- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05374408
Mobiele technologie gebruiken om de kloof in de behandeling van trauma's in de geestelijke gezondheidszorg aan te pakken
IDeA-CTR - Mobiele technologie gebruiken om de kloof in de behandeling van trauma in de geestelijke gezondheidszorg in de eerstelijnszorg aan te pakken: implementatieprotocollen voor de eerstelijnszorg ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BounceBack Now (BBN), is een traumagerichte mobiele app. Nadat de toestemming is verkregen, zal BHP de deelnemer helpen bij het downloaden van BBN naar zijn of haar smartphone. De huidige BBN-structuur bevat een korte beoordeling en meerdere behandelingscomponenten voor aandoeningen die vaak worden geassocieerd met blootstelling aan traumatische gebeurtenissen. Een korte beoordeling op basis van de Kessler 6 zal worden voltooid, op basis van deze beoordeling worden de deelnemers vervolgens geleid naar behandelaanbevelingen met een interactieve onderbouwing voor elke behandeling. Onderwijs / uitleg wordt gegeven in geschreven, gesproken en geanimeerde videoformaten. Aangezien elk van deze behandelingen gunstig kan zijn voor patiënten met subsyndromale of zeer lichte symptomen, kunnen alle patiënten alle behandelingscomponenten zien en ermee omgaan, maar er wordt verwacht dat BHP's aanbevelingen zullen doen voor de secties die het meest gunstig zullen zijn. De behandelingscomponenten zijn elk gebaseerd op effectieve persoonlijke interventies. Deze omvatten gedragsactivering (depressie), Written Exposure Therapy en Expressive Writing (PTSD), cognitieve gedragstherapie voor slaap en ontspanning/mindfulness (stress/angst). De bijbehorende app-secties zijn respectievelijk getiteld Activeren, Schrijven, Slaap en Coping Tools. Elk van deze secties bevat educatieve componenten en er is een afzonderlijke educatieve component voor de app in het algemeen die kan worden gevonden via de pagina met copingtools.
Doel 1: Ontwikkel educatief materiaal voor patiënten en Behavioural Health Providers (BHP's) voor BBN in IPC Onderzoekers zullen het educatief materiaal en BBN presenteren in focusgroepen. Deze focusgroepen kunnen virtueel (d.w.z. zoomgesprek) of persoonlijk worden gehouden. De focusgroep duurt 30 - 60 minuten. Focusgroepen zullen zich richten op de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van de materialen en het onderwijsmateriaal en de app.
Aan het begin van de focusgroep wordt de patiënten gevraagd om met hulp van het onderzoeksteam BBN op hun smartphone te downloaden. Een basistutorial van de BBN en het ontwikkelde educatieve materiaal zal met de deelnemers worden uitgevoerd/gereviewd. Nadat de tutorial en het onderwijs zijn gegeven, wordt de deelnemers gevraagd om enkele van de belangrijkste functies van de app uit te proberen. Vervolgens wordt hen gevraagd het voorlichtingsmateriaal voor patiënten te bekijken. Ze zullen worden gevraagd om de sterke en zwakke punten van de materialen te bespreken. Ook wordt gevraagd of er inhoud ontbreekt in het onderwijsmateriaal. Ten slotte wordt hen gevraagd de bruikbaarheid van het materiaal te beoordelen. Na afloop van de focusgroep zal het onderzoeksteam de deelnemers helpen bij het verwijderen van BBN van hun telefoons.
Wat de focusgroep van de zorgverlener betreft, zal een soortgelijk proces worden gebruikt om vragen te stellen over het educatieve materiaal van de provider en het educatieve materiaal van de patiënt. We zullen ook de volgende informatie verzamelen, waaronder geslacht, leeftijd, baan, jaren in de praktijk en jaren in de kliniek.
Van focusgroepen worden audio-opnamen gemaakt en er wordt een transcript opgesteld. De informatie verkregen uit de focusgroepen zal worden gebruikt om het voorlichtingsmateriaal voor patiënten en zorgverleners te verfijnen voordat we activiteiten van doel 2 implementeren.
Doel 2: Voer een pilotproef uit met BBN voor patiënten met een traumageschiedenis in een IPC-omgeving Basislijn Een eerstelijnszorgverlener op een van de twee goedgekeurde klinieklocaties zal een standaard "warme overdracht"-verwijzing doen naar een gedragstherapeut (BHP) als de patiënt vastbesloten is een gedragsprobleem te hebben. Dit is een van de standaardprocedures die in de kliniek worden gebruikt. De BHP zal de patiënt vragen of de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het app-onderzoek. Als de patiënt "ja" aangeeft, zal de BHP de geïnformeerde toestemming met de patiënt in een privékamer invullen. Zodra de toestemming is verkregen, screent de BHP de patiënt met behulp van de Adverse Childhood Experience-screener om de personen te identificeren die risico lopen op traumagerelateerde aandoeningen. Alle patiënten die positief screenen op de ACE (>=3 punten) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan verdere gegevensverzameling voor het onderzoek.
Nadat de toestemming is verkregen, voltooit de BHP de klinische beoordeling en behandeling volgens de zorgstandaard die specifiek is voor de geestelijke gezondheidstoestand van de patiënt, met inbegrip van de evaluatie die wordt vermeld in de sectie "Standaard klinische beoordeling" hieronder. Vervolgens geeft de BHP een korte uitleg van BBN (5 min) aan de hand van het patiëntenvoorlichtingsmateriaal dat is gemaakt onder doel 1 en stelt bepaalde functies van de app voor die moeten worden gebruikt (bijv. dagboek, slaapinterventie) op basis van de behoefte van de patiënt. Het gebruik van de applicatie is geheel in eigen tempo, hoewel gebruik van ten minste één keer per week wordt aanbevolen voor alle app-functies. Toch kunnen gebruikers ervoor kiezen om de app te gebruiken in het tempo van hun keuze. De patiënt wordt doorverwezen naar delen van de app die congruent zijn met de behandelingsfocus die tijdens de standaardzorgafspraak is vastgesteld.
Ook zal de BHP een instructie geven over de basislijngegevensverzameling, die de patiënt zal voltooien door online te gaan of gecontacteerd te worden door een lid van het onderzoeksteamlid. De instructie wordt ook op papier gegeven met de QR-code voor de online enquête. De enquête bevat de items die worden vermeld onder "Onderzoeksbeoordeling" hieronder. De onderzoeksassistent neemt binnen 2-3 dagen contact op met alle patiënten om de patiënt te helpen bij het navigeren door de BBN en om indien nodig het basisonderzoek in te vullen. Als de patiënt er de voorkeur aan geeft, zal de onderzoeksassistent de enquête telefonisch afnemen.
De patiënt zal zijn BHP blijven ontmoeten zoals bepaald door de standaard van zorginteracties. En, indien dit passend wordt geacht, zal de BHP functies in BBN benadrukken die de patiënt tussen afspraken door kan gebruiken.
Vervolgtelefoongesprekken De vervolgtelefoongesprekken worden 2 weken en 6 weken na het eerste bezoek ingepland. Tijdens deze telefoongesprekken wordt de deelnemer gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam om vervolgenquêtes in te vullen. Net als bij het verzamelen van basisgegevens, kan de enquête online worden ingevuld of telefonisch worden afgenomen door de onderzoeksassistent.
Bij het 6 weken durende follow-up telefoongesprek wordt de bruikbaarheid van de app voor de patiënt beoordeeld met behulp van de 18-item mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Acceptatie door de patiënt zal worden gemeten met behulp van de 20-item User Burden Scale. Daarnaast zullen semi-gestructureerde interviews op dat moment worden afgerond of worden gepland voor een alternatieve datum.
Het gebruik van BBN Het gebruik van de app is geheel in eigen tempo. Hoewel sommige functies aanbevolen intervallen hebben voor gebruik (bijvoorbeeld wekelijks schrijven), kunnen gebruikers deze op elk gewenst interval plannen. De app wordt door de aanbieder van gedragsgezondheidszorg aan de deelnemer voorgesteld met behulp van een gedeeld besluitvormingskader waar aanbieders en deelnemers samenwerken om te bespreken hoe de applicatie het beste kan worden gebruikt. De app legt alleen gegevens vast met betrekking tot het gebruik, waaronder de initiële inlogdatum, de laatste gebruiksdatum, het aantal logins en het aantal keren dat elk onderdeel is geopend.
Focusgroep- en semi-gestructureerde interviews voor doel 2 Onderzoekers zullen 1 focusgroep houden met BHP's en individuele video- of semi-gestructureerde telefonische interviews met patiënten. Ze zullen BHP's en patiënten vragen stellen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van BBN en het algehele klinische protocol. De BHP's vullen een vragenlijst van 5 items in over hun comfortniveau bij het integreren van apps voor geestelijke gezondheidszorg in de zorg in de kliniek.
De semigestructureerde interviews met patiënten zullen worden geleid door het kader Geïntegreerde bevordering van actie voor onderzoeksimplementatie in gezondheidsdiensten. De interviews vinden plaats op een besloten locatie in de kliniek of via Zoom, worden opgenomen met audio en duren niet langer dan 1 uur. In het bijzonder zullen patiënten tijdens de interviews met patiënten worden gevraagd naar het volgende: 1) de algehele bruikbaarheid van BBN, 2) de algehele aanvaardbaarheid van BBN, 3) elk belangrijk onderdeel van BBN, 4) de haalbaarheid van het opnemen van BBN in de klinische praktijk, 5) het gemak van het gebruik van BBN om de enquêtes in te vullen, en 6) sterke en zwakke punten van BBN voor de behandeling van hun geestelijke gezondheidstoestand. De focusgroep en interviews worden opgenomen en getranscribeerd.
Gegevensanalyse Kwalitatieve gegevens worden getabelleerd en samengevat met behulp van frequenties en percentages en worden geanalyseerd met behulp van een directe inhoudsanalysebenadering. Focusgroepgegevens worden getranscribeerd en geüpload naar QSR NVivo 12. Wat de kwalitatieve gegevens betreft, zal een lineair model met gemengde effecten worden gebruikt om elke continue uitkomst gemeten op verschillende tijdstippen te analyseren om de potentiële grootte van het interventie-effect te schatten voor het toekomstige ontwerp van grotere onderzoeken. Een gegeneraliseerd lineair mixed-effect model met cumulatieve logistieke link zal worden gebruikt om de ordinale uitkomst te analyseren. Analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SAS.
Inspelen op de behoeften van Afro-Amerikaanse patiënten en patiënten met een laag inkomen:
De deelnemende klinieken dienen voornamelijk Afro-Amerikaanse patiënten of patiënten met een laag inkomen. Derhalve wordt verwacht dat bijna alle patiënten die voor doelstelling 1 en 2 zullen worden gerekruteerd, uit deze twee bevolkingsgroepen zullen komen. Informatie over ras/etniciteit en inkomen wordt verzameld via E.H.R. gegevens. Aan de behoeften van deze twee patiëntenpopulatiegroepen zal worden voldaan door de patiënten in de eerste plaats uit deze twee bevolkingsgroepen te rekruteren voor doel 1 om ervoor te zorgen dat hun perspectieven worden weerspiegeld in het voorlichtingsmateriaal voor patiënten. Evenzo zal aan de behoeften van deze patiëntengroepen worden voldaan door een pilot uit te voeren voor doel 2 en feedback te verkrijgen via de individuele interviews die we aan het einde van het onderzoek houden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68104
- Nebraska Medical Center-Fontenelle Clinic
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Nebraska Medical Center-Midtown Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Aanbieders van gedragsgezondheid:
- 19 jaar en ouder
Patiënten:
- 19 jaar en ouder
- Onlangs doorverwezen naar een gedragstherapeut in de Fontanelle of Midtown Clinic
- Bezit een smartphone
- Scoor 3 punten of hoger op de screening op ongewenste ervaringen uit de kindertijd
Uitsluitingscriteria
Aanbieders van gedragsgezondheid:
- 18 jaar en jonger
Patiënten:
- 18 jaar en jonger
- Is in het afgelopen jaar doorverwezen naar een gedragstherapeut
- Beschikt niet over een smartphone
- Scoor 2 punten of lager op de screening op ongewenste kinderervaringen
- Hoge suïcidaliteit op basis van een klinische beoordeling door de gedragstherapeut
- Neurocognitieve aandoeningen hebben, hetzij beoordeeld door een eerstelijnszorgverlener, of diagnostische code voor neurocognitieve aandoening gevonden in de patiëntnota of EHR.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: BBN piloot
Inzet van BBN voor gebruik door patiënten, in eigen tempo
|
Er wordt een korte uitleg gegeven over BBN. De patiënt wordt doorverwezen naar delen van de app die overeenstemmen met de behandelingsfocus die tijdens de standaardzorgafspraak is vastgesteld. Patiënt voltooit door online te gaan of gecontacteerd te worden door een lid van het onderzoeksteamlid. De onderzoeksassistent neemt binnen 2-3 dagen contact op met alle patiënten om de patiënt te helpen bij het navigeren door de BBN en om indien nodig het basisonderzoek in te vullen. De patiënt zal zijn BHP blijven ontmoeten zoals bepaald door de standaard van zorginteracties. BHP zal functies in BBN benadrukken die de patiënt tussen afspraken door kan gebruiken. Vervolgtelefoontjes worden gepland voor 2 weken en 6 weken na het eerste bezoek. Tijdens deze telefoongesprekken wordt de deelnemer gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam om vervolgenquêtes in te vullen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doel 1: Evaluatie van educatief materiaal
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Educatief materiaal dat is ontwikkeld met betrekking tot het gebruik van een traumagerelateerde mobiele app, zal worden geëvalueerd door focusgroepen bestaande uit patiënten en BHP's.
De deelnemers wordt gevraagd om hardop te denken met behulp van semi-gestructureerde interviews om de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en haalbaarheid van het materiaal te bepalen met behulp van vragen die zijn ontwikkeld om deze items te evalueren die tijdens de focusgroep zijn beoordeeld.
|
5 maanden
|
Doel 2: Haalbaarheid
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld met behulp van semigestructureerde interviews.
BHP's (n=4) en patiënten (n=15) zullen semi-gestructureerde interviews afnemen, geleid door het Integrated Promoting Action on Research Implementation in Health Services Framework.
|
8 maanden
|
Doel 2: Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Percepties van het gedeelde besluitvormingsproces zullen worden beoordeeld tijdens de semi-gestructureerde kwalitatieve interviews aan de hand van het gedeelde besluitvormingsmodel.
|
8 maanden
|
Doel 2: Aanvaardbaarheid: App-gebruik
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Aanvaardbaarheid wordt ook gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat de app heeft gedownload en gebruikt.
|
8 maanden
|
Doel 2: Comfortniveau
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Aanbieders wordt gevraagd een vragenlijst van 5 items in te vullen over hun comfortniveau bij het integreren van apps voor geestelijke gezondheidszorg in de zorg in de kliniek.
Gemeten op een 7-punts Likertschaal gaande van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (7)
|
8 maanden
|
Doel 2: bruikbaarheid
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De bruikbaarheid van de app voor patiënten wordt beoordeeld met behulp van de 18-item mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
In deze vragenlijst, 1 - helemaal mee oneens, 2 - mee oneens, 3 - beetje mee oneens, 4 - niet mee eens, niet mee oneens, 5 - beetje mee eens, 6 - mee eens, 7 - helemaal mee eens Om de bruikbaarheid van een app te bepalen, bereken je het totaal en bepaal het gemiddelde van de antwoorden op alle stellingen.
Hoe hoger het algemene gemiddelde, hoe hoger de bruikbaarheid van de app.
|
8 maanden
|
Doel 2: patiëntbelasting
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Acceptatie door de patiënt, patiënten vullen de 20-item User Burden Scale in bij beide vervolgbezoeken.
De schaal heeft een goede algehele inter-itembetrouwbaarheid, convergente validiteit en concurrente validiteit laten zien.
De User Burden Scale maakt gebruik van twee 5-puntsschalen (variërend van 0 tot 4).
Hierdoor kan de schaal een hogere score hebben, wat resulteert in een hogere gebruikersbelasting.
Aangezien er in totaal 20 vragen zijn, is de maximale score 80 en de minimale score 0.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret R Emerson, DNP, APRN, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Stetler CB, Damschroder LJ, Helfrich CD, Hagedorn HJ. A Guide for applying a revised version of the PARIHS framework for implementation. Implement Sci. 2011 Aug 30;6:99. doi: 10.1186/1748-5908-6-99.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0178-21-EP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BBN voor Trauma Geïnformeerde Zorg
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodiging