- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05374408
Využití mobilní technologie k řešení mezery v léčbě traumat a duševního zdraví
IDeA-CTR-Využití mobilní technologie k řešení mezery v léčbě traumatu v oblasti duševního zdraví v primární péči: Vývoj implementačních protokolů pro primární péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BounceBack Now (BBN) je mobilní aplikace zaměřená na trauma. Po dokončení souhlasu bude BHP asistovat účastníkovi při stahování BBN do jeho chytrého telefonu. Současná struktura BBN obsahuje stručné posouzení a více léčebných složek pro poruchy, které jsou často spojeny s vystavením traumatické události. Bude dokončeno krátké hodnocení založené na Kessler 6, na základě tohoto hodnocení jsou pak účastníci vedeni k doporučením léčby s interaktivním zdůvodněním každé léčby. Vzdělávání/vysvětlení jsou poskytovány v psané, mluvené a animované formě videa. Vzhledem k tomu, že každá z těchto léčeb může být přínosná pro pacienty se subsyndromálními nebo velmi malými příznaky, všichni pacienti jsou schopni vidět a interagovat se všemi složkami léčby, ale očekává se, že BHP poskytnou doporučení pro úseky, které budou nejpřínosnější. Každá složka léčby je založena na účinných osobních zásazích. Patří mezi ně behaviorální aktivace (deprese), terapie písemné expozice a expresivní psaní (PTSD), kognitivně behaviorální terapie pro spánek a relaxace/mindfulness (stres/úzkost). Odpovídající sekce aplikací jsou nazvány nástroje Aktivovat, Zápis, Spánek a Zvládání. Každá z těchto sekcí obsahuje vzdělávací komponenty a pro aplikaci celkově existuje samostatná vzdělávací komponenta, kterou lze nalézt na stránce coping tools.
Cíl 1: Vyvinout vzdělávací materiály pro pacienty a poskytovatele behaviorálního zdraví (BHP) pro BBN v IPC Výzkumníci budou vzdělávací materiály a BBN prezentovat ve fokusních skupinách. Tyto fokusní skupiny mohou být vedeny virtuálně (tj. přiblížení) nebo osobně. Fokusní skupina bude trvat 30 - 60 minut. Cílové skupiny se zaměří na přijatelnost, proveditelnost a použitelnost materiálů a vzdělávacích materiálů a aplikace.
Na začátku fokusní skupiny budou pacienti požádáni, aby si za asistence výzkumného týmu stáhli BBN do svého chytrého telefonu. S účastníky bude proveden/zkontrolován základní tutoriál BBN a vyvinuté vzdělávací materiály. Po poskytnutí výukového programu a vzdělání budou účastníci požádáni, aby vyzkoušeli některé z hlavních funkcí aplikace. Poté budou požádáni, aby zkontrolovali edukační materiály pacientů. Budou požádáni, aby prodiskutovali silné a slabé stránky materiálů. Budou také dotázáni, zda ve vzdělávacím materiálu chybí nějaký obsah. Nakonec budou požádáni o posouzení použitelnosti materiálu. Po dokončení fokusní skupiny výzkumný tým pomůže účastníkům odstranit BBN z jejich telefonů.
Pokud jde o fokusní skupinu poskytovatelů, podobný proces bude použit při dotazování na vzdělávací materiály poskytovatele a vzdělávací materiály pro pacienty. Budeme také shromažďovat následující informace včetně pohlaví, věku, zaměstnání, let praxe a let na klinice.
Fokusní skupiny budou pořízeny audio záznamem a bude připraven přepis. Informace získané z fokusních skupin budou použity k upřesnění vzdělávacích materiálů pro pacienty a poskytovatele před implementací aktivit Cíle 2.
Cíl 2: Provést pilotní studii BBN pro pacienty s traumatickou anamnézou v prostředí IPC Výchozí stav Poskytovatel primární péče na jednom ze dvou schválených míst kliniky provede standardní „teplé předání“ poskytovateli behaviorálního zdraví (BHP), pokud pacient je rozhodnutý mít poruchu chování. Jedná se o jeden ze standardních postupů používaných na klinice. BHP se pacienta zeptá, zda má pacient zájem zúčastnit se studie aplikace. Pokud pacient uvede „ano“, BHP vyplní informovaný souhlas s pacientem v soukromém pokoji. Jakmile bude souhlas dokončen, BHP provede screening pacienta pomocí screeneru Adverse Childhood Experience, aby identifikoval ty jedince, u kterých existuje riziko stavů souvisejících s traumatem. Všichni pacienti s pozitivním screeningem na ACE (>=3 body) budou pozváni k účasti na dalším sběru dat pro studii.
Po dokončení souhlasu BHP dokončí klinické hodnocení a léčbu podle standardu péče specifického pro stav duševního zdraví pacienta, včetně hodnocení uvedeného v části „Standardní klinické hodnocení“ níže. Poté BHP stručně vysvětlí BBN (5 minut) pomocí edukačního materiálu pro pacienta vytvořeného v rámci Cíle 1 a navrhne určité funkce aplikace, které se mají použít (např. deník, spánková intervence) podle potřeb pacienta. Používání aplikace probíhá zcela samostatně, i když pro všechny funkce aplikace se doporučuje použití alespoň jednou týdně. Uživatelé se však mohou rozhodnout používat aplikaci tempem, které si vyberou. Pacient bude přesměrován do oblastí aplikace, které jsou v souladu se zaměřením léčby identifikovaným během standardní péče.
BHP také poskytne pokyny ke sběru výchozích dat, které pacient dokončí online nebo kontaktováním člena výzkumného týmu. Pokyn bude poskytnut také v papírové podobě s QR kódem pro online průzkum. Průzkum bude zahrnovat položky uvedené níže v části „Posouzení výzkumu“. Výzkumný asistent kontaktuje všechny pacienty za 2–3 dny, aby pacientovi pomohl s navigací v BBN a v případě potřeby dokončil základní průzkum. Pokud to pacient preferuje, výzkumný asistent provede průzkum po telefonu.
Pacient se bude nadále setkávat se svým BHP, jak je stanoveno na základě standardu interakcí péče. A pokud to bude považováno za vhodné, BHP zvýrazní funkce obsažené v BBN, aby je pacient mohl používat mezi schůzkami.
Následné telefonické hovory Následné telefonické hovory budou naplánovány na 2 týdny a 6 týdnů po první návštěvě. Během těchto telefonátů bude účastník kontaktován členem výzkumného týmu za účelem vyplnění následných průzkumů. Podobně jako u základního sběru dat může být průzkum dokončen online nebo může být administrován výzkumným asistentem po telefonu.
Při následném telefonickém hovoru po 6 týdnech bude pacientova použitelnost aplikace posouzena pomocí 18položkového dotazníku použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ). Přijatelnost pacientem bude měřena pomocí 20položkové stupnice uživatelské zátěže. V tu dobu budou navíc dokončeny polostrukturované rozhovory nebo naplánovány na náhradní termín.
Používání aplikace BBN probíhá zcela samo. I když některé funkce mají doporučené intervaly pro použití (např. týdenní psaní), uživatelé je mohou naplánovat v libovolném intervalu, který si zvolí. Aplikace bude účastníkovi představena poskytovatelem behaviorálního zdraví pomocí sdíleného rozhodovacího rámce, kde poskytovatelé a účastníci spolupracují, aby diskutovali o tom, jak aplikaci nejlépe používat. Aplikace bude zaznamenávat pouze data týkající se využití, která budou zahrnovat počáteční datum přihlášení, datum posledního použití, počet přihlášení a počet přístupů ke každé komponentě.
Cílové skupiny a polostrukturované rozhovory pro Cíl 2 Výzkumníci provedou 1 cílovou skupinu s BHP a individuální video nebo polostrukturované telefonické rozhovory s pacienty. Budou klást otázky BHP a pacientům o proveditelnosti, přijatelnosti a použitelnosti BBN a celkového klinického protokolu. BHP vyplní dotazník o 5 položkách o své úrovni pohodlí s integrací aplikací pro duševní zdraví do klinické péče.
Polostrukturované rozhovory s pacienty se budou řídit rámcem Integrated Promoting Action on Research Implementation in Health Services. Rozhovory proběhnou na soukromém místě na klinice nebo přes Zoom, budou nahrávány a netrvají déle než 1 hodinu. Konkrétně při rozhovorech s pacienty budou pacienti dotázáni na následující: 1) celkovou využitelnost BBN, 2) celkovou přijatelnost BBN, 3) každou hlavní složku BBN, 4) proveditelnost začlenění BBN do klinické praxe praxe, 5) snadnost použití BBN k dokončení průzkumů a 6) silné a slabé stránky BBN pro léčbu jejich duševního zdraví. Fokusní skupina a rozhovory budou zvukově zaznamenány a přepsány.
Analýza dat Kvalitativní data budou tabelována a shrnuta pomocí četností a procent a budou analyzována pomocí přístupu přímé obsahové analýzy. Data fokusní skupiny budou přepsána a nahrána do QSR NVivo 12. Pokud jde o kvalitativní data, bude použit lineární model se smíšeným účinkem, aby se analyzoval každý kontinuální výsledek měřený v různých časových bodech, aby se odhadla velikost potenciálního účinku intervence pro budoucí návrh větších studií. Zobecněný lineární model se smíšeným efektem s kumulativní logistickou vazbou bude použit pro analýzu ordinálního výsledku. Analýza bude provedena pomocí SAS.
Řešení potřeb Afroameričanů a pacientů s nízkými příjmy:
Zúčastněné kliniky primárně slouží afroamerickým pacientům nebo pacientům s nízkými příjmy. Očekává se tedy, že téměř všichni pacienti, kteří budou přijati pro cíle 1 a 2, pocházejí z těchto dvou skupin populace. Informace o rase/etnické příslušnosti a příjmech budou shromažďovány prostřednictvím E.H.R. data. Potřeby těchto dvou skupin populace pacientů budou uspokojeny náborem pacientů primárně z těchto dvou skupin populace pro Cíl 1, aby bylo zajištěno, že jejich pohledy budou reflektovány v materiálech pro vzdělávání pacientů. Podobně budou potřeby těchto skupin pacientů uspokojeny provedením pilotního projektu pro Cíl 2 a získáním zpětné vazby prostřednictvím individuálních rozhovorů, které provedeme na konci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68104
- Nebraska Medical Center-Fontenelle Clinic
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Nebraska Medical Center-Midtown Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Poskytovatelé behaviorálního zdraví:
- 19 let a starší
Pacienti:
- 19 let a starší
- Být nově odkázán na poskytovatele behaviorální zdravotní péče na klinice Fontanelle nebo Midtown
- Vlastnit chytrý telefon
- Získejte 3 nebo více bodů na screeningu Nepříznivé dětské zkušenosti
Kritéria vyloučení
Poskytovatelé behaviorálního zdraví:
- 18 let a mladší
Pacienti:
- 18 let a mladší
- V minulém roce byl odeslán k poskytovateli behaviorální zdravotní péče
- Nevlastní chytrý telefon
- Získejte 2 nebo méně bodů na screeningu Nepříznivé dětské zkušenosti
- Vysoká sebevražednost založená na klinickém posouzení poskytovatelem behaviorální zdravotní péče
- Neurokognitivní stavy buď vyhodnoceny poskytovatelem primární péče nebo diagnostický kód pro neurokognitivní stav nalezený v poznámce pacienta nebo E.H.R.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pilot BBN
Nasazení BBN pro pacienty, vlastní tempo
|
Krátké vysvětlení BBN bude poskytnuto. Pacient bude přesměrován do oblastí aplikace, které jsou v souladu s léčebným zaměřením identifikovaným během jeho standardní péče. Pacient dokončí tak, že se připojí online nebo bude kontaktován členem výzkumného týmu. Výzkumný asistent kontaktuje všechny pacienty za 2–3 dny, aby pacientovi pomohl s navigací v BBN a v případě potřeby dokončil základní průzkum. Pacient se bude nadále setkávat se svým BHP, jak je stanoveno na základě standardu interakcí péče. BHP zvýrazní funkce obsažené v BBN, aby je pacient mohl používat mezi schůzkami. Následné telefonické hovory budou naplánovány na 2 týdny a 6 týdnů po úvodní návštěvě. Během těchto telefonátů bude účastník kontaktován členem výzkumného týmu za účelem vyplnění následných průzkumů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cíl 1: Hodnocení výukových materiálů
Časové okno: 5 měsíců
|
Vzdělávací materiály, které byly vyvinuty v souvislosti s používáním mobilní aplikace související s traumatem, budou hodnoceny cílovými skupinami složenými z pacientů a BHP.
Účastníci budou požádáni, aby použili přístup nahlas za použití polostrukturovaných rozhovorů s cílem určit přijatelnost, použitelnost a proveditelnost materiálů pomocí otázek vytvořených k vyhodnocení těchto položek hodnocených během fokusní skupiny.
|
5 měsíců
|
Cíl 2: Proveditelnost
Časové okno: 8 měsíců
|
Proveditelnost bude posouzena pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
BHP (n=4) a pacienti (n=15) absolvují polostrukturované rozhovory vedené Integrovanou podpůrnou akcí pro realizaci výzkumu v rámci zdravotnických služeb.
|
8 měsíců
|
Cíl 2: Sdílené rozhodování
Časové okno: 8 měsíců
|
Vnímání sdíleného rozhodovacího procesu bude hodnoceno během polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů vedených modelem sdíleného rozhodování.
|
8 měsíců
|
Cíl 2: Přijatelnost: Používání aplikace
Časové okno: 8 měsíců
|
Přijatelnost bude také měřena počtem pacientů, kteří si aplikaci stáhli a použili.
|
8 měsíců
|
Cíl 2: Úroveň pohodlí
Časové okno: 8 měsíců
|
Poskytovatelé budou požádáni, aby vyplnili dotazník o 5 položkách o jejich úrovni pohodlí s integrací aplikací pro duševní zdraví do klinické péče.
Měřeno na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od silně nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (7)
|
8 měsíců
|
Cíl 2: Použitelnost
Časové okno: 8 měsíců
|
Použitelnost aplikace pacienty bude posouzena pomocí 18položkového dotazníku mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
V tomto dotazníku 1 – rozhodně nesouhlasím, 2 – nesouhlasím, 3 – spíše nesouhlasím, 4 – ani souhlasím, ani nesouhlasím, 5 – spíše souhlasím, 6 – souhlasím, 7 – zcela souhlasím Chcete-li určit použitelnost aplikace, vypočítejte celkový a určit průměr odpovědí na všechna tvrzení.
Čím vyšší je celkový průměr, tím vyšší je použitelnost aplikace.
|
8 měsíců
|
Cíl 2: Zátěž pacienta
Časové okno: 8 měsíců
|
Přijatelnost pacienta, pacienti vyplní 20položkovou stupnici uživatelské zátěže při obou následných návštěvách.
Škála prokázala dobrou celkovou mezipoložkovou spolehlivost, konvergentní validitu a souběžnou validitu.
Uživatelská škála zátěže používá dvě 5bodové škály (v rozsahu od 0 do 4).
To umožňuje, aby váha měla vyšší skóre, což má za následek vyšší úroveň uživatelské zátěže.
Vzhledem k tomu, že existuje celkem 20 otázek, maximální skóre je 80 a minimální skóre je 0.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret R Emerson, DNP, APRN, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Stetler CB, Damschroder LJ, Helfrich CD, Hagedorn HJ. A Guide for applying a revised version of the PARIHS framework for implementation. Implement Sci. 2011 Aug 30;6:99. doi: 10.1186/1748-5908-6-99.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0178-21-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .