Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование мобильных технологий для устранения пробелов в лечении психических травм

2 апреля 2024 г. обновлено: University of Nebraska

IDeA-CTR-Использование мобильных технологий для устранения пробелов в лечении психических травм в первичной медико-санитарной помощи: разработка протоколов реализации для первичной медико-санитарной помощи.

BounceBack Now (BBN) — это мобильное приложение для самопомощи, ориентированное на психическое здоровье, с автоматической оценкой, рекомендациями по лечению и встроенной в приложение доказательной поддержкой лечения депрессии, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), проблем со сном и беспокойства. . BBN содержит множество необходимых компонентов, способствующих самоконтролю этих состояний. Мы оценим осуществимость и приемлемость приложений для пациентов с недостаточным уровнем обслуживания (например, афроамериканцев и пациентов с более низким социально-экономическим статусом) с травмами в анамнезе в условиях интегрированной первичной медицинской помощи (IPC). Есть две конкретные цели: 1) разработать образовательные материалы для пациентов и специалистов по охране психического здоровья по BBN в условиях ПИИК и 2) провести пилотное испытание BBN для пациентов с травмами в анамнезе в условиях ПИИК. Для достижения цели 1 мы проведем фокус-группы с поставщиками услуг по охране психического здоровья и пациентами, чтобы получить отзывы о BBN и учебных материалах. Для Цели 2 будет проведено технико-экономическое обоснование с участием 15 пациентов для выявления и решения любых процедурных вопросов и уточнения протокола перед проведением полномасштабного исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

BounceBack Now (BBN) — это мобильное приложение, ориентированное на травмы. После получения согласия BHP поможет участнику загрузить BBN на его смартфон. Текущая структура BBN содержит краткую оценку и несколько компонентов лечения расстройств, которые часто связаны с травматическим воздействием. Будет проведена краткая оценка на основе Кесслера 6, на основе этой оценки участникам затем будут даны рекомендации по лечению с интерактивным обоснованием каждого лечения. Обучение/объяснения предоставляются в письменном, устном и анимированном видеоформатах. Учитывая, что каждый из этих методов лечения может быть полезен для пациентов с субсиндромными или очень незначительными симптомами, все пациенты могут видеть и взаимодействовать со всеми компонентами лечения, но ожидается, что BHP предоставят рекомендации для наиболее полезных разделов. Каждый компонент лечения основан на эффективном личном вмешательстве. К ним относятся поведенческая активация (депрессия), письменная экспозиционная терапия и экспрессивное письмо (ПТСР), когнитивно-поведенческая терапия сна и расслабление/внимательность (стресс/тревога). Соответствующие разделы приложения называются Activate, Write, Sleep и Coping Tools соответственно. Каждый из этих разделов содержит образовательные компоненты, и для всего приложения есть отдельный образовательный компонент, который можно найти на странице инструментов преодоления трудностей.

Цель 1: Разработать образовательные материалы для пациентов и поставщиков поведенческих медицинских услуг (BHP) для BBN в ПИИК. Исследователи представят образовательные материалы и BBN в фокус-группах. Эти фокус-группы могут проводиться виртуально (т. е. в режиме масштабирования) или лично. Фокус-группа продлится 30-60 минут. Фокус-группы сосредоточатся на приемлемости, осуществимости и удобстве использования материалов, учебных материалов и приложения.

В начале фокус-группы пациентов попросят загрузить BBN на свои смартфоны с помощью исследовательской группы. С участниками будет проведено/рассмотрено базовое руководство по BBN и разработанным учебным материалам. После обучения и обучения участников попросят опробовать некоторые из основных функций приложения. Затем их попросят просмотреть учебные материалы для пациентов. Им будет предложено обсудить сильные и слабые стороны материалов. Их также спросят, отсутствует ли какой-либо контент в учебных материалах. Наконец, им будет предложено оценить удобство использования материала. По завершении фокус-группы исследовательская группа поможет участникам удалить BBN со своих телефонов.

Что касается фокус-группы поставщиков медицинских услуг, аналогичный процесс будет использоваться для опроса об учебных материалах поставщиков услуг и учебных материалах пациентов. Мы также собираем следующую информацию, включая пол, возраст, место работы, стаж работы и стаж работы в клинике.

Фокус-группы будут записаны на аудио, и будет подготовлена ​​стенограмма. Информация, полученная в ходе фокус-групп, будет использоваться для уточнения учебных материалов для пациентов и медицинских работников до того, как мы приступим к выполнению мероприятий по Цели 2.

Цель 2: Провести пилотное испытание BBN для пациентов с травмами в анамнезе в условиях ПИИК. у пациента установлено, что у него проблемы с поведением. Это одна из стандартных процедур, используемых в клинике. BHP спросит пациента, заинтересован ли он в участии в исследовании приложения. Если пациент ответит «да», BHP заполнит информированное согласие с пациентом в отдельной комнате. После того, как согласие будет получено, BHP проведет скрининг пациента с помощью скрининга неблагоприятного детского опыта, чтобы выявить лиц, подверженных риску состояний, связанных с травмой. Любые пациенты с положительным результатом теста ACE (>=3 баллов) будут приглашены для участия в дальнейшем сборе данных для исследования.

После того, как согласие будет получено, BHP завершит клиническую оценку и лечение в соответствии со стандартом лечения, относящимся к состоянию психического здоровья пациента, включая оценку, указанную в разделе «Стандартная клиническая оценка» ниже. Затем BHP даст краткое объяснение BBN (5 минут), используя обучающий материал для пациентов, созданный в соответствии с целью 1, и предложит использовать определенные функции приложения (например, журнал, вмешательство во сне) в соответствии с потребностями пациента. Использование приложения полностью самостоятельное, хотя для всех функций приложения рекомендуется использовать не реже одного раза в неделю. Тем не менее, пользователи могут использовать приложение в удобном для себя темпе. Пациент будет направлен к областям приложения, которые соответствуют направленности лечения, определенной во время их стандартного приема.

Кроме того, BHP предоставит инструкции по сбору исходных данных, которые пациент должен выполнить, выйдя в Интернет или связавшись с членом исследовательской группы. Инструкция также будет дана в бумажном виде с QR-кодом для онлайн-опроса. Опрос будет включать элементы, перечисленные в разделе «Оценка исследования» ниже. Научный сотрудник свяжется со всеми пациентами в течение 2-3 дней, чтобы помочь пациенту сориентироваться в BBN и, при необходимости, заполнить базовый опрос. По желанию пациента ассистент-исследователь проведет опрос по телефону.

Пациент будет продолжать встречаться со своим BHP в соответствии со стандартом лечения. И, если это будет сочтено целесообразным, BHP выделит функции, содержащиеся в BBN, чтобы пациент мог использовать их между визитами.

Последующие телефонные звонки Последующие телефонные звонки будут запланированы через 2 недели и 6 недель после первого визита. Во время этих телефонных звонков с участником свяжется член исследовательской группы для заполнения последующих опросов. Как и при сборе исходных данных, опрос может быть проведен в режиме онлайн или проводиться научным сотрудником по телефону.

При последующем телефонном звонке через 6 недель удобство использования приложения пациентом будет оцениваться с помощью опросника по удобству использования мобильного приложения mHealth (MAUQ), состоящего из 18 пунктов. Приемлемость для пациента будет измеряться с использованием шкалы пользовательского бремени, состоящей из 20 пунктов. Кроме того, полуструктурированные интервью будут завершены в это же время или запланированы на другую дату.

Использование BBN Использование приложения полностью самостоятельно. Хотя некоторые функции имеют рекомендуемые интервалы использования (например, еженедельное написание), пользователи могут запланировать их с любым интервалом по своему выбору. Приложение будет представлено участнику поставщиком услуг по охране психического здоровья с использованием общей схемы принятия решений, в которой поставщики и участники сотрудничают, чтобы обсудить, как лучше всего использовать приложение. Приложение будет собирать только данные, относящиеся к использованию, которые будут включать дату первоначального входа в систему, дату последнего использования, количество входов в систему и количество обращений к каждому компоненту.

Фокус-группы и полуструктурированные интервью для Цели 2 Исследователи проведут 1 фокус-группу с BHP и индивидуальные видео- или полуструктурированные телефонные интервью с пациентами. Они будут задавать вопросы BHP и пациентам о возможности, приемлемости и удобстве использования BBN и общего клинического протокола. BHP заполнят анкету из 5 пунктов об их уровне комфорта при интеграции приложений для психического здоровья в клиническую помощь.

Полуструктурированные интервью с пациентами будут проводиться в соответствии с комплексной программой содействия внедрению научных исследований в службах здравоохранения. Интервью будут проходить в уединенном месте в клинике или через Zoom, будут записываться на аудио и продлятся не более 1 часа. В частности, при опросе пациентов пациентов будут спрашивать о следующем: 1) общая пригодность BBN, 2) общая приемлемость BBN, 3) каждый из основных компонентов BBN, 4) возможность включения BBN в клиническую практику. практика, 5) простота использования BBN для заполнения опросов и 6) сильные и слабые стороны BBN для лечения их психического состояния. Фокус-группы и интервью будут записаны на аудио и расшифрованы.

Анализ данных Качественные данные будут сведены в таблицы и обобщены с использованием частот и процентов и будут проанализированы с использованием подхода прямого контент-анализа. Данные фокус-групп будут расшифрованы и загружены в QSR NVivo 12. Что касается качественных данных, линейная модель смешанного эффекта будет приспособлена для анализа каждого непрерывного результата, измеренного в разные моменты времени, чтобы оценить потенциальную величину эффекта вмешательства для будущего дизайна более крупных испытаний. Обобщенная линейная модель смешанного эффекта с кумулятивной логистической связью будет приспособлена для анализа порядкового результата. Анализ будет выполняться с помощью SAS.

Удовлетворение потребностей афроамериканцев и пациентов с низким доходом:

Участвующие клиники в основном обслуживают афроамериканцев или пациентов с низким доходом. Таким образом, ожидается, что почти все пациенты, которые будут набраны для целей 1 и 2, будут из этих двух групп населения. Информация о расовой/этнической принадлежности и доходах будет собираться через E.H.R. данные. Потребности этих двух групп пациентов будут удовлетворены путем набора пациентов в первую очередь из этих двух групп населения для Цели 1, чтобы гарантировать, что их точки зрения будут отражены в материалах по обучению пациентов. Точно так же потребности этих групп пациентов будут удовлетворены путем проведения пилотного проекта по Цели 2 и получения обратной связи посредством индивидуальных интервью, которые мы проводим в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68104
        • Nebraska Medical Center-Fontenelle Clinic
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Nebraska Medical Center-Midtown Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

-

Поставщики поведенческого здоровья:

- 19 лет и старше

Пациенты:

  • 19 лет и старше
  • Получение нового направления к специалисту по поведенческому здоровью в клинике Фонтанелле или Мидтаун.
  • Иметь смартфон
  • Набрать 3 балла или выше на скрининге «Неблагоприятный опыт детства»

Критерий исключения

Поставщики поведенческого здоровья:

- 18 лет и моложе

Пациенты:

  • 18 лет и моложе
  • Был направлен к поставщику услуг по охране психического здоровья в прошлом году
  • Не владеет смартфоном
  • Наберите 2 балла или меньше на скрининге неблагоприятного детского опыта
  • Высокая суицидальность на основании клинической оценки, проведенной специалистом по охране психического здоровья.
  • Наличие нейрокогнитивных расстройств, оцененных лечащим врачом или диагностическим кодом нейрокогнитивного расстройства, найденным в выписке пациента или в E.H.R.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пилот ББН
Развертывание BBN для использования пациентами, в самостоятельном темпе

Будет предоставлено краткое объяснение BBN. Пациент будет направлен к областям приложения, которые соответствуют направленности лечения, определенной во время их стандартного приема.

Пациент завершает работу, выйдя в Интернет или связавшись с членом исследовательской группы. Научный сотрудник свяжется со всеми пациентами в течение 2-3 дней, чтобы помочь пациенту сориентироваться в BBN и, при необходимости, заполнить базовый опрос.

Пациент будет продолжать встречаться со своим BHP в соответствии со стандартом лечения. BHP будет выделять функции, содержащиеся в BBN, чтобы пациент мог использовать их между визитами.

Последующие телефонные звонки будут запланированы через 2 недели и 6 недель после первого визита. Во время этих телефонных звонков с участником свяжется член исследовательской группы для заполнения последующих опросов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Оценка учебных материалов
Временное ограничение: 5 месяцев
Учебные материалы, которые были разработаны в связи с использованием мобильного приложения, связанного с травмой, будут оцениваться фокус-группами, состоящими из пациентов и BHP. Участникам будет предложено использовать подход «думай вслух», используя полуструктурированные интервью, чтобы определить приемлемость, удобство использования и осуществимость материалов, используя вопросы, разработанные для оценки этих элементов, оцениваемых во время фокус-группы.
5 месяцев
Цель 2: осуществимость
Временное ограничение: 8 месяцев
Осуществимость будет оцениваться с помощью полуструктурированных интервью. BHP (n = 4) и пациенты (n = 15) пройдут полуструктурированные интервью, руководствуясь Комплексной программой содействия внедрению исследований в рамках служб здравоохранения.
8 месяцев
Цель 2: совместное принятие решений
Временное ограничение: 8 месяцев
Восприятие процесса совместного принятия решений будет оцениваться в ходе полуструктурированных качественных интервью, основанных на модели совместного принятия решений.
8 месяцев
Цель 2: Приемлемость: использование приложения
Временное ограничение: 8 месяцев
Приемлемость также будет измеряться количеством пациентов, которые загрузили и использовали приложение.
8 месяцев
Цель 2: Уровень комфорта
Временное ограничение: 8 месяцев
Поставщиков услуг попросят заполнить анкету из 5 пунктов об их уровне комфорта при интеграции приложений для психического здоровья в клиническую помощь. Измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта от «Абсолютно не согласен» (1) до «Абсолютно согласен» (7).
8 месяцев
Цель 2: Удобство использования
Временное ограничение: 8 месяцев
Удобство использования приложения для пациентов будет оцениваться с помощью опросника по удобству использования мобильного приложения mHealth (MAUQ), состоящего из 18 пунктов. В этой анкете 1 - полностью не согласен, 2 - не согласен, 3 - скорее не согласен, 4 - ни согласен, ни не согласен, 5 - частично согласен, 6 - согласен, 7 - полностью согласен. Чтобы определить удобство использования приложения, подсчитайте общее и определить среднее значение ответов на все утверждения. Чем выше общий средний показатель, тем выше удобство использования приложения.
8 месяцев
Цель 2: Бремя пациента
Временное ограничение: 8 месяцев
Приемлемость пациента, пациенты заполнят шкалу пользовательского бремени из 20 пунктов во время обоих последующих посещений. Шкала показала хорошую общую межэлементную надежность, конвергентную валидность и параллельную валидность. Шкала бремени пользователя использует две 5-балльные шкалы (от 0 до 4). Это позволяет шкале иметь более высокий балл, что приводит к более высокому уровню нагрузки на пользователя. Учитывая, что всего вопросов 20, максимальное количество баллов равно 80, а минимальное — 0.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Margaret R Emerson, DNP, APRN, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BBN для информированной помощи при травмах

Подписаться