- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05374408
Bruke mobilteknologi for å løse problemet med behandlingsgapet i mental helse
IDeA-CTR-Bruk av mobilteknologi for å adressere traumer Psykisk helsebehandlingsgapet i primærhelsetjenesten: Utvikling av implementeringsprotokoller for primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BounceBack Now (BBN), er en traumefokusert mobilapp. Etter at samtykke er fullført, vil BHP hjelpe deltakeren med å laste ned BBN til sin smarttelefonenhet. Den nåværende BBN-strukturen inneholder en kort vurdering og flere behandlingskomponenter for lidelser som ofte er assosiert med eksponering for traumatiske hendelser. En kort vurdering basert på Kessler 6 vil bli gjennomført, basert på denne vurderingen blir deltakerne deretter guidet til behandlingsanbefalinger med en interaktiv begrunnelse for hver behandling. Utdanning/forklaringer gis i skriftlige, muntlige og animerte videoformater. Gitt at hver av disse behandlingene kan være fordelaktige for pasienter med subsyndromale eller svært små symptomer, er alle pasienter i stand til å se og samhandle med alle behandlingskomponenter, men det forventes at BHPs vil gi anbefalinger for seksjonene som vil være mest fordelaktige. Behandlingskomponentene er hver basert på effektive personlige intervensjoner. Disse inkluderer atferdsaktivering (depresjon), skriftlig eksponeringsterapi og ekspressiv skriving (PTSD), kognitiv atferdsterapi for søvn og avslapning/mindfulness (stress/angst). De tilsvarende app-delene heter henholdsvis Aktiver, Skriv, Sove og Mestringsverktøy. Hver av disse seksjonene inneholder utdanningskomponenter, og det er en egen utdanningskomponent for appen som helhet som kan finnes på siden for mestringsverktøy.
Mål 1: Utvikle undervisningsmateriell for pasienter og Behavioural Health Providers (BHPs) for BBN i IPC Forskere vil presentere undervisningsmateriellet og BBN i fokusgrupper. Disse fokusgruppene kan gjennomføres virtuelt (dvs. zoom-anrop) eller personlig. Fokusgruppen vil vare i 30 - 60 minutter. Fokusgrupper vil fokusere på aksept, gjennomførbarhet og brukbarhet av materialene og undervisningsmateriellet og appen.
I begynnelsen av fokusgruppen vil pasientene bli bedt om å laste ned BBN på sin smarttelefon med bistand fra forskerteamet. En grunnleggende veiledning av BBN og det utviklede undervisningsmateriellet vil bli gjennomført/gjennomgått med deltakerne. Etter at opplæringen og opplæringen er gitt, vil deltakerne bli bedt om å prøve noen av hovedfunksjonene i appen. Deretter vil de bli bedt om å gjennomgå pasientopplæringsmateriellet. De vil bli bedt om å diskutere styrker og svakheter ved materialene. De vil også bli spurt om det mangler noe innhold i undervisningsmateriellet. Til slutt vil de bli bedt om å vurdere brukbarheten av materialet. Ved fullføring av fokusgruppen vil forskerteamet hjelpe deltakerne med å fjerne BBN fra telefonene sine.
Når det gjelder leverandørfokusgruppen, vil en lignende prosess bli brukt for å spørre om leverandørens opplæringsmateriell og pasientopplæringsmateriell. Vi vil også samle inn følgende informasjon, inkludert kjønn, alder, jobb, år i praksis og år på klinikken.
Fokusgrupper vil bli tatt opp på lyd og en utskrift vil bli utarbeidet. Informasjon innhentet fra fokusgruppene vil bli brukt til å finpusse pasientens og leverandørens undervisningsmateriell før vi implementerer Mål 2-aktiviteter.
Mål 2: Gjennomfør en pilotforsøk med BBN for pasienter med traumehistorier i en IPC-setting Baseline En primærpleier ved en av de to godkjente klinikkene vil foreta en standard "varm handoff"-henvisning til en atferdshelseleverandør (BHP) hvis pasienten er fast bestemt på å ha et atferdsmessig helseproblem. Dette er en av standardprosedyrene som brukes ved klinikken. BHP vil spørre pasienten om pasienten er interessert i å delta i appstudien. Hvis pasienten angir "ja", vil BHP fullføre det informerte samtykket med pasienten i et privat rom. Når samtykket er fullført, vil BHP screene pasienten ved å bruke Adverse Childhood Experience-screeneren for å identifisere de individene som er i faresonen for traumerelaterte tilstander. Alle pasienter som screener positive på ACE (>=3 poeng) vil bli invitert til å delta i videre datainnsamling for studien.
Etter at samtykket er fullført, vil BHP fullføre den kliniske vurderingen og behandlingen i henhold til standarden for omsorg som er spesifikk for de psykiske helsetilstandene pasienten har, inkludert evalueringen som er oppført under "Standard klinisk vurdering" nedenfor. Deretter vil BHP gi en kort forklaring av BBN (5 min) ved å bruke pasientundervisningsmaterialet opprettet under Mål 1 og foreslå visse funksjoner i appen som skal brukes (f.eks. journal, søvnintervensjon) i henhold til pasientens behov. Bruken av applikasjonen er helt i eget tempo, selv om bruk av minst én gang per uke anbefales for alle appfunksjoner. Likevel kan brukere velge å bruke appen i det tempoet de selv velger. Pasienten vil bli dirigert til områder av appen som er kongruent med behandlingsfokus identifisert under standardbehandlingsavtalen.
BHP vil også gi en instruksjon om grunnlinjedatainnsamlingen, som pasienten vil fullføre ved å gå online eller bli kontaktet av et medlem av forskningsteammedlemmet. Instruksjonen vil også bli gitt i papirformat med QR-koden for nettundersøkelsen. Undersøkelsen vil inkludere elementene som er oppført under "Forskningsvurdering" nedenfor. Forskningsassistenten vil kontakte alle pasientene i løpet av 2-3 dager for å hjelpe pasienten med å navigere i BBN og fullføre grunnundersøkelsen om nødvendig. Hvis pasienten foretrekker det, vil forskningsassistenten administrere undersøkelsen over telefon.
Pasienten vil fortsette å møte sin BHP som bestemt av standarden for omsorgsinteraksjoner. Og hvis det anses hensiktsmessig, vil BHP fremheve funksjoner i BBN som pasienten kan bruke mellom avtaler.
Oppfølgingstelefonsamtaler Oppfølgingstelefonsamtalene vil bli planlagt til 2 uker og 6 uker etter det første besøket. Under disse telefonsamtalene vil deltakeren bli kontaktet av et medlem av forskerteamet for å gjennomføre oppfølgingsundersøkelser. I likhet med grunndatainnsamlingen kan undersøkelsen fullføres online eller administreres av forskningsassistenten over telefon.
Ved 6 ukers oppfølgingstelefonsamtale vil pasientens brukervennlighet av appen bli vurdert ved å bruke 18-elements mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Pasientakseptabilitet vil bli målt ved hjelp av 20-elements brukerbyrdeskala. I tillegg vil semistrukturerte intervjuer bli gjennomført på det tidspunktet eller planlagt til en alternativ dato.
Bruken av BBN Bruken av appen er helt i eget tempo. Mens noen funksjoner har anbefalte intervaller for bruk (f.eks. ukentlig skriving), kan brukere planlegge disse til et hvilket som helst intervall de velger. Appen vil bli introdusert for deltakeren av atferdshelseleverandøren ved å bruke et delt beslutningsrammeverk der tilbydere og deltakere samarbeider for å diskutere hvordan applikasjonen best kan brukes. Appen vil bare fange opp data knyttet til bruk, som vil inkludere første påloggingsdato, siste bruksdato, antall pålogginger og antall ganger hver komponent har tilgang.
Fokusgruppe- og semistrukturerte intervjuer for mål 2 Forskere vil gjennomføre 1 fokusgruppe med BHP-er og individuelle video- eller semistrukturerte telefonintervjuer med pasienter. De vil stille spørsmål til BHPs og pasienter om gjennomførbarhet, akseptabilitet og brukbarhet av BBN og generell klinisk protokoll. BHP-ene vil fylle ut et 5-elements spørreskjema om komfortnivået deres med integrering av apper for psykisk helse i klinikken.
De semistrukturerte intervjuene med pasienter vil bli veiledet av rammeverket for integrert fremmende handling om forskningsimplementering i helsetjenester. Intervjuene vil foregå på et privat sted på klinikken eller via Zoom, lydopptak og varer ikke lenger enn 1 time. Spesifikt, med pasientintervjuene, vil pasientene bli spurt om følgende: 1) den generelle brukbarheten av BBN, 2) den generelle akseptabiliteten av BBN, 3) hver hovedkomponent i BBN, 4) muligheten for å inkorporere BBN i det kliniske praksis, 5) det er enkelt å bruke BBN for å fullføre undersøkelsene, og 6) styrker og svakheter ved BBN for behandling av deres mentale helsetilstand. Fokusgruppen og intervjuene vil bli lydopptak og transkribert.
Dataanalyse Kvalitative data vil bli tabellert og oppsummert ved bruk av frekvenser og prosenter og vil bli analysert ved hjelp av en direkte innholdsanalysetilnærming. Fokusgruppedata vil bli transkribert og lastet opp til QSR NVivo 12. Når det gjelder kvalitative data, vil en lineær blandet effektmodell bli tilpasset for å analysere hvert kontinuerlige utfall målt på forskjellige tidspunkter for å estimere den potensielle intervensjonseffektstørrelsen for fremtidig design av større forsøk. En generalisert lineær blandet effektmodell med kumulativ logistisk kobling vil bli tilpasset for å analysere ordinært resultat. Analyse vil bli utført ved bruk av SAS.
Imøtekomme behovene til afroamerikanske og lavinntektspasienter:
De deltakende klinikkene betjener primært afroamerikanske eller lavinntektspasienter. Dermed forventes nesten alle pasientene som skal rekrutteres til mål 1 og 2 å komme fra disse to befolkningsgruppene. Rase/etnisitet og inntektsinformasjon vil bli samlet inn gjennom E.H.R. data. Behovene til disse to pasientpopulasjonsgruppene vil dekkes ved å rekruttere pasientene primært fra disse to befolkningsgruppene til Mål 1 for å sikre at deres perspektiver gjenspeiles i pasientundervisningsmateriellet. Tilsvarende vil behovene til disse pasientgruppene dekkes ved å gjennomføre en pilot for Mål 2 og få tilbakemelding gjennom de individuelle intervjuene vi gjennomfører på slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68104
- Nebraska Medical Center-Fontenelle Clinic
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Nebraska Medical Center-Midtown Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Atferdshelseleverandører:
- 19 år og eldre
Pasienter:
- 19 år og eldre
- Å bli nylig henvist til en atferdshelseleverandør ved Fontanelle eller Midtown Clinic
- Eier en smarttelefon
- Få 3 poeng eller høyere på screeningen for negativ barndomsopplevelse
Eksklusjonskriterier
Atferdshelseleverandører:
– 18 år og yngre
Pasienter:
- 18 år og yngre
- Har blitt henvist til atferdshelsepersonell det siste året
- Eier ikke en smarttelefon
- Få 2 poeng eller lavere på screeningen for negativ barndomsopplevelse
- Høy suicidalitet basert på en klinisk vurdering av atferdshelsepersonell
- Å ha nevrokognitive tilstander enten vurdert av en primærhelsepersonell eller diagnosekode for nevrokognitiv tilstand funnet i pasientnotatet eller E.H.R.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bounceback Now (BBN) Deltakere Mål 1
Deltakere som mottar omsorg ved en av de utpekte integrerte omsorgsklinikkene.
|
I begynnelsen av fokusgruppen vil pasientene bli bedt om å laste ned BBN på smarttelefonenheten sin med hjelp fra forskerteamet, hvis de ikke allerede har gjort det. En grunnleggende tutorial av BBN og det utviklede utdanningsmaterialet vil bli gjennomført/gjennomgått med deltakerne. Etter at opplæringen og utdannelsen er gitt, vil deltakerne bli bedt om å prøve noen av hovedfunksjonene i appen. Deretter vil de bli bedt om å gjennomgå pasientopplæringsmaterialet. De vil bli bedt om å diskutere styrker og svakheter ved materialene. De vil også bli spurt om det mangler innhold i utdanningsmaterialet. |
|
Bounceback Now (BBN) atferdsmessig helsepersonell AIM 1
Atferdsmessige helsetilbydere som fungerer som en BHP ved en av de utpekte integrerte omsorgsklinikkene.
|
I begynnelsen av fokusgruppen vil BHPS bli bedt om å laste ned BBN på smarttelefonenheten sin med hjelp fra forskerteamet, hvis de ikke allerede har gjort det. En grunnleggende tutorial av BBN og det utviklede utdanningsmaterialet vil bli gjennomført/gjennomgått med BHPS. Etter at opplæringen og utdannelsen er gitt, vil deltakerne bli bedt om å prøve noen av hovedfunksjonene i appen. Deretter vil de bli bedt om å gjennomgå pasientopplæringsmaterialet. De vil bli bedt om å diskutere styrker og svakheter ved materialene. De vil også bli spurt om det mangler innhold i utdanningsmaterialet. |
|
Bounceback Now (BBN) Deltakere AIM 2
Deltakere som mottar omsorg på en utpekt integrert omsorgsklinikk
|
Kort forklaring av bounceback nå (BBN) vil bli gitt. Deltakerne vil bli rettet mot områder av applikasjonen som er i samsvar med behandlingsfokus identifisert under deres standard for omsorgsavtale. Deltakerne vil fullføre en baseline -undersøkelse ved å enten gå på nettet eller bli kontaktet av et medlem av etterforskningsteamet. Etterforskningsassistenten vil kontakte alle deltakere på 2-3 dager for å hjelpe deltakeren med å navigere i BBN og fullføre baseline-undersøkelsen, om nødvendig. Deltakeren vil fortsette å møte sin atferdsmessige helsepersonell (BHP) som bestemt av standarden for omsorgsinteraksjoner. BHP vil fremheve funksjoner i BBN for at deltakeren kan bruke mellom avtaler. Oppfølging av telefonsamtaler vil bli planlagt i 2 uker og 6 uker etter innledende besøk. I løpet av disse telefonsamtalene vil deltakeren bli kontaktet av et medlem av etterforskningsteamet for å fullføre oppfølgingsundersøkelser.
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med deltakerne for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukervennligheten til BBN.
|
|
Sprett tilbake nå (BBN) AIM 2 BHPS, klinisk personell, leverandører og administrasjon
Klinisk personell, atferdshelsetilbydere, leverandører og administrasjonspersonell som kan gi tilbakemelding som gjelder faktorene som bidrar til app -distribusjon i en integrert omsorgsinnstilling.
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med BHP, klinisk personell, leverandører og administrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Evaluering av undervisningsmateriell
Tidsramme: 5 måneder
|
Utdanningsmateriell som er utviklet relatert til bruk av en traumerelatert mobilapp vil bli evaluert av fokusgrupper bestående av pasienter og BHPs.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en tenk høyt-tilnærming ved å bruke semistrukturerte intervjuer for å bestemme akseptabiliteten, brukervennligheten og gjennomførbarheten til materialene ved å bruke spørsmål utviklet for å evaluere disse elementene vurdert under fokusgruppen.
|
5 måneder
|
|
Mål 2: Mulighet
Tidsramme: 8 måneder
|
Mulighet vil bli vurdert ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.
BHP-er, klinisk personell, leverandører, administrasjon og pasienter vil fullføre semistrukturerte intervjuer styrt av den integrerte promotering av handlinger om forskningsimplementering innen rammeverk for helsetjenester.
|
8 måneder
|
|
Mål 2: Akseptbarhet: Appbruk
Tidsramme: 8 måneder
|
Akseptbarhet vil også bli målt ved antall pasienter som har lastet ned og brukt appen i løpet av den 6 ukers studietidsrammen.
|
8 måneder
|
|
Mål 2: Brukbarhet
Tidsramme: 8 måneder
|
Pasientens brukervennlighet av appen vil bli vurdert ved bruk av 18-artiklen MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). I dette spørreskjemaet er hvert element vurdert fra 1 - sterkt uenig, 2 - uenig, 3 - noe uenig, 4 - verken enig eller uenig, 5 - noe enig, 6 - enig, 7 - sterkt enig. Skala maks = 126. Skala min = 18 For å bestemme brukbarheten til en app, beregne totalen og bestemme gjennomsnittet av svarene på alle de 18 uttalelsene. Jo høyere det totale gjennomsnittet, jo høyere brukervennligheten til appen. |
8 måneder
|
|
Mål 2: pasientbyrde
Tidsramme: 8 måneder
|
Pasientens akseptabilitet, pasienter vil fullføre 20-elementet brukerbelastningsskala ved begge oppfølgingsbesøkene.
Skalaen har vist god generell pålitelighet, konvergent gyldighet og samtidig gyldighet.
Brukerbelastningsskalaen (UBS) er et 20-punkts instrument som brukes til å vurdere opplevd byrde fra digitale helseteknologier på tvers av domener som vanskeligheter med bruk, tid, fysisk etterspørsel, personvern, skyld og økonomisk belastning.
Hver vare blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med totale score fra 0 (minimum) til 80 (maksimum).
Høyere score indikerer større belastning.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret R Emerson, DNP, APRN, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
- Stetler CB, Damschroder LJ, Helfrich CD, Hagedorn HJ. A Guide for applying a revised version of the PARIHS framework for implementation. Implement Sci. 2011 Aug 30;6:99. doi: 10.1186/1748-5908-6-99.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0178-21-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .