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Uso de la tecnología móvil para abordar la brecha en el tratamiento de la salud mental del trauma

18 de agosto de 2025 actualizado por: University of Nebraska

IDeA-CTR-Uso de tecnología móvil para abordar la brecha de tratamiento de salud mental de trauma en atención primaria: desarrollo de protocolos de implementación para atención primaria.

BounceBack Now (BBN) es una aplicación móvil de autoayuda de salud mental centrada en el trauma con evaluación automatizada con guía de tratamiento y apoyo de tratamiento basado en evidencia en la aplicación para la depresión, el trastorno de estrés postraumático (TEPT), las dificultades para dormir y la ansiedad. . BBN contiene muchos de los componentes necesarios para promover el autocontrol de estas condiciones. Evaluaremos la viabilidad y aceptabilidad de las aplicaciones entre pacientes desatendidos (por ejemplo, afroamericanos y pacientes con un nivel socioeconómico más bajo) con antecedentes de trauma en un entorno de atención primaria integrada (IPC). Hay dos objetivos específicos: 1) desarrollar materiales educativos para pacientes y proveedores de salud conductual para BBN en IPC, y 2) realizar una prueba piloto de BBN para pacientes con antecedentes de trauma en un entorno de IPC. Para lograr el Objetivo 1, realizaremos grupos de enfoque con proveedores de salud conductual y pacientes para obtener comentarios sobre BBN y materiales de capacitación. Para el Objetivo 2, se realizará un estudio de factibilidad con 15 pacientes para identificar y abordar cualquier problema de procedimiento y perfeccionar el protocolo antes de realizar el estudio a gran escala.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

BounceBack Now (BBN), es una aplicación móvil centrada en el trauma. Una vez que se haya completado el consentimiento, BHP ayudará al participante a descargar BBN en su dispositivo de teléfono inteligente. La estructura actual de BBN contiene una breve evaluación y múltiples componentes de tratamiento para los trastornos que con frecuencia se asocian con la exposición a eventos traumáticos. Se completará una breve evaluación basada en Kessler 6, en base a esta evaluación, los participantes serán guiados a las recomendaciones de tratamiento con una justificación interactiva para cada tratamiento. La educación/explicaciones se proporcionan en formatos de video escritos, hablados y animados. Dado que cada uno de estos tratamientos puede ser beneficioso para pacientes con síntomas subsindrómicos o muy leves, todos los pacientes pueden ver e interactuar con todos los componentes del tratamiento, pero se anticipa que los BHP brindarán recomendaciones para las secciones que serán más beneficiosas. Cada uno de los componentes del tratamiento se basa en intervenciones efectivas en persona. Estos incluyen activación conductual (depresión), terapia de exposición escrita y escritura expresiva (TEPT), terapia conductual cognitiva para dormir y relajación/atención plena (estrés/ansiedad). Las secciones correspondientes de la aplicación se titulan Activar, Escribir, Suspender y Herramientas de afrontamiento, respectivamente. Cada una de estas secciones contiene componentes educativos y hay un componente educativo separado para la aplicación en general que se puede encontrar a través de la página de herramientas de afrontamiento.

Objetivo 1: Desarrollar materiales educativos para pacientes y proveedores de salud conductual (BHP) para BBN en IPC Los investigadores presentarán los materiales educativos y BBN en grupos focales. Estos grupos de enfoque pueden realizarse virtualmente (es decir, llamada de zoom) o en persona. El grupo focal tendrá una duración de 30 a 60 minutos. Los grupos focales se centrarán en la aceptabilidad, viabilidad y usabilidad de los materiales y los materiales educativos y la aplicación.

Al comienzo del grupo de enfoque, se les pedirá a los pacientes que descarguen BBN en su teléfono inteligente con la ayuda del equipo de investigación. Se realizará/repasará con los participantes un tutorial básico del BBN y los materiales educativos desarrollados. Después de que se haya proporcionado el tutorial y la educación, se les pedirá a los participantes que prueben algunas de las funciones principales de la aplicación. Luego, se les pedirá que revisen los materiales educativos para el paciente. Se les pedirá que discutan las fortalezas y debilidades de los materiales. También se les preguntará si falta algún contenido en el material educativo. Finalmente, se les pedirá que evalúen la usabilidad del material. Al finalizar el grupo de enfoque, el equipo de investigación ayudará a los participantes a eliminar BBN de sus teléfonos.

En cuanto al grupo de enfoque de proveedores, se utilizará un proceso similar para preguntar sobre los materiales educativos para proveedores y los materiales educativos para pacientes. También recopilaremos la siguiente información, incluido el sexo, la edad, el trabajo, los años de práctica y los años en la clínica.

Los grupos focales serán grabados en audio y se preparará una transcripción. La información obtenida de los grupos de enfoque se utilizará para refinar los materiales educativos para pacientes y proveedores antes de que implementemos las actividades del Objetivo 2.

Objetivo 2: Llevar a cabo una prueba piloto de BBN para pacientes con antecedentes de trauma en un entorno de IPC Línea de base Un proveedor de atención primaria en una de las dos ubicaciones clínicas aprobadas realizará una derivación estándar de "transferencia en caliente" a un proveedor de salud conductual (BHP) si el se determina que el paciente tiene un problema de salud conductual. Este es uno de los procedimientos estándar utilizados en la clínica. El BHP le preguntará al paciente si está interesado en participar en el estudio de la aplicación. Si el paciente indica "sí", el BHP completará el consentimiento informado con el paciente en una habitación privada. Una vez que se haya completado el consentimiento, BHP evaluará al paciente utilizando el evaluador de experiencias adversas en la infancia para identificar a las personas en riesgo de sufrir afecciones relacionadas con el trauma. Se invitará a todos los pacientes que den positivo en el ACE (>=3 puntos) a participar en la recopilación de datos adicionales para el estudio.

Una vez que se complete el consentimiento, BHP completará la evaluación clínica y el tratamiento de acuerdo con el estándar de atención específico para las afecciones de salud mental que tiene el paciente, incluida la evaluación que se detalla en la sección "Evaluación clínica estándar" a continuación. Luego, el BHP dará una breve explicación de BBN (5 min) usando el material educativo para el paciente creado bajo el Objetivo 1 y sugerirá ciertas funciones de la aplicación que se usarán (por ejemplo, diario, intervención del sueño) de acuerdo con la necesidad del paciente. El uso de la aplicación es completamente a su propio ritmo, aunque se recomienda el uso de al menos una vez por semana para todas las funciones de la aplicación. Aún así, los usuarios pueden optar por utilizar la aplicación al ritmo que elijan. Se dirigirá al paciente a áreas de la aplicación que sean congruentes con el enfoque del tratamiento identificado durante su cita estándar de atención.

Además, el BHP proporcionará una instrucción sobre la recopilación de datos de referencia, que el paciente completará conectándose a Internet o siendo contactado por un miembro del equipo de investigación. La instrucción también se dará en formato papel con el código QR para la encuesta en línea. La encuesta incluirá los elementos enumerados en "Evaluación de la investigación" a continuación. El asistente de investigación se comunicará con todos los pacientes en 2 o 3 días para ayudarlos a navegar por el BBN y completar la encuesta de referencia si es necesario. Si el paciente lo prefiere, el asistente de investigación administrará la encuesta por teléfono.

El paciente continuará reuniéndose con su BHP según lo determinen las interacciones estándar de atención. Y, si se considera apropiado, BHP resaltará las características contenidas en BBN para que el paciente las use entre citas.

Llamadas telefónicas de seguimiento Las llamadas telefónicas de seguimiento se programarán para 2 semanas y 6 semanas después de la visita inicial. Durante estas llamadas telefónicas, un miembro del equipo de investigación se comunicará con el participante para completar las encuestas de seguimiento. De manera similar a la recopilación de datos de línea de base, la encuesta puede completarse en línea o ser administrada por el asistente de investigación por teléfono.

En la llamada telefónica de seguimiento de 6 semanas, se evaluará la usabilidad de la aplicación por parte del paciente mediante el Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ) de 18 ítems. La aceptabilidad del paciente se medirá utilizando la escala de carga del usuario de 20 ítems. Además, las entrevistas semiestructuradas se completarán en ese momento o se programarán para una fecha alternativa.

El uso de BBN El uso de la aplicación es completamente a su propio ritmo. Si bien algunas funciones tienen intervalos de uso recomendados (por ejemplo, escritura semanal), los usuarios pueden programarlos en cualquier intervalo que elijan. El proveedor de salud conductual le presentará la aplicación al participante utilizando un marco de toma de decisiones compartido en el que los proveedores y los participantes colaboran para analizar cómo utilizar mejor la aplicación. La aplicación solo capturará datos relacionados con la utilización, que incluirán la fecha de inicio de sesión inicial, la fecha del último uso, la cantidad de inicios de sesión y la cantidad de veces que se accede a cada componente.

Grupos de discusión y entrevistas semiestructuradas para el Objetivo 2 Los investigadores llevarán a cabo 1 grupo de discusión con BHP y entrevistas telefónicas semiestructuradas o en video individuales con los pacientes. Harán preguntas a los BHP y a los pacientes sobre la viabilidad, aceptabilidad y utilidad de BBN y el protocolo clínico general. Los BHP completarán un cuestionario de 5 elementos sobre su nivel de comodidad con la integración de aplicaciones de salud mental en la atención clínica.

Las entrevistas semiestructuradas con los pacientes serán guiadas por el marco de Acción Integrada de Promoción de la Implementación de la Investigación en los Servicios de Salud. Las entrevistas se realizarán en un lugar privado en la clínica o a través de Zoom, se grabarán en audio y no durarán más de 1 hora. Específicamente, con las entrevistas a los pacientes, se les preguntará sobre lo siguiente: 1) la usabilidad general de BBN, 2) la aceptabilidad general de BBN, 3) cada uno de los componentes principales de BBN, 4) la viabilidad de incorporar BBN en la clínica práctica, 5) la facilidad de usar BBN para completar las encuestas, y 6) las fortalezas y debilidades de BBN para el tratamiento de su condición de salud mental. El grupo focal y las entrevistas se grabarán en audio y se transcribirán.

Análisis de datos Los datos cualitativos se tabularán y resumirán usando frecuencias y porcentajes y se analizarán usando un enfoque de análisis de contenido directo. Los datos de los grupos focales se transcribirán y cargarán en QSR NVivo 12. En cuanto a los datos cualitativos, se ajustará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar cada resultado continuo medido en diferentes puntos temporales para estimar el tamaño del efecto potencial de la intervención para el diseño futuro de ensayos más grandes. Se ajustará un modelo lineal generalizado de efectos mixtos con enlace logístico acumulativo para analizar el resultado ordinal. El análisis se realizará utilizando SAS.

Abordar las necesidades de los pacientes afroamericanos y de bajos ingresos:

Las clínicas participantes atienden principalmente a pacientes afroamericanos o de bajos ingresos. Por lo tanto, se espera que casi todos los pacientes que serán reclutados para los Objetivos 1 y 2 provengan de estos dos grupos de población. La información sobre raza/etnicidad e ingresos se recopilará a través de E.H.R. datos. Las necesidades de estos dos grupos de población de pacientes se cubrirán al reclutar pacientes principalmente de estos dos grupos de población para el Objetivo 1 para garantizar que sus perspectivas se reflejen en los materiales de educación para pacientes. Del mismo modo, las necesidades de estos grupos de pacientes se cubrirán mediante la realización de un piloto para el Objetivo 2 y la obtención de comentarios a través de las entrevistas individuales que realizamos al final del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
        • Nebraska Medical Center-Fontenelle Clinic
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Nebraska Medical Center-Midtown Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con un trastorno relacionado con el trauma y proveedores de salud del comportamiento (BHPS) que son personal clínico, proveedores y administración

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Proveedores de salud conductual:

- 19 años y mayores

Pacientes:

  • 19 años y mayores
  • Ser referido recientemente a un proveedor de salud conductual en Fontanelle o Midtown Clinic
  • Poseer un teléfono inteligente
  • Obtener 3 puntos o más en la evaluación de Experiencia Adversa en la Infancia

Criterio de exclusión

Proveedores de salud conductual:

- 18 años y menos

Pacientes:

  • 18 años y menos
  • Ha sido referido a un proveedor de salud del comportamiento en el último año
  • No posee un teléfono inteligente
  • Obtener 2 puntos o menos en la evaluación de Experiencia Adversa en la Infancia
  • Alta tendencia al suicidio basada en una evaluación clínica realizada por el proveedor de salud conductual
  • Tener condiciones neurocognitivas evaluadas por un proveedor de atención primaria o un código de diagnóstico para la condición neurocognitiva que se encuentra en la nota del paciente o E.H.R.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bounceback Now (BBN) Los participantes apuntan 1
Los participantes que reciben atención en una de las clínicas de atención integrada designadas.

Al comienzo del grupo focal, se les pedirá a los pacientes que descarguen BBN en su dispositivo de teléfono inteligente con la ayuda del equipo de investigación, si aún no lo han hecho. Un tutorial básico del BBN y los materiales educativos desarrollados se realizarán/revisará con los participantes.

Después de que se haya proporcionado el tutorial y la educación, se les pedirá a los participantes que prueben algunas de las principales características de la aplicación. Luego, se les pedirá que revisen los materiales de educación del paciente. Se les pedirá que discutan fortalezas y debilidades de los materiales. También se les preguntará si falta contenido del material educativo.

Bounceback Now (BBN) Proveedor de salud del comportamiento AIM 1
Proveedores de salud del comportamiento que sirven como CHP en una de las clínicas de atención integrada designadas.

Al comienzo del grupo focal, se le pedirá a BHPS que descargue BBN en su dispositivo de teléfono inteligente con la ayuda del equipo de investigación, si aún no lo han hecho. Un tutorial básico del BBN y los materiales educativos desarrollados se realizarán/revisará con el BHPS.

Después de que se haya proporcionado el tutorial y la educación, se les pedirá a los participantes que prueben algunas de las principales características de la aplicación. Luego, se les pedirá que revisen los materiales de educación del paciente. Se les pedirá que discutan fortalezas y debilidades de los materiales. También se les preguntará si falta contenido del material educativo.

Bounceback Now (BBN) Los participantes apuntan 2
Participantes que reciben atención en una clínica de atención integrada designada

Se proporcionará una breve explicación de Bouncack ahora (BBN). Los participantes serán dirigidos a áreas de la aplicación que son congruentes con el enfoque de tratamiento identificado durante su nombramiento de estándares de atención.

Los participantes completarán una encuesta de referencia en línea o son contactados por un miembro del equipo de investigación. El asistente de investigación se comunicará con todos los participantes en 2-3 días para ayudar al participante a navegar por el BBN y completar la encuesta de referencia, si es necesario.

El participante continuará reuniéndose con su proveedor de salud conductual (BHP) según lo determine el estándar de interacciones de atención. BHP destacará las características contenidas en BBN para que los participantes los usen entre citas.

Las llamadas telefónicas de seguimiento se programarán durante 2 semanas y 6 semanas después de la visita inicial. Durante estas llamadas telefónicas, el participante será contactado por un miembro del equipo de investigación para completar las encuestas de seguimiento.

Se realizarán entrevistas semiestructuradas con los participantes para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la usabilidad de BBN.
Recupere ahora (BBN) AIM 2 BHP, personal clínico, proveedores y administración
Personal clínico, proveedores de salud conductual, proveedores y personal de administración que puede proporcionar comentarios relacionados con los factores que contribuyen a la implementación de la aplicación en un entorno de atención integrada.
Las entrevistas semiestructuradas se realizarán con BHP, personal clínico, proveedores y administración. Harán preguntas a BHPS, personal clínico, proveedores y administración sobre factibilidad, aceptabilidad y usabilidad de BBN y protocolo clínico general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1: Evaluación de Materiales Educativos
Periodo de tiempo: 5 meses
Los materiales educativos que se han desarrollado relacionados con el uso de una aplicación móvil relacionada con el trauma serán evaluados por grupos de enfoque compuestos por pacientes y BHP. Se les pedirá a los participantes que usen un enfoque de pensar en voz alta usando entrevistas semiestructuradas para determinar la aceptabilidad, usabilidad y factibilidad de los materiales usando preguntas desarrolladas para evaluar estos elementos evaluados durante el grupo de enfoque.
5 meses
Objetivo 2: viabilidad
Periodo de tiempo: 8 meses
La viabilidad se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas. BHPS, personal clínico, proveedores, administración y pacientes completará entrevistas semiestructuradas guiadas por la acción integrada de promoción de la implementación de la investigación en el marco de servicios de salud.
8 meses
Objetivo 2: Aceptabilidad: uso de la aplicación
Periodo de tiempo: 8 meses
La aceptabilidad también se medirá por el número de pacientes que han descargado y utilizado la aplicación durante la duración del marco de tiempo de estudio de 6 semanas.
8 meses
Objetivo 2: Usabilidad
Periodo de tiempo: 8 meses

La usabilidad del paciente de la aplicación se evaluará utilizando el Cuestionario de usabilidad de la aplicación MHealth de 18 ítems (MAUQ). En este cuestionario, cada elemento se clasifica desde 1 - Muy en desacuerdo, 2 - en desacuerdo, 3 - algo en desacuerdo, 4 - ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 - algo de acuerdo, 6 - de acuerdo, 7 - Muy de acuerdo. Escala máx = 126. Escala min = 18

Para determinar la usabilidad de una aplicación, calcule el total y determine el promedio de las respuestas a las 18 declaraciones. Cuanto mayor sea el promedio general, mayor será la usabilidad de la aplicación.

8 meses
Objetivo 2: carga del paciente
Periodo de tiempo: 8 meses
Aceptabilidad del paciente, los pacientes completarán la escala de carga de usuario de 20 ítems en ambas visitas de seguimiento. La escala ha mostrado una buena fiabilidad general entre ítems, validez convergente y validez concurrente. La Escala de carga del usuario (UBS) es un instrumento de 20 ítems utilizado para evaluar la carga percibida de las tecnologías de salud digital en los dominios, como la dificultad de uso, el tiempo, la demanda física, la privacidad, la culpa y la carga financiera. Cada elemento se califica de 0 (en absoluto) a 4 (extremadamente), con puntajes totales que van desde 0 (mínimo) a 80 (máximo). Los puntajes más altos indican una mayor carga.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Margaret R Emerson, DNP, APRN, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0178-21-EP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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