедельное написание), пользователи могут запланировать их с любым интервалом по своему выбору. Приложение будет представлено участнику поставщиком услуг по охране психического здоровья с использованием общей схемы принятия решений, в которой поставщики и участники сотрудничают, чтобы обсудить, как лучше всего использовать приложение. Приложение будет собирать только данные, относящиеся к использованию, которые будут включать дату первоначального входа в систему, дату последнего использования, количество входов в систему и количество обращений к каждому компоненту.
Фокус-группы и полуструктурированные интервью для Цели 2 Исследователи проведут 1 фокус-группу с BHP и индивидуальные видео- или полуструктурированные телефонные интервью с пациентами. Они будут задавать вопросы BHP и пациентам о возможности, приемлемости и удобстве использования BBN и общего клинического протокола. BHP заполнят анкету из 5 пунктов об их уровне комфорта при интеграции приложений для психического здоровья в клиническую помощь.
Полуструктурированные интервью с пациентами будут проводиться в соответствии с комплексной программой содействия внедрению научных исследований в службах здравоохранения. Интервью будут проходить в уединенном месте в клинике или через Zoom, будут записываться на аудио и продлятся не более 1 часа. В частности, при опросе пациентов пациентов будут спрашивать о следующем: 1) общая пригодность BBN, 2) общая приемлемость BBN, 3) каждый из основных компонентов BBN, 4) возможность включения BBN в клиническую практику. практика, 5) простота использования BBN для заполнения опросов и 6) сильные и слабые стороны BBN для лечения их психического состояния. Фокус-группы и интервью будут записаны на аудио и расшифрованы.
Анализ данных Качественные данные будут сведены в таблицы и обобщены с использованием частот и процентов и будут проанализированы с использованием подхода прямого контент-анализа. Данные фокус-групп будут расшифрованы и загружены в QSR NVivo 12. Что касается качественных данных, линейная модель смешанного эффекта будет приспособлена для анализа каждого непрерывного результата, измеренного в разные моменты времени, чтобы оценить потенциальную величину эффекта вмешательства для будущего дизайна более крупных испытаний. Обобщенная линейная модель смешанного эффекта с кумулятивной логистической связью будет приспособлена для анализа порядкового результата. Анализ будет выполняться с помощью SAS.
Удовлетворение потребностей афроамериканцев и пациентов с низким доходом:
Участвующие клиники в основном обслуживают афроамериканцев или пациентов с низким доходом. Таким образом, ожидается, что почти все пациенты, которые будут набраны для целей 1 и 2, будут из этих двух групп населения. Информация о расовой/этнической принадлежности и доходах будет собираться через E.H.R. данные. Потребности этих двух групп пациентов будут удовлетворены путем набора пациентов в первую очередь из этих двух групп населения для Цели 1, чтобы гарантировать, что их точки зрения будут отражены в материалах по обучению пациентов. Точно так же потребности этих групп пациентов будут удовлетворены путем проведения пилотного проекта по Цели 2 и получения обратной связи посредством индивидуальных интервью, которые мы проводим в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68104
- Nebraska Medical Center-Fontenelle Clinic
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Nebraska Medical Center-Midtown Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
-
Поставщики поведенческого здоровья:
- 19 лет и старше
Пациенты:
- 19 лет и старше
- Получение нового направления к специалисту по поведенческому здоровью в клинике Фонтанелле или Мидтаун.
- Иметь смартфон
- Набрать 3 балла или выше на скрининге «Неблагоприятный опыт детства»
Критерий исключения
Поставщики поведенческого здоровья:
- 18 лет и моложе
Пациенты:
- 18 лет и моложе
- Был направлен к поставщику услуг по охране психического здоровья в прошлом году
- Не владеет смартфоном
- Наберите 2 балла или меньше на скрининге неблагоприятного детского опыта
- Высокая суицидальность на основании клинической оценки, проведенной специалистом по охране психического здоровья.
- Наличие нейрокогнитивных расстройств, оцененных лечащим врачом или диагностическим кодом нейрокогнитивного расстройства, найденным в выписке пациента или в E.H.R.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Bounceback Now (BBN) Участники Цель 1
Участники, которые получают помощь в одной из назначенных интегрированных клиник ухода.
|
В начале фокус -группы пациентам будет предложено загрузить BBN на своем устройстве смартфона с помощью исследовательской группы, если они еще этого не сделали. Основное руководство BBN и разработанных образовательных материалов будет проводиться/рассмотрено с участниками. После того, как учебник и образование были предоставлены, участников попросят попробовать некоторые основные особенности приложения. Затем их попросят рассмотреть материалы для обучения пациентов. Их попросят обсудить сильные и слабые стороны материалов. Их также спросят, отсутствует ли какой -либо контент в образовательном материале. |
|
Bounceback Now (BBN) Поставщик поведенческого здоровья Цель 1
Поведенческие поставщики медицинских услуг, которые служат BHP в одной из назначенных интегрированных клиник ухода.
|
В начале фокус -группы BHP будут предложены загрузить BBN на своем устройстве смартфона с помощью исследовательской группы, если они еще этого не сделали. Основное руководство BBN и разработанных образовательных материалов будет проводиться/рассмотрен с BHPS. После того, как учебник и образование были предоставлены, участников попросят попробовать некоторые основные особенности приложения. Затем их попросят рассмотреть материалы для обучения пациентов. Их попросят обсудить сильные и слабые стороны материалов. Их также спросят, отсутствует ли какой -либо контент в образовательном материале. |
|
Bounceback Now (BBN) Участники Цель 2
Участники, которые получают медицинскую помощь в назначенной клинике интегрированного ухода
|
Краткое объяснение Bounceback Now (BBN) будет предоставлено. Участники будут направлены на области заявления, которые согласуются с фокусом на лечении, выявленной во время их стандартного назначения. Участники пройдут базовый опрос, либо зайдя в Интернет, либо с ним связались члены следственной группы. Помощник по расследованию свяжется со всеми участниками за 2-3 дня, чтобы помочь участнику ориентироваться в BBN и завершить базовый опрос, если это необходимо. Участники будут продолжать встречаться со своим поведенческим поставщиком медицинского обслуживания (BHP), как определено стандартом взаимодействия ухода. BHP будет выделять функции, содержащиеся в BBN для участника для использования между назначениями. Последующие телефонные звонки будут запланированы на 2 недели и 6 недель после первого посещения. Во время этих телефонных звонков участник свяжется с членом следственной команды для завершения последующих опросов.
Полуструктурированные интервью будут проводиться с участниками для оценки осуществимости, приемлемости и удобства использования BBN.
|
|
Отскок сейчас (BBN) AIM 2 BHP, клинический персонал, поставщики и администрация
Клинический персонал, поведенческие поставщики медицинского обслуживания, поставщики и административный персонал, которые могут предоставить обратную связь, относящиеся к факторам, которые способствуют развертыванию приложений в интегрированных условиях ухода.
|
Полуструктурированные интервью будут проведены с BHP, клиническим персоналом, поставщиками и администрацией, они будут задавать вопросы BHP, клиническому персоналу, поставщикам и администрации по поводу осуществимости, приемлемости и удобства использования BBN и общего клинического протокола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: Оценка учебных материалов
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Учебные материалы, которые были разработаны в связи с использованием мобильного приложения, связанного с травмой, будут оцениваться фокус-группами, состоящими из пациентов и BHP.
Участникам будет предложено использовать подход «думай вслух», используя полуструктурированные интервью, чтобы определить приемлемость, удобство использования и осуществимость материалов, используя вопросы, разработанные для оценки этих элементов, оцениваемых во время фокус-группы.
|
5 месяцев
|
|
Цель 2: осуществимость
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Обязанность будет оцениваться с использованием полуструктурированных интервью.
BHP, клинический персонал, поставщики, администрация и пациенты проведут полуструктурированные интервью, руководствуясь интегрированными продвижением действий по реализации исследований в рамках медицинских услуг.
|
8 месяцев
|
|
Цель 2: приемлемость: использование приложения
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Приемлемость также будет измерена по количеству пациентов, которые загрузили и использовали приложение на протяжении 6-недельного времени обучения.
|
8 месяцев
|
|
Цель 2: удобство использования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Употребление удобства для пациента приложения будет оцениваться с использованием анкеты юзабилити приложения из 18 пунктов (MAUQ). В этой анкету каждый пункт оценен из 1 - категорически не согласен, 2 - не согласен, 3 - несколько не согласен, 4 - ни согласен, ни не согласен, 5 - несколько согласен, 6 - согласен, 7 - решительно согласен. Масштаб макс = 126. Масштаб мин = 18 Чтобы определить удобство использования приложения, рассчитайте общую сумму и определите среднее значение ответов на все 18 операторов. Чем выше общее среднее, тем выше удобство использования приложения. |
8 месяцев
|
|
Цель 2: бремя пациента
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Приемлемость пациента, пациенты завершат шкалу бремени пользователя с 20 пунктами при обоих последующих посещениях.
Шкала показала хорошую общую надежность между элементами, конвергентную достоверность и одновременную достоверность.
Шкала бремени пользователя (UBS) представляет собой инструмент из 20 пунктов, используемый для оценки воспринимаемого бремени от цифровых технологий здравоохранения в разных областях, таких как сложность использования, время, физический спрос, конфиденциальность, вина и финансовое бремя.
Каждый предмет оценивается от 0 (совсем не) до 4 (чрезвычайно), с общими оценками в диапазоне от 0 (минимум) до 80 (максимум).
Более высокие оценки указывают на большую нагрузку.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret R Emerson, DNP, APRN, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
- Stetler CB, Damschroder LJ, Helfrich CD, Hagedorn HJ. A Guide for applying a revised version of the PARIHS framework for implementation. Implement Sci. 2011 Aug 30;6:99. doi: 10.1186/1748-5908-6-99.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0178-21-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .